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Un estudio del mundo real de un juego de salud serio basado en dispositivos móviles sobre la asistencia a sesiones en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes

31 de octubre de 2022 actualizado por: BioCentric, Inc.

Un estudio del mundo real sobre el efecto de un juego de salud serio basado en dispositivos móviles sobre la asistencia a las sesiones en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes

La prevalencia general de diabetes tipo 2 en los Estados Unidos (EE. UU.) se estima en más de 30 millones de personas, con aproximadamente 88 millones más de adultos que cumplen los criterios para tener prediabetes y estar en riesgo de progresar a diabetes tipo 2. La carga significativa de la diabetes, así como el alto costo individual y social que conlleva, hace que esta enfermedad se encuentre entre las principales prioridades de salud pública para las autoridades sanitarias y los responsables políticos. En respuesta al aumento de la prevalencia de la diabetes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. establecieron el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (DPP Nacional) en 2010 como un marco para la prevención de la diabetes al proporcionar un estilo de vida de alta calidad, asequible y basado en la evidencia. programas de cambio (LCP). El National DPP LCP es un plan de estudios basado en la educación de un año de duración centrado en lograr una pérdida de peso modesta (5 % a 7 %) y aumentar la actividad física de los participantes para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Para garantizar programas de alta calidad y un impacto significativo en los participantes, los CDC establecen estándares para las organizaciones que desean ofrecer un LCP a través del Programa de Reconocimiento de la Prevención de la Diabetes (DPRP). El DPRP juega un papel fundamental para garantizar que las organizaciones puedan ofrecer de manera efectiva el programa de cambio de estilo de vida basado en evidencia con calidad y fidelidad. Para lograr el estado de reconocimiento, las organizaciones deben proporcionar evidencia periódicamente de que están siguiendo un plan de estudios aprobado por los CDC y logrando resultados significativos en la asistencia a las sesiones, el cambio de peso corporal y los minutos de actividad física.

Un análisis reciente de los datos del DPP nacional ha demostrado que las tasas de deserción en este programa son sustanciales y que difieren según la edad y la raza. Además, las tasas de deserción se asociaron inversamente con el éxito del programa, como lo reflejan los resultados del LCP y, específicamente, el peso y el nivel de actividad física de los participantes. En vista de estos hallazgos, el CDC está realizando un esfuerzo para aumentar la retención de participantes en el DPP Nacional.

El estudio propuesto evaluará el uso piloto de un juego de salud serio basado en un dispositivo móvil gratuito (WellQuest™) dentro del marco del National DPP LCP. WellQuest™ se diseñó con el objetivo de mejorar la participación y retención de los participantes en el LCP, fomentar la adopción y el mantenimiento de hábitos de estilo de vida saludables entre los participantes del LCP y reforzar el conocimiento del plan de estudios del LCP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08107
        • BioCentric, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción en un programa DPP nacional calificado
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 para no asiáticos y ≥23 kg/m2 para asiáticos.
  • Tener prediabetes identificada mediante un análisis de sangre o una prueba de riesgo autoinformada o tener antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no pueden tener un diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2 antes de inscribirse en un DPP nacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental - Usuarios de WellQuest™
Los entrenadores de estilo de vida les indicarán a los participantes en los grupos nacionales de DPP asignados al azar al brazo experimental que descarguen la aplicación del juego WellQuest™ y recibirán instrucciones sobre cómo usar el juego a lo largo del LCP.
WellQuest™ es un juego de salud serio basado en dispositivos móviles.
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en los grupos de National DPP asignados aleatoriamente al brazo de control continuarán con su participación de rutina en National DPP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado principal de este estudio es el número de sesiones a las que se asistió durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción en un DPP nacional.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en DPP Nacional 4 meses y 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Este resultado sería la retención informada en el número de sesiones a los 4 meses y 6 meses después de la inscripción.
6 meses
Descargas de juegos entre los participantes asignados al azar al brazo experimental
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que descargan el juego
6 meses
Tiempo diario dedicado a jugar el juego serio de la salud en los participantes que descargaron el juego.
Periodo de tiempo: Seis meses
Cantidad de tiempo en minutos que dedican los participantes a jugar el juego
Seis meses
Calificación del juego de los participantes/Puntuación neta del promotor o cuestionario.
Periodo de tiempo: Seis meses
Calificación en escala de Likert del cuestionario de satisfacción de los participantes (disposición a recomendar a otros)
Seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de los datos de salud recopilados por el juego.
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que informan datos de salud a través del juego
6 meses
Comparabilidad de los datos de salud recopilados por el juego y los datos informados por la organización
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de datos de salud informados en el juego frente a los datos de cohortes informados a los CDC
6 meses
El peso corporal (y/o el índice de masa corporal [IMC]) cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el peso corporal medido en libras durante la duración del estudio
6 meses
Correlación entre cualquier pérdida de peso (y/o disminución del IMC) y el uso de juegos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el peso corporal medido en libras en proporción al uso del juego medido en minutos
6 meses
Correlación de >5% de pérdida de peso y uso de juegos
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de juegos medido en minutos entre aquellos que lograron una pérdida de peso >5%
6 meses
Correlación del aumento de la actividad física y el uso de juegos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la actividad física medida en minutos en proporción al uso del juego medido en minutos
6 meses
Correlación entre la retención en el DPP nacional 6 meses después de la inscripción y la cantidad de tiempo dedicado a jugar el juego serio de la salud durante el primer mes después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sesiones en proporción a la duración del juego durante el primer mes (medido en minutos)
6 meses
Número de sesiones atendidas en la cohorte experimental entre los que descargaron el juego y los que no descargaron el juego
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sesiones a las que asistieron según lo informado por los CDC entre quienes descargaron y no descargaron el juego, medido por el número de descargas
6 meses
Integración del rastreador de actividad física con el juego.
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de jugadores que vinculan el rastreador de actividad física al juego según lo medido por análisis en el juego
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00055024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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