- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05039970
Un estudio del mundo real de un juego de salud serio basado en dispositivos móviles sobre la asistencia a sesiones en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes
Un estudio del mundo real sobre el efecto de un juego de salud serio basado en dispositivos móviles sobre la asistencia a las sesiones en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes
La prevalencia general de diabetes tipo 2 en los Estados Unidos (EE. UU.) se estima en más de 30 millones de personas, con aproximadamente 88 millones más de adultos que cumplen los criterios para tener prediabetes y estar en riesgo de progresar a diabetes tipo 2. La carga significativa de la diabetes, así como el alto costo individual y social que conlleva, hace que esta enfermedad se encuentre entre las principales prioridades de salud pública para las autoridades sanitarias y los responsables políticos. En respuesta al aumento de la prevalencia de la diabetes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. establecieron el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (DPP Nacional) en 2010 como un marco para la prevención de la diabetes al proporcionar un estilo de vida de alta calidad, asequible y basado en la evidencia. programas de cambio (LCP). El National DPP LCP es un plan de estudios basado en la educación de un año de duración centrado en lograr una pérdida de peso modesta (5 % a 7 %) y aumentar la actividad física de los participantes para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Para garantizar programas de alta calidad y un impacto significativo en los participantes, los CDC establecen estándares para las organizaciones que desean ofrecer un LCP a través del Programa de Reconocimiento de la Prevención de la Diabetes (DPRP). El DPRP juega un papel fundamental para garantizar que las organizaciones puedan ofrecer de manera efectiva el programa de cambio de estilo de vida basado en evidencia con calidad y fidelidad. Para lograr el estado de reconocimiento, las organizaciones deben proporcionar evidencia periódicamente de que están siguiendo un plan de estudios aprobado por los CDC y logrando resultados significativos en la asistencia a las sesiones, el cambio de peso corporal y los minutos de actividad física.
Un análisis reciente de los datos del DPP nacional ha demostrado que las tasas de deserción en este programa son sustanciales y que difieren según la edad y la raza. Además, las tasas de deserción se asociaron inversamente con el éxito del programa, como lo reflejan los resultados del LCP y, específicamente, el peso y el nivel de actividad física de los participantes. En vista de estos hallazgos, el CDC está realizando un esfuerzo para aumentar la retención de participantes en el DPP Nacional.
El estudio propuesto evaluará el uso piloto de un juego de salud serio basado en un dispositivo móvil gratuito (WellQuest™) dentro del marco del National DPP LCP. WellQuest™ se diseñó con el objetivo de mejorar la participación y retención de los participantes en el LCP, fomentar la adopción y el mantenimiento de hábitos de estilo de vida saludables entre los participantes del LCP y reforzar el conocimiento del plan de estudios del LCP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08107
- BioCentric, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en un programa DPP nacional calificado
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 para no asiáticos y ≥23 kg/m2 para asiáticos.
- Tener prediabetes identificada mediante un análisis de sangre o una prueba de riesgo autoinformada o tener antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG).
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pueden tener un diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2 antes de inscribirse en un DPP nacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental - Usuarios de WellQuest™
Los entrenadores de estilo de vida les indicarán a los participantes en los grupos nacionales de DPP asignados al azar al brazo experimental que descarguen la aplicación del juego WellQuest™ y recibirán instrucciones sobre cómo usar el juego a lo largo del LCP.
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WellQuest™ es un juego de salud serio basado en dispositivos móviles.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en los grupos de National DPP asignados aleatoriamente al brazo de control continuarán con su participación de rutina en National DPP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal de este estudio es el número de sesiones a las que se asistió durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción en un DPP nacional.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención en DPP Nacional 4 meses y 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado sería la retención informada en el número de sesiones a los 4 meses y 6 meses después de la inscripción.
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6 meses
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Descargas de juegos entre los participantes asignados al azar al brazo experimental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que descargan el juego
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6 meses
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Tiempo diario dedicado a jugar el juego serio de la salud en los participantes que descargaron el juego.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cantidad de tiempo en minutos que dedican los participantes a jugar el juego
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Seis meses
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Calificación del juego de los participantes/Puntuación neta del promotor o cuestionario.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Calificación en escala de Likert del cuestionario de satisfacción de los participantes (disposición a recomendar a otros)
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Seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de los datos de salud recopilados por el juego.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que informan datos de salud a través del juego
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6 meses
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Comparabilidad de los datos de salud recopilados por el juego y los datos informados por la organización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de datos de salud informados en el juego frente a los datos de cohortes informados a los CDC
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6 meses
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El peso corporal (y/o el índice de masa corporal [IMC]) cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el peso corporal medido en libras durante la duración del estudio
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6 meses
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Correlación entre cualquier pérdida de peso (y/o disminución del IMC) y el uso de juegos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el peso corporal medido en libras en proporción al uso del juego medido en minutos
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6 meses
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Correlación de >5% de pérdida de peso y uso de juegos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de juegos medido en minutos entre aquellos que lograron una pérdida de peso >5%
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6 meses
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Correlación del aumento de la actividad física y el uso de juegos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la actividad física medida en minutos en proporción al uso del juego medido en minutos
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6 meses
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Correlación entre la retención en el DPP nacional 6 meses después de la inscripción y la cantidad de tiempo dedicado a jugar el juego serio de la salud durante el primer mes después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sesiones en proporción a la duración del juego durante el primer mes (medido en minutos)
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6 meses
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Número de sesiones atendidas en la cohorte experimental entre los que descargaron el juego y los que no descargaron el juego
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sesiones a las que asistieron según lo informado por los CDC entre quienes descargaron y no descargaron el juego, medido por el número de descargas
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6 meses
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Integración del rastreador de actividad física con el juego.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de jugadores que vinculan el rastreador de actividad física al juego según lo medido por análisis en el juego
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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