Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie av et mobilenhetsbasert seriøst helsespill om øktdeltagelse i det nasjonale diabetesforebyggingsprogrammet

31. oktober 2022 oppdatert av: BioCentric, Inc.

En virkelig verdensstudie av effekten av et mobilenhetsbasert seriøst helsespill på øktdeltakelse i National Diabetes Prevention Program

Den totale forekomsten av type 2-diabetes i USA (USA) er estimert til mer enn 30 millioner mennesker, med anslagsvis 88 millioner flere voksne som oppfyller kriteriene for å ha prediabetes og ha risiko for å utvikle seg til type 2-diabetes. Den betydelige byrden av diabetes, så vel som de høye individuelle og samfunnsmessige kostnadene den bærer, gjør denne sykdommen blant de høyeste folkehelseprioriteringene for helsemyndighetene og beslutningstakere. Som svar på den økende diabetesprevalensen etablerte US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Diabetes Prevention Program (National DPP) i 2010 som et rammeverk for diabetesforebygging ved å tilby evidensbasert, rimelig og høykvalitets livsstil endre programmer (LCP). National DPP LCP er en årelang utdanningsbasert læreplan som fokuserer på å oppnå beskjedent vekttap (5 % til 7 %) og øke deltakernes fysiske aktivitet for å redusere risikoen for å utvikle seg til type 2 diabetes. For å sikre programmer av høy kvalitet og meningsfull innvirkning på deltakerne, setter CDC standarder for organisasjoner som ønsker å tilby en LCP gjennom Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP). DPRP spiller en kritisk rolle for å sikre at organisasjoner effektivt kan levere det evidensbaserte livsstilsendringsprogrammet med kvalitet og troskap. For å oppnå anerkjennelsesstatus, må organisasjoner med jevne mellomrom fremlegge bevis på at de følger en CDC-godkjent læreplan og oppnår meningsfulle resultater på sesjonsdeltakelse, endring i kroppsvekt og fysiske aktivitetsminutter.

En fersk analyse av nasjonale DPP-data har vist at utmattelsesratene i dette programmet er betydelige og at de varierer etter alder og rase. Videre var utmattelsesratene omvendt assosiert med programmets suksess, som reflektert av LCP-resultatene, og spesifikt deltakernes vekt og fysisk aktivitetsnivå. I lys av disse funnene påtar CDC et forsøk på å øke deltakerbevaringen i National DPP.

Den foreslåtte studien vil evaluere pilotbruken av et gratis mobilenhetsbasert seriøst helsespill (WellQuest™) innenfor rammen av National DPP LCP. WellQuest™ ble designet med mål om å forbedre deltakernes engasjement og oppbevaring i LCP, å oppmuntre til adopsjon og vedlikehold av sunne livsstilsvaner blant LCP-deltakere, og å styrke kunnskapen om LCP-pensumet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Forente stater, 08107
        • BioCentric, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til et kvalifiserende nasjonalt DPP-program
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 for ikke-asiater og ≥23 kg/m2 for asiater.
  • Har prediabetes identifisert enten ved en blodprøve eller en selvrapportert risikotest eller har en historie med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere kan ikke ha en tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes, før de melder seg inn i en nasjonal DPP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm - WellQuest™-brukere
Deltakere i nasjonale DPP-grupper som er randomisert til den eksperimentelle armen vil bli instruert av livsstilstrenere om å laste ned WellQuest™-spillapplikasjonen og vil motta instruksjoner om hvordan de skal bruke spillet gjennom hele LCP.
WellQuest™ er et mobilenhetsbasert seriøst helsespill.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i nasjonale DPP-grupper randomisert til kontrollarmen vil fortsette med sin rutinemessige nasjonale DPP-deltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøkte økter
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet av denne studien er antall økter som er deltatt i løpet av de første 6 månedene etter påmelding til en nasjonal DPP.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i National DPP 4 måneder og 6 måneder etter innmelding.
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultatet vil være oppbevaring rapportert i antall økter ved 4 måneder og 6 måneder etter påmelding.
6 måneder
Spillnedlastinger blant deltakere randomisert til den eksperimentelle armen
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som laster ned spillet
6 måneder
Daglig tid brukt på å spille det seriøse helsespillet hos deltakere som lastet ned spillet.
Tidsramme: Seks måneder
Tid i minutter brukt av deltakerne på å spille spillet
Seks måneder
Deltakernes spillvurdering/Net Promoter Score eller spørreskjema.
Tidsramme: Seks måneder
Likert-skalavurdering av deltakernes tilfredshetsspørreskjema (vilje til å anbefale til andre)
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendigheten av helsedata samlet inn av spillet
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som rapporterer helsedata via spill
6 måneder
Sammenliknbarhet av helsedata samlet inn av spillet og data rapportert av organisasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av helsedata rapportert i spill versus kohortdata rapportert til CDC
6 måneder
Kroppsvekt (og/eller kroppsmasseindeks [BMI]) endres over tid
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsvekt målt i pounds over studiens varighet
6 måneder
Sammenheng mellom vekttap (og/eller BMI-reduksjon) og spillbruk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsvekt målt i pounds i forhold til viltbruk målt i minutter
6 måneder
Korrelasjon mellom >5 % vekttap og spillbruk
Tidsramme: 6 måneder
Spillbruk målt i minutter blant de som oppnådde >5 % vekttap
6 måneder
Sammenheng mellom økt fysisk aktivitet og spillbruk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet målt i minutter i forhold til spillbruk målt i minutter
6 måneder
Korrelasjon mellom oppbevaring i National DPP 6 måneder etter innmelding og hvor mye tid brukt på å spille det seriøse helsespillet i løpet av den første måneden etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder
Antall økter i forhold til varigheten av spillet i løpet av den første måneden (målt i minutter)
6 måneder
Antall økter deltatt i den eksperimentelle kohorten blant de som lastet ned spillet og de som ikke lastet ned spillet
Tidsramme: 6 måneder
Antall økter deltatt som rapportert av CDC blant de som gjorde og ikke lastet ned spillet målt ved antall nedlastinger
6 måneder
Fitness tracker integrasjon med spillet.
Tidsramme: 6 måneder
Andel spillere som kobler treningsmåler til spillet målt ved hjelp av analyser i spillet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00055024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere