- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039970
En virkelig verdensstudie av et mobilenhetsbasert seriøst helsespill om øktdeltagelse i det nasjonale diabetesforebyggingsprogrammet
En virkelig verdensstudie av effekten av et mobilenhetsbasert seriøst helsespill på øktdeltakelse i National Diabetes Prevention Program
Den totale forekomsten av type 2-diabetes i USA (USA) er estimert til mer enn 30 millioner mennesker, med anslagsvis 88 millioner flere voksne som oppfyller kriteriene for å ha prediabetes og ha risiko for å utvikle seg til type 2-diabetes. Den betydelige byrden av diabetes, så vel som de høye individuelle og samfunnsmessige kostnadene den bærer, gjør denne sykdommen blant de høyeste folkehelseprioriteringene for helsemyndighetene og beslutningstakere. Som svar på den økende diabetesprevalensen etablerte US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Diabetes Prevention Program (National DPP) i 2010 som et rammeverk for diabetesforebygging ved å tilby evidensbasert, rimelig og høykvalitets livsstil endre programmer (LCP). National DPP LCP er en årelang utdanningsbasert læreplan som fokuserer på å oppnå beskjedent vekttap (5 % til 7 %) og øke deltakernes fysiske aktivitet for å redusere risikoen for å utvikle seg til type 2 diabetes. For å sikre programmer av høy kvalitet og meningsfull innvirkning på deltakerne, setter CDC standarder for organisasjoner som ønsker å tilby en LCP gjennom Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP). DPRP spiller en kritisk rolle for å sikre at organisasjoner effektivt kan levere det evidensbaserte livsstilsendringsprogrammet med kvalitet og troskap. For å oppnå anerkjennelsesstatus, må organisasjoner med jevne mellomrom fremlegge bevis på at de følger en CDC-godkjent læreplan og oppnår meningsfulle resultater på sesjonsdeltakelse, endring i kroppsvekt og fysiske aktivitetsminutter.
En fersk analyse av nasjonale DPP-data har vist at utmattelsesratene i dette programmet er betydelige og at de varierer etter alder og rase. Videre var utmattelsesratene omvendt assosiert med programmets suksess, som reflektert av LCP-resultatene, og spesifikt deltakernes vekt og fysisk aktivitetsnivå. I lys av disse funnene påtar CDC et forsøk på å øke deltakerbevaringen i National DPP.
Den foreslåtte studien vil evaluere pilotbruken av et gratis mobilenhetsbasert seriøst helsespill (WellQuest™) innenfor rammen av National DPP LCP. WellQuest™ ble designet med mål om å forbedre deltakernes engasjement og oppbevaring i LCP, å oppmuntre til adopsjon og vedlikehold av sunne livsstilsvaner blant LCP-deltakere, og å styrke kunnskapen om LCP-pensumet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Forente stater, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til et kvalifiserende nasjonalt DPP-program
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 for ikke-asiater og ≥23 kg/m2 for asiater.
- Har prediabetes identifisert enten ved en blodprøve eller en selvrapportert risikotest eller har en historie med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere kan ikke ha en tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes, før de melder seg inn i en nasjonal DPP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm - WellQuest™-brukere
Deltakere i nasjonale DPP-grupper som er randomisert til den eksperimentelle armen vil bli instruert av livsstilstrenere om å laste ned WellQuest™-spillapplikasjonen og vil motta instruksjoner om hvordan de skal bruke spillet gjennom hele LCP.
|
WellQuest™ er et mobilenhetsbasert seriøst helsespill.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i nasjonale DPP-grupper randomisert til kontrollarmen vil fortsette med sin rutinemessige nasjonale DPP-deltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøkte økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien er antall økter som er deltatt i løpet av de første 6 månedene etter påmelding til en nasjonal DPP.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i National DPP 4 måneder og 6 måneder etter innmelding.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil være oppbevaring rapportert i antall økter ved 4 måneder og 6 måneder etter påmelding.
|
6 måneder
|
|
Spillnedlastinger blant deltakere randomisert til den eksperimentelle armen
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som laster ned spillet
|
6 måneder
|
|
Daglig tid brukt på å spille det seriøse helsespillet hos deltakere som lastet ned spillet.
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid i minutter brukt av deltakerne på å spille spillet
|
Seks måneder
|
|
Deltakernes spillvurdering/Net Promoter Score eller spørreskjema.
Tidsramme: Seks måneder
|
Likert-skalavurdering av deltakernes tilfredshetsspørreskjema (vilje til å anbefale til andre)
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendigheten av helsedata samlet inn av spillet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som rapporterer helsedata via spill
|
6 måneder
|
|
Sammenliknbarhet av helsedata samlet inn av spillet og data rapportert av organisasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av helsedata rapportert i spill versus kohortdata rapportert til CDC
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt (og/eller kroppsmasseindeks [BMI]) endres over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt målt i pounds over studiens varighet
|
6 måneder
|
|
Sammenheng mellom vekttap (og/eller BMI-reduksjon) og spillbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt målt i pounds i forhold til viltbruk målt i minutter
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom >5 % vekttap og spillbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Spillbruk målt i minutter blant de som oppnådde >5 % vekttap
|
6 måneder
|
|
Sammenheng mellom økt fysisk aktivitet og spillbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet målt i minutter i forhold til spillbruk målt i minutter
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom oppbevaring i National DPP 6 måneder etter innmelding og hvor mye tid brukt på å spille det seriøse helsespillet i løpet av den første måneden etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall økter i forhold til varigheten av spillet i løpet av den første måneden (målt i minutter)
|
6 måneder
|
|
Antall økter deltatt i den eksperimentelle kohorten blant de som lastet ned spillet og de som ikke lastet ned spillet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall økter deltatt som rapportert av CDC blant de som gjorde og ikke lastet ned spillet målt ved antall nedlastinger
|
6 måneder
|
|
Fitness tracker integrasjon med spillet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel spillere som kobler treningsmåler til spillet målt ved hjelp av analyser i spillet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00055024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .