Reaalimaailman tutkimus mobiililaitteisiin perustuvasta vakavasta terveyspelistä kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman istuntoihin osallistumisesta
Reaalimaailman tutkimus mobiililaitteisiin perustuvan vakavan terveyspelin vaikutuksesta istuntoihin osallistumiseen kansallisessa diabeteksen ehkäisyohjelmassa
Tyypin 2 diabeteksen yleisen levinneisyyden Yhdysvalloissa (USA) arvioidaan olevan yli 30 miljoonaa ihmistä, ja arviolta 88 miljoonaa aikuista enemmän täyttää esidiabeteksen kriteerit ja heillä on riski edetä tyypin 2 diabetekseen. Diabeteksen merkittävä taakka sekä sen aiheuttamat korkeat yksilölliset ja yhteiskunnalliset kustannukset tekevät tästä taudista terveysviranomaisten ja poliittisten päättäjien tärkeimpien kansanterveysprioriteettien joukossa. Vastauksena lisääntyvään diabeteksen esiintyvyyteen Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) perustivat kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman (National DPP) vuonna 2010 puitteet diabeteksen ehkäisyyn tarjoamalla näyttöön perustuvia, kohtuuhintaisia ja laadukkaita elämäntapoja. muuttaa ohjelmia (LCP). National DPP LCP on vuoden mittainen koulutuspohjainen opetussuunnitelma, jossa keskitytään saavuttamaan vaatimaton painonpudotus (5–7 %) ja lisäämään osallistujien fyysistä aktiivisuutta tyypin 2 diabetekseen etenemisen vähentämiseksi. Laadukkaiden ohjelmien ja merkityksellisen vaikutuksen varmistamiseksi osallistujiin CDC asettaa standardit organisaatioille, jotka haluavat tarjota LCP:tä DPRP:n (diabetes Prevention Recognition Program) kautta. DPRP:llä on ratkaiseva rooli sen varmistamisessa, että organisaatiot voivat toteuttaa todisteisiin perustuvan elämäntapamuutosohjelman tehokkaasti laadukkaasti ja luotettavasti. Tunnustuksen saavuttamiseksi organisaatioiden on ajoittain todistettava, että ne noudattavat CDC:n hyväksymää opetussuunnitelmaa ja saavuttavat merkityksellisiä tuloksia istuntoihin osallistumisesta, painon muutoksista ja fyysisen aktiivisuuden minuuteista.
Äskettäinen kansallisten DPP-tietojen analyysi on osoittanut, että tämän ohjelman poistumisluvut ovat huomattavia ja että ne vaihtelevat iän ja rodun mukaan. Lisäksi poistumisluvut liittyivät käänteisesti ohjelman menestykseen, mikä heijastuu LCP-tuloksiin ja erityisesti osallistujien painoon ja fyysisen aktiivisuuden tasoon. Näiden havaintojen perusteella CDC pyrkii lisäämään osallistujien säilyttämistä kansallisessa DPP:ssä.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan maksuttoman mobiililaitteisiin perustuvan vakavan terveyspelin (WellQuest™) pilottikäyttöä National DPP LCP:n puitteissa. WellQuest™ on suunniteltu parantamaan osallistujien sitoutumista ja säilyttämistä LCP:ssä, rohkaisemaan terveellisten elämäntapojen omaksumista ja ylläpitämistä LCP:n osallistujien keskuudessa ja vahvistamaan tietämystä LCP:n opetussuunnitelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Yhdysvallat, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen kansalliseen DPP-ohjelmaan
- Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2 muilla kuin aasialaisilla ja ≥23 kg/m2 aasialaisilla.
- Onko sinulla esidiabetes tunnistettu joko verikokeella tai itse ilmoittamalla riskitestillä tai sinulla on ollut raskausdiabetes mellitus (GDM).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei voi olla aikaisempaa tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosia, ennen kuin he ovat ilmoittautuneet kansalliseen DPP:hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi - WellQuest™-käyttäjät
Kansallisten DPP-ryhmien osallistujia, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon, elämäntapavalmentajat opastavat lataamaan WellQuest™-pelisovelluksen ja saavat ohjeet pelin käyttöön koko LCP:n ajan.
|
WellQuest™ on mobiililaitepohjainen vakava terveyspeli.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistettujen kansallisten DPP-ryhmien osallistujat jatkavat rutiininomaiseen kansalliseen DPP-osallistumiseensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on istuntojen lukumäärä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana kansalliseen DPP:hen ilmoittautumisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys kansallisessa DPP:ssä 4 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos olisi säilytyskertojen määrä, joka ilmoitetaan 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Pelilataukset kokeelliseen osioon satunnaistettujen osallistujien kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelin lataaneiden osallistujien osuus
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäinen aika vakavan terveyspelin pelaamiseen osallistujilla, jotka ovat ladanneet pelin.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Aika minuutteina, jonka osallistujat ovat käyttäneet pelissä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Osallistujien pelin luokitus / Net Promoter Score tai kyselylomake.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyyskyselyn Likert-asteikkoluokitus (halukkuus suositella muille)
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelin keräämien terveystietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat terveystietoja pelin kautta
|
6 kuukautta
|
|
Pelin keräämien terveystietojen ja organisaation raportoimien tietojen vertailukelpoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelissä raportoitujen terveystietojen prosenttiosuus verrattuna CDC:lle raportoituihin kohorttitietoihin
|
6 kuukautta
|
|
Ruumiinpaino (ja/tai painoindeksi [BMI]) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos mitattuna nauloissa tutkimuksen keston aikana
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen (ja/tai BMI:n laskun) ja pelien käytön välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos kiloina mitattuna suhteessa pelin käyttöön minuutteina mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
>5 % painonpudotuksen ja pelin käytön korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelin käyttö mitattuna minuutteina yli 5 % painon pudottajien keskuudessa
|
6 kuukautta
|
|
Lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden ja pelien käytön korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos minuutteina mitattuna suhteessa pelin käyttöön minuutteina mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Korrelaatio kansallisessa DPP:ssä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja vakavan terveyspelin pelaamiseen käytetyn ajan välillä ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istuntojen määrä suhteessa pelin kestoon ensimmäisen kuukauden aikana (mitattu minuutteina)
|
6 kuukautta
|
|
Kokeellisessa kohortissa osallistuneiden istuntojen määrä pelin lataaneiden ja pelin lataamattomien kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CDC:n ilmoittama osallistuneiden istuntojen määrä niiden joukossa, jotka latasivat ja eivät lataaneet peliä latausten määrällä mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Fitness tracker integrointi peliin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden pelaajien osuus, jotka linkittävät kuntoseurannan peliin pelin sisäisen analytiikan avulla mitattuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00055024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .