補助的な片頭痛予防としてのプロバイオティクス
2022年10月31日 更新者：Wan Aliaa Wan Sulaiman、Universiti Putra Malaysia
反復性片頭痛の補助予防治療としてのマルチ株プロバイオティクスの有効性と忍容性：単一センター、無作為化、二重盲検、偽対照第 2 相試験（PROBIOTICS -EM）。
この研究では、反復性片頭痛の補助療法としての多株プロバイオティクスの安全性と有効性を評価します
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相および単一センター、無作為化、プラセボ対照二重盲検臨床試験です。
国際頭痛学会の基準による反復性片頭痛患者は、2 つの治療群にランダムに割り当てられます。
1 つのグループには活性プロバイオティクスが投与され、別のグループには治療段階でプラセボが投与されます。
患者の両方のグループは、治療を1日2回12週間摂取し、評価はベースライン、ベースライン、4、8、および12週目に行われます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Azliza Ibrahim, MMED
- 電話番号：60134888405 +60172640768
- メール：azliza.i@upm.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hrishikesa Kumar, MBBS
- 電話番号：+0174888979
- メール：hrishikesa87@ymail.com
研究場所
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Selangor Darul Ehsan
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Serdang、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、43400
- 募集
- University Putra Malaysia
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コンタクト：
- Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP
- 電話番号：603 8609 2980
- メール：wanaliaa@upm.edu.my
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コンタクト：
- Azliza Ibrahim, MMed
- 電話番号：0172640768
- メール：azliza.i@upm.edu.my
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副調査官：
- Azliza Ibrahim, MMED
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副調査官：
- Anna Misyail Rashid, MMED
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -第3版の国際頭痛学会（ICHD-3）による反復性片頭痛の基準を満たす被験者（表1）
- -最低3か月間、反復性片頭痛（月に4回以上のエピソード）と診断された患者。
- 安定した治療レジメン: 過去 3 か月間、予防的および急性の片頭痛薬と治療法に変更はありません
- 成人患者 年齢 > 18 歳
- 被験者が既知および潜在的なリスクと利用可能な代替治療を含む研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 乳糖不耐症
- 小腸および大腸の手術歴
- -ベースライン訪問の2週間前にプロバイオティクスまたは抗生物質を使用。
- 重度の高血圧、感染症などの病状のある患者、
- 悪性腫瘍、循環器および脳血管疾患、てんかん、変性中枢神経系疾患、腎不全、肝不全、出血性素因および重篤な精神疾患
- 器質性二次性頭痛を示唆する危険信号の症状を伴う頭痛。
- 50年以上の頭痛の発症
- -過去3か月の以前のGI感染
- 病的肥満 (BMI >40)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二重盲検プラセボ対照介入研究
アクティブな治療グループは、乳酸菌のマルチ株とビフィドバクテリウム 30 コロニー形成単位 x 109 を含むプロバイオティクスの 3 グラムのサシェを受け取り、1 日 2 回、12 週間服用します。
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ラクトバチルス・アシドフィルス（107mg）、ラクトバチルス・カゼイ亜種（107mg）、ラクトバチルス・ラクティス（107mg）、ビフィドバクテリウム・ビフィダム（107mg）、ビフィドバクテリウム・インファンティス（107mg）、ビフィドバクテリウム・ロンガム（107mg）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には、プラセボサシェ（実際の比較対照薬とまったく同じパッケージ）が与えられ、1 サシェを 1 日 2 回、12 週間服用します。
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微生物細胞製剤を含まないプラセボ分包
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 4、8、12 週目
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MMD は、二重盲検治療フェーズの各月の頭痛日記に患者が記録した MMD を使用して計算されます。
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ベースライン、治療後 4、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月平均片頭痛発作のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4、8、12 週目
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毎月の平均片頭痛発作は、二重盲検治療フェーズの各月の頭痛日記に患者が記録した毎月の片頭痛発作を使用して計算されます
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ベースライン、治療後 4、8、12 週目
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平均月間片頭痛日数（MMD）の減少
時間枠：治療後12週間
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MMDがベースラインから50%以上減少した被験者の割合
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治療後12週間
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片頭痛発作の平均月間疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4、8、12 週目
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毎月の平均疼痛強度は、対症療法を受ける前の口頭スケールによる最大疼痛強度の記録に基づく（すなわち、0 = 頭痛なし; 1 = 軽度の頭痛; 2 = 中等度の頭痛; 3 = 重度の頭痛）。
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ベースライン、治療後 4、8、12 週目
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プロバイオティクスに反応した有害事象
時間枠：4、8、12週目の治療
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（プロバイオティクス）に反応した頻度と有害事象
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4、8、12週目の治療
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平均片頭痛誘発障害評価スコア（MIDAS）のベースラインからの変化
時間枠：治療後0週および12週
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プロバイオティクスに反応した片頭痛患者の平均片頭痛誘発障害評価スコア（MIDAS）のベースラインからの変化
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治療後0週および12週
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うつ病、不安、ストレス尺度の平均値のベースラインからの変化 (DASS21)
時間枠：治療後0週および12週
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プロバイオティクスに反応した片頭痛患者のうつ病、不安、ストレス尺度（DASS21）平均スコアのベースラインからの変化
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治療後0週および12週
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平均片頭痛特異的生活の質アンケート (MSQ V2) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後0週および12週
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プロバイオティクスに反応した片頭痛患者の平均片頭痛特異的生活の質アンケート (MSQ V2) スコアのベースラインからの変化
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治療後0週および12週
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血清 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：治療後0週および12週
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プロバイオティクスに反応した片頭痛患者の高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）レベルの変化
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治療後0週および12週
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血清インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：治療後0週および12週
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プロバイオティクスに反応した片頭痛患者のインターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化
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治療後0週および12週
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血清腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：治療後0週および12週
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プロバイオティクスに反応した片頭痛患者の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）レベルの変化
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治療後0週および12週
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参加者のプロバイオティクスの有効性、忍容性、安全性、期待の満足度
時間枠：治療後0週および12週
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片頭痛予防におけるプロバイオティクスの満足度を評価するために、5 段階のリッカート スケールが使用されます。
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治療後0週および12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hamidon Basri, AM、University Putra Malaysia
- 主任研究者：Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP、University Putra Malaysia
- スタディディレクター：Azliza Ibrahim, MMed、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。