Probiotika som supplerende migreneprofylakse
31. oktober 2022 oppdatert av: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Effektiviteten og toleransen til probiotika med flere stammer som tilleggsbehandling av episodisk migrene: Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert fase 2-forsøk (PROBIOTIKK -EM).
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av multi-stamme probiotika som en tilleggsbehandling for episodisk migrene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 og enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie.
Episodiske migrenepasienter i henhold til International Headache Societys kriterier vil bli fordelt tilfeldig i to behandlingsarmer.
En gruppe vil få aktive probiotika og en annen gruppe vil få placebo i behandlingsfasen.
Begge pasientgruppene vil bruke behandlingen to ganger daglig i 12 uker, og vurdering vil bli gjort ved baseline, baseline, uke 4, 8 og 12
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Azliza Ibrahim, MMED
- Telefonnummer: 60134888405 +60172640768
- E-post: azliza.i@upm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hrishikesa Kumar, MBBS
- Telefonnummer: +0174888979
- E-post: hrishikesa87@ymail.com
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- University Putra Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP
- Telefonnummer: 603 8609 2980
- E-post: wanaliaa@upm.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Azliza Ibrahim, MMed
- Telefonnummer: 0172640768
- E-post: azliza.i@upm.edu.my
-
Underetterforsker:
- Azliza Ibrahim, MMED
-
Underetterforsker:
- Anna Misyail Rashid, MMED
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som oppfyller kriteriene for episodisk migrene i henhold til den tredje utgaven av The International Headache Society (ICHD-3) (tabell 1)
- Pasienter diagnostisert med episodisk migrene (4 eller flere episoder per måned) i minimum 3 måneder.
- På et jevnt behandlingsregime: forebyggende og akutte migrenemedisiner og terapier uendret de siste 3 månedene
- Voksne pasienter Alder > 18 år
- Et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, inkludert alle kjente og potensielle risikoer og tilgjengelige alternative behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintoleranse
- Tidligere historie med tynn- og tykktarmskirurgi
- Bruk av probiotika eller antibiotika innen 2 uker før baseline besøk.
- Pasienter med medisinske tilstander som alvorlig hypertensjon, infeksjoner,
- Malignitet, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, epilepsi, degenerative sykdommer i sentralnervesystemet, nyresvikt, leversvikt, blødende diatese og alvorlige psykiske lidelser
- Hodepine med røde flagg symptomer som kan tyde på organisk sekundær hodepine.
- Utbruddet av hodepine i mer enn 50 år
- Tidligere GI-infeksjon de siste 3 månedene
- Sykelig fedme (BMI >40)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie
Aktiv behandlingsgruppe vil motta en 3-grams pose med probiotika som inneholder multi-stamme av lactobacillus og Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109 som skal tas to ganger daglig i 12 uker.
|
Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) og Bifidobacterium longum (107mg)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få placebo-pose (nøyaktig samme pakning som aktiv komparator) som skal tas 1 pose to ganger daglig i 12 uker.
|
Placebo-pose uten mikrobiell cellepreparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager (MMD).
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12 etter behandling
|
MMD vil bli beregnet ved å bruke MMD registrert av pasienter i en hodepinedagbok fra hver av månedene i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migreneanfall
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12 etter behandling
|
De gjennomsnittlige månedlige migreneanfallene vil bli beregnet ved å bruke det månedlige migreneanfallet registrert av pasienter i hodepinedagbøker fra hver av månedene i den dobbeltblinde behandlingsfasen
|
Baseline, uke 4, 8 og 12 etter behandling
|
|
Reduksjon gjennomsnittlig månedlig migrenedager (MMD)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Andel forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon fra baseline i MMD
|
12 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig smerteintensitet ved migreneanfall
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12 etter behandling
|
Den gjennomsnittlige månedlige smerteintensiteten vil være basert på registrering av maksimal smerteintensitet ved hjelp av en verbal skala (dvs. 0 = ingen hodepine; 1 = mild hodepine; 2 = moderat hodepine; 3 = alvorlig hodepine) før du tar symptomatisk medisin
|
Baseline, uke 4, 8 og 12 etter behandling
|
|
Bivirkninger som respons på probiotika
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 behandling
|
Frekvens og uønskede hendelser som respons på (probiotika)
|
Uke 4, 8 og 12 behandling
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig migreneindusert funksjonshemmingsvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Uke 0 og 12 etter behandling
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig migreneindusert funksjonshemmingsvurdering (MIDAS) hos migrenepasienter som respons på probiotika
|
Uke 0 og 12 etter behandling
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig depresjons-, angst- og stressskala (DASS21)
Tidsramme: Uke 0 og 12 etter behandling
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig score for depresjon, angst og stress (DASS21) hos migrenepasienter som respons på probiotika
|
Uke 0 og 12 etter behandling
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ V2)
Tidsramme: Uke 0 og 12 etter behandling
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig skåre for migrenespesifikk livskvalitet (MSQ V2) hos migrenepasienter som respons på probiotika
|
Uke 0 og 12 etter behandling
|
|
Serum svært sensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Uke 0 og 12 etter behandling
|
Høysensitive C-Reactive Protein (hs-CRP) nivåendringer hos migrenepasienter som respons på probiotika
|
Uke 0 og 12 etter behandling
|
|
Serum Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uke 0 og 12 etter behandling
|
Interleukin 6 (IL-6) nivåendringer hos migrenepasienter som respons på probiotika
|
Uke 0 og 12 etter behandling
|
|
Serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Uke 0 og 12 etter behandling
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alfa) nivåendringer hos migrenepasienter som respons på probiotika
|
Uke 0 og 12 etter behandling
|
|
Tilfredshetsmål for effekt, tolerabilitet, sikkerhet og forventninger til probiotika blant deltakerne
Tidsramme: Uke 0 og 12 etter behandling
|
En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å evaluere tilfredshet med probiotika i migreneforebygging
|
Uke 0 og 12 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
- Studieleder: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKEUPM-2021-276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .