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Probióticos como profilaxia adjuvante para enxaqueca

31 de outubro de 2022 atualizado por: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

A Eficácia e Tolerabilidade de Probióticos Multi-Estirpes como Tratamento Preventivo Adjunto da Enxaqueca Episódica: Um Único Centro, Randomizado, Duplo-Cego, Simulado-Controlado Fase 2 Trial (PROBIOTICS -EM).

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de probióticos multiestirpes como tratamento adjuvante para enxaqueca episódica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 e de centro único. Pacientes com enxaqueca episódica de acordo com os critérios da International Headache Society serão alocados aleatoriamente em dois braços de tratamento. Um grupo receberá probióticos ativos e outro grupo receberá placebo para a fase de tratamento. Ambos os grupos de pacientes consumirão o tratamento duas vezes ao dia por 12 semanas e a avaliação será feita no início, início, semana 4, 8 e 12

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Azliza Ibrahim, MMED
  • Número de telefone: 60134888405 +60172640768
  • E-mail: azliza.i@upm.edu.my

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 43400
        • Recrutamento
        • University Putra Malaysia
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Subinvestigador:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que preenchem os critérios para enxaqueca episódica de acordo com a Terceira Edição da The International Headache Society (ICHD-3) (Tabela 1)
  2. Pacientes diagnosticados com enxaqueca episódica (4 ou mais episódios por mês) por um período mínimo de 3 meses.
  3. Em um regime de tratamento constante: medicações e terapias preventivas e agudas para enxaqueca inalteradas nos últimos 3 meses
  4. Pacientes adultos Idade > 18 anos
  5. Um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo, incluindo quaisquer riscos conhecidos e potenciais e tratamentos alternativos disponíveis.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância a lactose
  2. História prévia de cirurgia do intestino delgado e grosso
  3. Uso de probióticos ou antibióticos 2 semanas antes da consulta inicial.
  4. Pacientes com condições médicas como hipertensão grave, infecções,
  5. Malignidade, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, epilepsia, doenças degenerativas do sistema nervoso central, insuficiência renal, insuficiência hepática, diátese hemorrágica e doenças mentais graves
  6. Cefaleia com sintomas de alerta que podem sugerir cefaleias secundárias orgânicas.
  7. Início da cefaleia há mais de 50 anos
  8. Infecção GI anterior nos últimos 3 meses
  9. Obesidade mórbida (IMC >40)
  10. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estudo intervencional duplo-cego, controlado por placebo
O grupo de tratamento ativo receberá um sachê de 3 gramas de probióticos contendo várias cepas de lactobacilos e Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109 para ser tomado duas vezes ao dia por 12 semanas.
Suplemento dietético: (Preparação de células microbianas) probióticos
Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) e Bifidobacterium longum (107mg)
Outros nomes:
  • Hexbio
  • Probióticos Granulados Multiestirpes
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão sachê de placebo (exatamente a mesma embalagem do comparador ativo) para tomar 1 sachê duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outro: Placebo
Sachê de placebo sem preparação de células microbianas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em dias mensais médios de enxaqueca (MMD).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
O MMD será calculado usando o MMD registrado pelos pacientes em um diário de dor de cabeça de cada um dos meses da fase de tratamento duplo-cego.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média mensal de ataques de enxaqueca
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
As crises mensais médias de enxaqueca serão calculadas usando as crises mensais de enxaqueca registradas pelos pacientes em diários de cefaléia de cada um dos meses da fase de tratamento duplo-cego
Linha de base, semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
Redução média mensal de dias de enxaqueca (MMD)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Proporção de indivíduos com pelo menos uma redução de 50% da linha de base em MMD
12 semanas após o tratamento
Alteração da linha de base na intensidade média da dor mensal das crises de enxaqueca
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
A intensidade média mensal da dor será baseada no registro da intensidade máxima da dor por meio de uma escala verbal (ou seja, 0 = sem dor de cabeça; 1 = dor de cabeça leve; 2 = dor de cabeça moderada; 3 = dor de cabeça forte) antes de tomar medicação sintomática
Linha de base, semanas 4, 8 e 12 após o tratamento
Eventos adversos em resposta a probióticos
Prazo: Semana 4, 8 e 12 de tratamento
Frequência e eventos adversos em resposta a (probióticos)
Semana 4, 8 e 12 de tratamento
Mudança da linha de base na pontuação média de avaliação de incapacidade induzida por enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Semana 0 e 12 após o tratamento
Mudança da linha de base na pontuação média de avaliação de incapacidade induzida por enxaqueca (MIDAS) em pacientes com enxaqueca em resposta a probióticos
Semana 0 e 12 após o tratamento
Mudança da linha de base na escala média de depressão, ansiedade e estresse (DASS21)
Prazo: Semana 0 e 12 após o tratamento
Mudança da linha de base na pontuação média da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21) em pacientes com enxaqueca em resposta a probióticos
Semana 0 e 12 após o tratamento
Alteração da linha de base na pontuação média do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ V2)
Prazo: Semana 0 e 12 após o tratamento
Alteração da linha de base na pontuação média do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ V2) em pacientes com enxaqueca em resposta a probióticos
Semana 0 e 12 após o tratamento
Proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica (CRP-hs)
Prazo: Semana 0 e 12 após o tratamento
Alterações nos níveis de Proteína C Reativa Altamente Sensível (PCR-hs) em pacientes com enxaqueca em resposta a probióticos
Semana 0 e 12 após o tratamento
Interleucina 6 sérica (IL-6)
Prazo: Semana 0 e 12 após o tratamento
Alterações nos níveis de interleucina 6 (IL-6) em pacientes com enxaqueca em resposta a probióticos
Semana 0 e 12 após o tratamento
Fator de necrose tumoral sérica alfa (TNF-alfa)
Prazo: Semana 0 e 12 após o tratamento
Alterações no nível do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) em pacientes com enxaqueca em resposta a probióticos
Semana 0 e 12 após o tratamento
Medidas de satisfação de eficácia, tolerabilidade, segurança e expectativas de probióticos entre os participantes
Prazo: Semana 0 e 12 após o tratamento
Uma escala Likert de 5 pontos será usada para avaliar a satisfação com os probióticos na prevenção da enxaqueca
Semana 0 e 12 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Investigador principal: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Diretor de estudo: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JKEUPM-2021-276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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