Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika som supplerende migræneprofylakse

31. oktober 2022 opdateret af: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​multi-stamme probiotika som supplerende forebyggende behandling af episodisk migræne: Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret fase 2-forsøg (PROBIOTIK -EM).

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-stamme probiotika som en supplerende behandling af episodisk migræne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 og enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg. Episodiske migrænepatienter i henhold til kriterierne i International Headache Society vil blive fordelt tilfældigt i to behandlingsarme. En gruppe vil modtage aktive probiotika, og en anden gruppe vil modtage placebo til behandlingsfasen. Begge grupper af patienter vil indtage behandlingen to gange dagligt i 12 uger, og vurdering vil blive foretaget ved baseline, baseline, uge ​​4, 8 og 12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Azliza Ibrahim, MMED
  • Telefonnummer: 60134888405 +60172640768
  • E-mail: azliza.i@upm.edu.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • University Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Underforsker:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der opfylder kriterierne for episodisk migræne ifølge tredje udgave af The International Headache Society (ICHD-3) (tabel 1)
  2. Patienter diagnosticeret med episodisk migræne (4 eller flere episoder pr. måned) i minimum 3 måneder.
  3. På et stabilt behandlingsregime: forebyggende og akutte migrænemedicin og terapier uændret i løbet af de sidste 3 måneder
  4. Voksne patienter Alder > 18 år
  5. Et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, herunder alle kendte og potentielle risici og tilgængelige alternative behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laktoseintolerance
  2. Tidligere historie med tynd- og tyktarmskirurgi
  3. Brug af probiotika eller antibiotika i 2 uger før baseline besøg.
  4. Patienter med medicinske tilstande såsom svær hypertension, infektioner,
  5. Malignitet, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi, degenerative sygdomme i centralnervesystemet, nyresvigt, leversvigt, blødende diatese og alvorlige psykiske sygdomme
  6. Hovedpine med røde flag symptomer, der kan tyde på organisk sekundær hovedpine.
  7. Debut af hovedpine mere end 50 år
  8. Forudgående GI-infektion i de foregående 3 måneder
  9. Sygelig fedme (BMI >40)
  10. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie
Aktive behandlingsgrupper vil modtage en 3-grams pose med probiotika indeholdende multi-stamme af lactobacillus og Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109, der skal tages to gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: (Mikrobiel cellepræparation) probiotika
Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) og Bifidobacterium longum (107mg)
Andre navne:
  • Hexbio
  • Granulerede multi-stamme probiotika
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få placebo-breve (nøjagtig samme emballage som aktiv komparator), som skal tages 1 brev to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Placebo
Placebopose uden mikrobiel cellepræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage (MMD).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
MMD vil blive beregnet ved hjælp af MMD registreret af patienter i en hovedpinedagbog fra hver af månederne i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræneanfald
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
De gennemsnitlige månedlige migræneanfald vil blive beregnet ved hjælp af det månedlige migræneanfald registreret af patienter i hovedpinedagbøger fra hver af månederne i den dobbeltblindede behandlingsfase
Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
Reduktion af gennemsnitlige månedlige migrænedage (MMD)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion fra baseline i MMD
12 uger efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig smerteintensitet ved migræneanfald
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
Den gennemsnitlige månedlige smerteintensitet vil være baseret på registreringen af ​​den maksimale smerteintensitet ved hjælp af en verbal skala (dvs. 0 = ingen hovedpine; 1 = let hovedpine; 2 = moderat hovedpine; 3 = svær hovedpine) før indtagelse af symptomatisk medicin
Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
Bivirkninger som reaktion på probiotika
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 behandling
Hyppighed og uønskede hændelser som reaktion på (probiotika)
Uge 4, 8 og 12 behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migræne-induceret handicapvurderingsscore (MIDAS)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migræne-induceret handicapvurdering (MIDAS) hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig skala for depression, angst og stress (DASS21)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) score hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ V2) score
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ V2) score hos migrænepatienter som svar på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Højfølsomme niveauændringer i C-Reactive Protein (hs-CRP) hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Serum Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Ændringer i interleukin 6 (IL-6) niveau hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alpha) niveauændringer hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Tilfredshedsmålinger af effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og forventninger til probiotika blandt deltagerne
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at evaluere tilfredshed med probiotika i migræneforebyggelse
Uge 0 og 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

  • Studiestol: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Studieleder: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKEUPM-2021-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner