Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit migreenin lisäprofylaksina

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Monikantaisten probioottien tehokkuus ja siedettävyys episodisen migreenin ennaltaehkäisevänä lisähoitona: yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus (PROBIOTIIKKA -EM).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan monikantaisten probioottien turvallisuutta ja tehoa episodisen migreenin lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 ja yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Episodiset migreenipotilaat jaetaan International Headache Societyn kriteerien mukaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. Yksi ryhmä saa aktiivisia probiootteja ja toinen ryhmä lumelääkettä hoitovaiheessa. Molemmat potilasryhmät käyttävät hoitoa kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja arviointi tehdään lähtötilanteessa, lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 12

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Azliza Ibrahim, MMED
  • Puhelinnumero: 60134888405 +60172640768
  • Sähköposti: azliza.i@upm.edu.my

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 43400
        • Rekrytointi
        • University Putra Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Alatutkija:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät episodisen migreenin kriteerit kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (ICHD-3) kolmannen painoksen mukaan (taulukko 1)
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni (vähintään 4 jaksoa kuukaudessa) vähintään 3 kuukauden ajan.
  3. Tasaisella hoito-ohjelmalla: ennaltaehkäisevät ja akuutit migreenilääkkeet ja -hoidot ennallaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Aikuiset potilaat Ikä > 18 vuotta
  5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista, mukaan lukien tunnetut ja mahdolliset riskit ja saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laktoosi-intoleranssi
  2. Aikaisempi ohutsuolen ja paksusuolen leikkaushistoria
  3. Probioottien tai antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen peruskäyntiä.
  4. Potilaat, joilla on sairauksia, kuten vaikea verenpaine, infektiot,
  5. Pahanlaatuiset kasvaimet, sydän- ja aivoverisuonitaudit, epilepsia, rappeuttavat keskushermoston sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, verenvuotodiateesi ja vakavat mielisairaudet
  6. Päänsärky, jossa on punaisia ​​​​lippuoireita, jotka voivat viitata orgaaniseen toissijaiseen päänsäryyn.
  7. Päänsärky alkaa yli 50 vuotta
  8. Aiempi GI-infektio viimeisten 3 kuukauden aikana
  9. Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus
Aktiivinen hoitoryhmä saa 3 gramman probioottipussin, joka sisältää useita lactobacillus- ja Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109 -kantoja kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Ravintolisä: (Mikrobisoluvalmiste) probiootit
Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) ja Bifidobacterium longum (107mg)
Muut nimet:
  • Hexbio
  • Rakeistetut monikantaiset probiootit
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääkepussi (täsmälleen sama pakkaus kuin aktiivinen vertailuvalmiste), joka otetaan 1 pussi kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Plasebopussi, jossa ei ole mikrobisoluvalmistetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
MMD lasketaan käyttämällä potilaiden päänsärkypäiväkirjaan kirjaamaa MMD:tä jokaiselta kaksoissokkohoitovaiheen kuukaudelta.
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenikohtausten keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
Keskimääräiset kuukausittaiset migreenikohtaukset lasketaan käyttämällä kuukausittaista migreenikohtausta, jonka potilaat kirjasivat päänsärkypäiväkirjoihin jokaiselta kaksoissokkohoitovaiheen kuukaudelta.
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
Keskimääräisten kuukausittaisten migreenipäivien vähentäminen (MMD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden MMD-arvo on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtausten keskimääräisessä kuukausittaisessa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
Keskimääräinen kuukausittainen kivun voimakkuus perustuu kivun enimmäisintensiteetin kirjaamiseen sanallisen asteikon avulla (eli 0 = ei päänsärkyä; 1 = lievä päänsärky; 2 = keskivaikea päänsärky; 3 = vaikea päänsärky) ennen oireenmukaista lääkitystä
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
Haittatapahtumat vasteena probiooteille
Aikaikkuna: Hoito viikoilla 4, 8 ja 12
Toistuvuus ja haittatapahtumat vasteena (probiooteille)
Hoito viikoilla 4, 8 ja 12
Keskimääräisen migreenin aiheuttaman vammaisuuden arviointipisteen (MIDAS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta migreenipotilaiden keskimääräisessä migreenin aiheuttaman vammaisuuden arviointipisteessä (MIDAS) vasteena probiooteille
Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikossa (DASS21)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS21) pistemäärässä migreenipotilailla vasteena probiooteille
Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ V2) pistemäärän keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ V2) pistemäärässä migreenipotilailla vasteena probiooteille
Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Erittäin herkät C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tason muutokset migreenipotilailla vasteena probiooteille
Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Seerumin interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Interleukiini 6 (IL-6) -tason muutokset migreenipotilailla vasteena probiooteille
Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Seerumin tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -tason muutokset migreenipotilailla vasteena probiooteille
Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Probioottien tehoa, siedettävyyttä, turvallisuutta ja odotuksia koskien osallistujien tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä probiootteihin migreenin ehkäisyssä
Viikot 0 ja 12 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Putra Malaysia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Päätutkija: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Opintojohtaja: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JKEUPM-2021-276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa