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Probiotika als begleitende Migräneprophylaxe

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Multi-Strain-Probiotika als ergänzende vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum (PROBIOTICS -EM).

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Multi-Strain-Probiotika als Zusatzbehandlung für episodische Migräne bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudie der Phase 2 und eines einzigen Zentrums. Patienten mit episodischer Migräne gemäß den Kriterien der International Headache Society werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Eine Gruppe erhält aktive Probiotika und eine andere Gruppe Placebo für die Behandlungsphase. Beide Patientengruppen nehmen die Behandlung zweimal täglich für 12 Wochen ein und die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Azliza Ibrahim, MMED
  • Telefonnummer: 60134888405 +60172640768
  • E-Mail: azliza.i@upm.edu.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • University Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Unterermittler:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Kriterien für episodische Migräne gemäß der dritten Ausgabe der International Headache Society (ICHD-3) erfüllen (Tabelle 1)
  2. Patienten mit diagnostizierter episodischer Migräne (4 oder mehr Episoden pro Monat) für mindestens 3 Monate.
  3. Bei einem konstanten Behandlungsschema: Medikamente und Therapien zur Vorbeugung und akuten Migräne, die in den letzten 3 Monaten unverändert blieben
  4. Erwachsene Patienten Alter > 18 Jahre
  5. Ein unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, einschließlich aller bekannten und potenziellen Risiken und verfügbaren alternativen Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Laktoseintoleranz
  2. Vorgeschichte der Dünn- und Dickdarmchirurgie
  3. Verwendung von Probiotika oder Antibiotika in 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
  4. Patienten mit Erkrankungen wie schwerem Bluthochdruck, Infektionen,
  5. Bösartige Erkrankungen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie, degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Nierenversagen, Leberversagen, Blutungsdiathese und schwere psychische Erkrankungen
  6. Kopfschmerz mit Warnsignalen, die auf organische sekundäre Kopfschmerzen hindeuten können.
  7. Beginn der Kopfschmerzen mehr als 50 Jahre
  8. Frühere GI-Infektion in den letzten 3 Monaten
  9. Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie
Die aktive Behandlungsgruppe erhält einen 3-Gramm-Beutel mit Probiotika, der mehrere Stämme von Lactobacillus und Bifidobacterium enthält, 30 koloniebildende Einheiten x 109, die 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: (Präparation mikrobieller Zellen) Probiotika
Lactobacillus acidophilus (107 mg), Lactobacillus casei subsp (107 mg), Lactobacillus lactis (107 mg), Bifidobacterium bifidum (107 mg), Bifidobacterium infantis (107 mg) und Bifidobacterium longum (107 mg)
Andere Namen:
  • Hexbio
  • Granulierte Multi-Strain-Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten einen Placebo-Beutel (genau die gleiche Verpackung wie der Vergleichswirkstoff) zur Einnahme von 1 Beutel zweimal täglich für 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Beutel ohne mikrobielle Zellpräparation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die MMD wird anhand der von den Patienten in einem Kopfschmerztagebuch aufgezeichneten MMD aus jedem der Monate der doppelblinden Behandlungsphase berechnet.
Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die mittleren monatlichen Migräneattacken werden anhand der monatlichen Migräneattacken berechnet, die von Patienten in Kopfschmerztagebüchern aus jedem der Monate der doppelblinden Behandlungsphase aufgezeichnet wurden
Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Reduktion der mittleren monatlichen Migränetage (MMD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit einer MMD-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der mittleren monatlichen Schmerzintensität der Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die mittlere monatliche Schmerzintensität basiert auf der Aufzeichnung der maximalen Schmerzintensität mittels einer verbalen Skala (d. h. 0 = keine Kopfschmerzen; 1 = leichte Kopfschmerzen; 2 = mäßige Kopfschmerzen; 3 = starke Kopfschmerzen) vor der Einnahme symptomatischer Medikamente
Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Nebenwirkungen als Reaktion auf Probiotika
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12 Behandlung
Häufigkeit und unerwünschte Ereignisse als Reaktion auf (Probiotika)
Woche 4, 8 und 12 Behandlung
Veränderung des mittleren Migräne-induzierten Behinderungsbewertungswerts (MIDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung des mittleren MIDAS-Scores (Migraine Induced Disability Assessment Score) gegenüber dem Ausgangswert bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung der mittleren Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS21) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren DASS21-Scores (Depression, Anxiety and Stress Scale) bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung des mittleren Migräne-spezifischen Quality-of-Life Questionnaire (MSQ V2)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung des mittleren Migräne-spezifischen Quality-of-Life Questionnaire (MSQ V2)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Serum Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Hochempfindliche Veränderungen des C-reaktiven Proteins (hs-CRP) bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Serum Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Änderungen des Interleukin 6 (IL-6)-Spiegels bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha)
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderungen des Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha)-Spiegels bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Zufriedenheitsmaße der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Erwartungen an Probiotika bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit mit Probiotika bei der Migräneprävention zu bewerten
Woche 0 und 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Studienstuhl: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Studienleiter: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKEUPM-2021-276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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