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Probiotici come profilassi aggiuntiva per l'emicrania

31 ottobre 2022 aggiornato da: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

L'efficacia e la tollerabilità dei probiotici multi-ceppo come trattamento preventivo aggiuntivo dell'emicrania episodica: uno studio di fase 2 a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni (PROBIOTICS -EM).

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dei probiotici multi-ceppo come trattamento aggiuntivo per l'emicrania episodica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 2 e a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti con emicrania episodica secondo i criteri della International Headache Society saranno assegnati in modo casuale a due bracci di trattamento. Un gruppo riceverà probiotici attivi e un altro gruppo riceverà placebo per la fase di trattamento. Entrambi i gruppi di pazienti consumeranno il trattamento due volte al giorno per 12 settimane e la valutazione sarà effettuata al basale, al basale, alla settimana 4, 8 e 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Azliza Ibrahim, MMED
  • Numero di telefono: 60134888405 +60172640768
  • Email: azliza.i@upm.edu.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • University Putra Malaysia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Sub-investigatore:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che soddisfano i criteri per l'emicrania episodica secondo la terza edizione di The International Headache Society (ICHD-3) (Tabella 1)
  2. Pazienti con diagnosi di emicrania episodica (4 o più episodi al mese) per un minimo di 3 mesi.
  3. In un regime di trattamento costante: farmaci e terapie per l'emicrania preventiva e acuta invariati negli ultimi 3 mesi
  4. Pazienti adulti Età > 18 anni
  5. Un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, inclusi eventuali rischi noti e potenziali e trattamenti alternativi disponibili.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza al lattosio
  2. Storia precedente di chirurgia dell'intestino tenue e crasso
  3. Uso di probiotici o antibiotici nelle 2 settimane precedenti la visita basale.
  4. Pazienti con condizioni mediche come ipertensione grave, infezioni,
  5. Malattie maligne, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, epilessia, malattie degenerative del sistema nervoso centrale, insufficienza renale, insufficienza epatica, diatesi emorragica e gravi malattie mentali
  6. Mal di testa con sintomi di bandiere rosse che possono suggerire cefalee secondarie organiche.
  7. Insorgenza di mal di testa più di 50 anni
  8. Precedente infezione gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
  9. Obesità patologica (IMC >40)
  10. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studio interventistico in doppio cieco, controllato con placebo
Il gruppo di trattamento attivo riceverà una bustina da 3 grammi di probiotici contenente ceppi multipli di lactobacillus e Bifidobacterium 30 unità formanti colonie x 109 da assumere due volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: (Preparazione di cellule microbiche) probiotici
Lactobacillus acidophilus (107 mg), Lactobacillus casei subsp (107 mg), Lactobacillus lactis (107 mg), Bifidobacterium bifidum (107 mg), Bifidobacterium infantis (107 mg) e Bifidobacterium longum (107 mg)
Altri nomi:
  • Hexbio
  • Probiotici multiceppo granulati
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verrà somministrata una bustina di placebo (esattamente la stessa confezione del comparatore attivo) da assumere 1 bustina due volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Placebo
Bustina di placebo senza preparazione di cellule microbiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania (MMD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
La MMD sarà calcolata utilizzando la MMD registrata dai pazienti in un diario del mal di testa per ciascuno dei mesi della fase di trattamento in doppio cieco.
Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli attacchi di emicrania mensili medi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Gli attacchi di emicrania mensili medi saranno calcolati utilizzando l'attacco mensile di emicrania registrato dai pazienti nei diari del mal di testa per ciascuno dei mesi della fase di trattamento in doppio cieco
Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Riduzione dei giorni medi mensili di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della MMD
12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'intensità media mensile del dolore degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
L'intensità media mensile del dolore sarà basata sulla registrazione dell'intensità massima del dolore per mezzo di una scala verbale (cioè, 0 = nessun mal di testa; 1 = lieve mal di testa; 2 = moderato mal di testa; 3 = forte mal di testa) prima dell'assunzione di farmaci sintomatici
Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Eventi avversi in risposta ai probiotici
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12 trattamento
Frequenza ed eventi avversi in risposta a (probiotici)
Settimana 4, 8 e 12 trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di valutazione della disabilità indotta dall'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio MIDAS (Migraine Induced Disability Assessment Score) medio nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala media di depressione, ansia e stress (DASS21)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ V2).
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ V2) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Siero Proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazioni del livello di proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Interleuchina 6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazioni del livello di interleuchina 6 (IL-6) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Fattore sierico di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazioni del livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Misure di soddisfazione di efficacia, tollerabilità, sicurezza e aspettative dei probiotici tra i partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione con i probiotici nella prevenzione dell'emicrania
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Direttore dello studio: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKEUPM-2021-276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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