Probiotika jako doplňková profylaxe migrény
31. října 2022 aktualizováno: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Účinnost a snášenlivost vícekmenových probiotik jako doplňkové preventivní léčby epizodické migrény: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie fáze 2 (PROBIOTICS -EM).
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost multikmenových probiotik jako doplňkové léčby epizodické migrény
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2 a jediné centrum, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie.
Pacienti s epizodickou migrénou podle kritérií International Headache Society budou náhodně rozděleni do dvou léčebných ramen.
Jedna skupina bude dostávat aktivní probiotika a další skupina dostane placebo pro fázi léčby.
Obě skupiny pacientů budou užívat léčbu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a hodnocení bude provedeno na začátku, na začátku, v týdnu 4, 8 a 12
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Azliza Ibrahim, MMED
- Telefonní číslo: 60134888405 +60172640768
- E-mail: azliza.i@upm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hrishikesa Kumar, MBBS
- Telefonní číslo: +0174888979
- E-mail: hrishikesa87@ymail.com
Studijní místa
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 43400
- Nábor
- University Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP
- Telefonní číslo: 603 8609 2980
- E-mail: wanaliaa@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Azliza Ibrahim, MMed
- Telefonní číslo: 0172640768
- E-mail: azliza.i@upm.edu.my
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Azliza Ibrahim, MMED
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Misyail Rashid, MMED
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňující kritéria pro epizodickou migrénu podle třetího vydání The International Headache Society (ICHD-3) (tabulka 1)
- Pacienti s diagnózou epizodické migrény (4 nebo více epizod za měsíc) po dobu minimálně 3 měsíců.
- Při ustáleném léčebném režimu: preventivní a akutní léky na migrénu a terapie beze změny během posledních 3 měsíců
- Dospělí pacienti Věk > 18 let
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie, včetně všech známých a potenciálních rizik a dostupných alternativních léčebných postupů.
Kritéria vyloučení:
- Laktózová intolerance
- Předchozí historie operací tenkého a tlustého střeva
- Užívání probiotik nebo antibiotik 2 týdny před základní návštěvou.
- Pacienti se zdravotními stavy, jako je těžká hypertenze, infekce,
- Malignity, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie, degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, selhání ledvin, selhání jater, krvácivá diatéza a závažná duševní onemocnění
- Bolest hlavy s příznaky červených vlajek, které mohou naznačovat organické sekundární bolesti hlavy.
- Nástup bolesti hlavy více než 50 let
- Předchozí GI infekce v předchozích 3 měsících
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie
Aktivní léčebná skupina obdrží 3gramový sáček probiotik obsahujících více kmenů laktobacilů a Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109, které se budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Lactobacillus acidophilus (107 mg), Lactobacillus casei subsp (107 mg), Lactobacillus lactis (107 mg), Bifidobacterium bifidum (107 mg), Bifidobacterium infantis (107 mg) a Bifidobacterium longum (107 mg)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou sáček s placebem (přesně stejné balení jako aktivní komparátor), který budou užívat 1 sáček dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Sáček s placebem bez přípravy mikrobiálních buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech migrény (MMD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12 po léčbě
|
MMD se vypočítá pomocí MMD zaznamenaných pacienty v deníku bolesti hlavy z každého měsíce dvojitě zaslepené léčebné fáze.
|
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12 po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních záchvatech migrény
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12 po léčbě
|
Průměrné měsíční záchvaty migrény budou vypočítány pomocí měsíčního záchvatu migrény zaznamenaného pacienty v deníku bolesti hlavy z každého měsíce dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12 po léčbě
|
|
Snížení průměrného měsíčního počtu dní migrény (MMD)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením MMD oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Změna průměrné měsíční intenzity bolesti u záchvatů migrény oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12 po léčbě
|
Průměrná měsíční intenzita bolesti bude založena na záznamu maximální intenzity bolesti pomocí slovní stupnice (tj. 0 = žádná bolest hlavy; 1 = mírná bolest hlavy; 2 = střední bolest hlavy; 3 = silná bolest hlavy) před užitím symptomatické medikace
|
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12 po léčbě
|
|
Nežádoucí účinky v reakci na probiotika
Časové okno: Léčba 4., 8. a 12. týden
|
Frekvence a nežádoucí účinky v reakci na (probiotika)
|
Léčba 4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre hodnocení invalidity vyvolané migrénou (MIDAS)
Časové okno: Týden 0 a 12 po léčbě
|
Změna průměrného skóre hodnocení postižení vyvolaného migrénou (MIDAS) od výchozí hodnoty u pacientů s migrénou v reakci na probiotika
|
Týden 0 a 12 po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrné škály deprese, úzkosti a stresu (DASS21)
Časové okno: Týden 0 a 12 po léčbě
|
Změna průměrného skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS21) od výchozí hodnoty u pacientů s migrénou v reakci na probiotika
|
Týden 0 a 12 po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ V2)
Časové okno: Týden 0 a 12 po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ V2) u pacientů s migrénou v reakci na probiotika
|
Týden 0 a 12 po léčbě
|
|
Sérum vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Týden 0 a 12 po léčbě
|
Vysoce citlivé změny hladiny C-reaktivního proteinu (hs-CRP) u pacientů s migrénou v reakci na probiotika
|
Týden 0 a 12 po léčbě
|
|
Sérum Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Týden 0 a 12 po léčbě
|
Změny hladiny interleukinu 6 (IL-6) u pacientů s migrénou v reakci na probiotika
|
Týden 0 a 12 po léčbě
|
|
Sérový nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Týden 0 a 12 po léčbě
|
Změny hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) u pacientů s migrénou v reakci na probiotika
|
Týden 0 a 12 po léčbě
|
|
Měřítka spokojenosti s účinností, snášenlivostí, bezpečností a očekáváním probiotik mezi účastníky
Časové okno: Týden 0 a 12 po léčbě
|
K hodnocení spokojenosti s probiotiky v prevenci migrény bude použita 5bodová Likertova škála
|
Týden 0 a 12 po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
- Ředitel studie: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKEUPM-2021-276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .