Probiotikumok kiegészítő migrén profilaxisként
2022. október 31. frissítette: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
A többtörzsű probiotikumok hatékonysága és tolerálhatósága az epizodikus migrén kiegészítő megelőző kezelésében: Egyetlen központ, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, 2. fázisú vizsgálat (PROBIOTICS -EM).
Ez a tanulmány felméri a több törzsből álló probiotikumok biztonságosságát és hatékonyságát az epizodikus migrén kiegészítő kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú és egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak klinikai vizsgálat.
Az epizodikus migrénes betegek az International Headache Society kritériumai szerint véletlenszerűen kerülnek két kezelési karba.
Az egyik csoport aktív probiotikumot, egy másik csoport placebót kap a kezelési fázisban.
Mindkét betegcsoport naponta kétszer veszi a kezelést 12 héten keresztül, és az értékelést a kiindulási, a kiindulási, a 4., 8. és 12. héten végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Azliza Ibrahim, MMED
- Telefonszám: 60134888405 +60172640768
- E-mail: azliza.i@upm.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hrishikesa Kumar, MBBS
- Telefonszám: +0174888979
- E-mail: hrishikesa87@ymail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Toborzás
- University Putra Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP
- Telefonszám: 603 8609 2980
- E-mail: wanaliaa@upm.edu.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Azliza Ibrahim, MMed
- Telefonszám: 0172640768
- E-mail: azliza.i@upm.edu.my
-
Alkutató:
- Azliza Ibrahim, MMED
-
Alkutató:
- Anna Misyail Rashid, MMED
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megfelelnek az epizodikus migrén kritériumainak a Nemzetközi Fejfájás Társaság (ICHD-3) harmadik kiadása szerint (1. táblázat)
- Azok a betegek, akiknél legalább 3 hónapig epizodikus migrén (havi 4 vagy több epizód) diagnosztizáltak.
- Állandó kezelési rend mellett: a megelőző és akut migrén gyógyszerek és terápiák változatlanok az elmúlt 3 hónapban
- Felnőtt betegek 18 év feletti életkor
- Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, beleértve az ismert és potenciális kockázatokat és a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket.
Kizárási kritériumok:
- Laktóz intolerancia
- Vékony- és vastagbélműtét korábbi története
- Probiotikumok vagy antibiotikumok alkalmazása 2 héttel a kiindulási vizit előtt.
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, mint például súlyos magas vérnyomás, fertőzések,
- Rosszindulatú daganatok, szív- és agyi érrendszeri betegségek, epilepszia, degeneratív központi idegrendszeri betegségek, veseelégtelenség, májelégtelenség, vérzéses diathesis és súlyos mentális betegségek
- Fejfájás piros zászlós tünetekkel, amelyek organikus másodlagos fejfájásra utalhatnak.
- Fejfájás több mint 50 éve
- Korábbi GI fertőzés az előző 3 hónapban
- Morbid elhízás (BMI >40)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kettős vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat
Az aktív kezelési csoport egy 3 grammos tasak probiotikumot kap, amely több lactobacillus törzset és Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109 törzset tartalmaz, amelyet naponta kétszer kell bevenni 12 héten keresztül.
|
Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) és Bifidobacterium longum (107mg)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebo tasakot kapnak (pontosan ugyanaz a csomagolás, mint az aktív összehasonlító gyógyszer), amelyet naponta kétszer 1 tasakban kell bevenni 12 héten keresztül.
|
Placebo tasak mikrobasejt-készítmény nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos havi migrénes napokban (MMD).
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelést követő 4., 8. és 12. hét
|
Az MMD-t a betegek fejfájásnaplójában rögzített MMD alapján számítják ki a kettős vak kezelési fázis minden hónapjában.
|
Kiindulási állapot, a kezelést követő 4., 8. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi migrénes rohamokban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelést követő 4., 8. és 12. hét
|
Az átlagos havi migrénes rohamok kiszámítása a kettős vak kezelési fázis minden hónapjában a betegek fejfájásnaplójában rögzített havi migrénes roham alapján történik.
|
Kiindulási állapot, a kezelést követő 4., 8. és 12. hét
|
|
Az átlagos havi migrénes napok csökkentése (MMD)
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
Azon alanyok aránya, akiknél az MMD legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
12 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a migrénes rohamok átlagos havi fájdalomintenzitásában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelést követő 4., 8. és 12. hét
|
Az átlagos havi fájdalomintenzitás a maximális fájdalom intenzitás verbális skálán történő rögzítésén alapul (azaz 0 = nincs fejfájás; 1 = enyhe fejfájás; 2 = közepesen erős fejfájás; 3 = erős fejfájás) a tüneti gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
|
Kiindulási állapot, a kezelést követő 4., 8. és 12. hét
|
|
Nemkívánatos események a probiotikumok hatására
Időkeret: 4., 8. és 12. heti kezelés
|
A (probiotikumokra) adott válasz gyakorisága és nemkívánatos események
|
4., 8. és 12. heti kezelés
|
|
Az átlagos migrén által kiváltott rokkantsági értékelési pontszám (MIDAS) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kezelést követő 0. és 12. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos migrén indukált fogyatékosság értékelési pontszámában (MIDAS) migrénes betegeknél probiotikumokra adott válaszként
|
A kezelést követő 0. és 12. héten
|
|
Az átlagos depresszió, szorongás és stressz skála (DASS21) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kezelést követő 0. és 12. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos depresszió, szorongás és stressz skála (DASS21) pontszámában migrénes betegeknél probiotikumokra adott válaszként
|
A kezelést követő 0. és 12. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a migrén-specifikus életminőség-kérdőív (MSQ V2) átlagos pontszámában
Időkeret: A kezelést követő 0. és 12. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos migrén-specifikus életminőség-kérdőív (MSQ V2) pontszámában migrénes betegeknél probiotikumokra adott válaszként
|
A kezelést követő 0. és 12. héten
|
|
Szérum rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: A kezelést követő 0. és 12. héten
|
Erősen érzékeny C-reaktív protein (hs-CRP) szintváltozások migrénes betegekben probiotikumok hatására
|
A kezelést követő 0. és 12. héten
|
|
Szérum interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: A kezelést követő 0. és 12. héten
|
Az interleukin 6 (IL-6) szint változása migrénes betegekben a probiotikumok hatására
|
A kezelést követő 0. és 12. héten
|
|
Szérum tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa)
Időkeret: A kezelést követő 0. és 12. héten
|
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) szintjének változása migrénes betegekben a probiotikumok hatására
|
A kezelést követő 0. és 12. héten
|
|
A probiotikumok hatékonyságának, tolerálhatóságának, biztonságosságának és elvárásainak elégedettségi mutatói a résztvevők körében
Időkeret: A kezelést követő 0. és 12. héten
|
A probiotikumokkal való elégedettség értékelésére 5 pontos Likert-skálát használunk a migrén megelőzésében
|
A kezelést követő 0. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
- Kutatásvezető: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
- Tanulmányi igazgató: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JKEUPM-2021-276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .