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Les probiotiques comme prophylaxie complémentaire contre la migraine

31 octobre 2022 mis à jour par: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

L'efficacité et la tolérabilité des probiotiques multi-souches comme traitement préventif d'appoint de la migraine épisodique : un essai de phase 2 à centre unique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation (PROBIOTICS -EM).

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des probiotiques multi-souches comme traitement d'appoint de la migraine épisodique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 et monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Les patients souffrant de migraine épisodique selon les critères de l'International Headache Society seront répartis au hasard dans deux bras de traitement. Un groupe recevra des probiotiques actifs et un autre groupe recevra un placebo pour la phase de traitement. Les deux groupes de patients consommeront le traitement deux fois par jour pendant 12 semaines et l'évaluation sera faite au départ, au départ, aux semaines 4, 8 et 12

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Azliza Ibrahim, MMED
  • Numéro de téléphone: 60134888405 +60172640768
  • E-mail: azliza.i@upm.edu.my

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 43400
        • Recrutement
        • University Putra Malaysia
        • Contact:
          • Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP
          • Numéro de téléphone: 603 8609 2980
          • E-mail: wanaliaa@upm.edu.my
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets remplissant les critères de la migraine épisodique selon la troisième édition de The International Headache Society (ICHD-3) (tableau 1)
  2. Patients ayant reçu un diagnostic de migraine épisodique (4 épisodes ou plus par mois) pendant au moins 3 mois.
  3. Sous régime de traitement régulier : médicaments et traitements préventifs et aigus contre la migraine inchangés au cours des 3 derniers mois
  4. Patients adultes Âge > 18 ans
  5. Un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude, y compris les risques connus et potentiels et les traitements alternatifs disponibles.

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance au lactose
  2. Antécédents de chirurgie du grêle et du gros intestin
  3. Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
  4. Les patients souffrant d'affections médicales telles que l'hypertension sévère, les infections,
  5. Malignité, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, épilepsie, maladies dégénératives du système nerveux central, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, diathèse hémorragique et maladies mentales graves
  6. Maux de tête avec des symptômes de drapeaux rouges qui peuvent suggérer des maux de tête secondaires organiques.
  7. Début des maux de tête à plus de 50 ans
  8. Infection gastro-intestinale antérieure au cours des 3 derniers mois
  9. Obésité morbide (IMC >40)
  10. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étude interventionnelle en double aveugle contre placebo
Le groupe de traitement actif recevra un sachet de 3 grammes de probiotiques contenant plusieurs souches de lactobacilles et Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109 à prendre deux fois par jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: (Préparation de cellules microbiennes) probiotiques
Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) et Bifidobacterium longum (107mg)
Autres noms:
  • Hexbio
  • Probiotiques multi-souches granulés
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un sachet placebo (exactement le même conditionnement que le comparateur actif) à prendre 1 sachet deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Sachet placebo sans préparation cellulaire microbienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de jours mensuels de migraine (MMD).
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 12 après le traitement
Le MMD sera calculé en utilisant le MMD enregistré par les patients dans un journal des maux de tête de chacun des mois de la phase de traitement en double aveugle.
Au départ, semaines 4, 8 et 12 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des crises de migraine mensuelles moyennes
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 12 après le traitement
La moyenne des crises de migraine mensuelles sera calculée à l'aide de la crise de migraine mensuelle enregistrée par les patients dans les journaux des maux de tête de chacun des mois de la phase de traitement en double aveugle.
Au départ, semaines 4, 8 et 12 après le traitement
Réduction moyenne mensuelle des jours de migraine (MMD)
Délai: 12 semaines après le traitement
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du MMD
12 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ de l'intensité mensuelle moyenne de la douleur des crises de migraine
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 12 après le traitement
L'intensité mensuelle moyenne de la douleur sera basée sur l'enregistrement de l'intensité maximale de la douleur au moyen d'une échelle verbale (c.
Au départ, semaines 4, 8 et 12 après le traitement
Événements indésirables en réponse aux probiotiques
Délai: Traitement des semaines 4, 8 et 12
Fréquence et événements indésirables en réponse aux (probiotiques)
Traitement des semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du score moyen d'évaluation de l'incapacité induite par la migraine (MIDAS)
Délai: Semaine 0 et 12 après le traitement
Changement par rapport au départ du score moyen d'évaluation de l'incapacité induite par la migraine (MIDAS) chez les patients migraineux en réponse aux probiotiques
Semaine 0 et 12 après le traitement
Changement par rapport au départ de l'échelle moyenne de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21)
Délai: Semaine 0 et 12 après le traitement
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21) chez les patients migraineux en réponse aux probiotiques
Semaine 0 et 12 après le traitement
Changement par rapport au départ du score moyen du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ V2)
Délai: Semaine 0 et 12 après le traitement
Changement par rapport au départ du score moyen du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ V2) chez les patients migraineux en réponse aux probiotiques
Semaine 0 et 12 après le traitement
Sérum Protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: Semaine 0 et 12 après le traitement
Modifications du niveau de protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP) chez les patients migraineux en réponse aux probiotiques
Semaine 0 et 12 après le traitement
Interleukine sérique 6 (IL-6)
Délai: Semaine 0 et 12 après le traitement
Modifications du niveau d'interleukine 6 (IL-6) chez les patients migraineux en réponse aux probiotiques
Semaine 0 et 12 après le traitement
Facteur de nécrose tumorale sérique alpha (TNF-alpha)
Délai: Semaine 0 et 12 après le traitement
Modifications du taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) chez les patients migraineux en réponse aux probiotiques
Semaine 0 et 12 après le traitement
Mesures de satisfaction de l'efficacité, de la tolérabilité, de la sécurité et des attentes des probiotiques parmi les participants
Délai: Semaine 0 et 12 après le traitement
Une échelle de Likert en 5 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard des probiotiques dans la prévention de la migraine
Semaine 0 et 12 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Directeur d'études: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JKEUPM-2021-276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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