Пробиотики как дополнительная профилактика мигрени
31 октября 2022 г. обновлено: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Эффективность и переносимость мультиштаммовых пробиотиков в качестве дополнительного профилактического лечения эпизодической мигрени: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 (PROBIOTICS-EM).
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность мультиштаммовых пробиотиков в качестве дополнительного лечения эпизодической мигрени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2 и одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование.
Пациенты с эпизодической мигренью в соответствии с критериями Международного общества головной боли будут случайным образом распределены в две лечебные группы.
Одна группа будет получать активные пробиотики, а другая группа получит плацебо на этапе лечения.
Обе группы пациентов будут принимать препарат два раза в день в течение 12 недель, а оценка будет проводиться на исходном уровне, на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Azliza Ibrahim, MMED
- Номер телефона: 60134888405 +60172640768
- Электронная почта: azliza.i@upm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hrishikesa Kumar, MBBS
- Номер телефона: +0174888979
- Электронная почта: hrishikesa87@ymail.com
Места учебы
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 43400
- Рекрутинг
- University Putra Malaysia
-
Контакт:
- Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP
- Номер телефона: 603 8609 2980
- Электронная почта: wanaliaa@upm.edu.my
-
Контакт:
- Azliza Ibrahim, MMed
- Номер телефона: 0172640768
- Электронная почта: azliza.i@upm.edu.my
-
Младший исследователь:
- Azliza Ibrahim, MMED
-
Младший исследователь:
- Anna Misyail Rashid, MMED
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, отвечающие критериям эпизодической мигрени в соответствии с третьим изданием Международного общества головной боли (ICHD-3) (таблица 1).
- Пациенты с диагнозом эпизодической мигрени (4 или более эпизодов в месяц) в течение как минимум 3 месяцев.
- Стабильный режим лечения: превентивные и острые препараты и методы лечения мигрени не менялись в течение последних 3 месяцев.
- Взрослые пациенты Возраст > 18 лет
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, включая любые известные и потенциальные риски и доступные альтернативные методы лечения.
Критерий исключения:
- Непереносимость лактозы
- Предшествующая хирургия тонкой и толстой кишки в анамнезе
- Использование пробиотиков или антибиотиков за 2 недели до исходного визита.
- Пациенты с такими заболеваниями, как тяжелая гипертензия, инфекции,
- Злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, эпилепсия, дегенеративные заболевания центральной нервной системы, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, геморрагический диатез и тяжелые психические заболевания
- Головная боль с симптомами «красных флажков», которые могут свидетельствовать об органических вторичных головных болях.
- Начало головной боли старше 50 лет
- Предшествующая инфекция ЖКТ в предыдущие 3 месяца
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование
Группа активного лечения получит 3-граммовый пакетик пробиотиков, содержащих мультиштамм лактобактерий и бифидобактерий 30 колониеобразующих единиц x 109, которые следует принимать два раза в день в течение 12 недель.
|
Lactobacillus acidophilus (107 мг), Lactobacillus casei subsp (107 мг), Lactobacillus lactis (107 мг), Bifidobacterium bifidum (107 мг), Bifidobacterium infantis (107 мг) и Bifidobacterium longum (107 мг)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будут давать саше плацебо (точно такая же упаковка, как у активного препарата сравнения) по 1 саше два раза в день в течение 12 недель.
|
Пакетик плацебо без подготовки микробных клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью (MMD) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя после лечения
|
MMD будет рассчитываться с использованием MMD, зарегистрированного пациентами в дневнике головной боли за каждый месяц фазы двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднемесячных приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя после лечения
|
Средние ежемесячные приступы мигрени будут рассчитываться с использованием ежемесячных приступов мигрени, зарегистрированных пациентами в дневниках головной боли за каждый месяц фазы двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя после лечения
|
|
Сокращение среднемесячных дней с мигренью (MMD)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Доля субъектов со снижением ММД не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель после лечения
|
|
Изменение среднемесячной интенсивности боли при приступах мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя после лечения
|
Среднемесячная интенсивность боли будет основываться на записи максимальной интенсивности боли с помощью вербальной шкалы (т. е. 0 = отсутствие головной боли, 1 = легкая головная боль, 2 = умеренная головная боль, 3 = сильная головная боль) до приема симптоматического лекарства.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя после лечения
|
|
Побочные эффекты в ответ на пробиотики
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя лечения
|
Частота и нежелательные явления в ответ на (пробиотики)
|
4, 8 и 12 неделя лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки инвалидности, вызванной мигренью (MIDAS)
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки инвалидности, вызванной мигренью (MIDAS), у пациентов с мигренью в ответ на пробиотики
|
Неделя 0 и 12 после лечения
|
|
Изменение средней шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS21) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS21) у пациентов с мигренью в ответ на пробиотики
|
Неделя 0 и 12 после лечения
|
|
Изменение среднего балла по вопроснику качества жизни для мигрени (MSQ V2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 после лечения
|
Изменение среднего балла по опроснику качества жизни, специфичного для мигрени (MSQ V2), по сравнению с исходным уровнем у пациентов с мигренью в ответ на пробиотики
|
Неделя 0 и 12 после лечения
|
|
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 после лечения
|
Изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) у пациентов с мигренью в ответ на пробиотики
|
Неделя 0 и 12 после лечения
|
|
Сывороточный интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 после лечения
|
Изменения уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) у пациентов с мигренью в ответ на пробиотики
|
Неделя 0 и 12 после лечения
|
|
Сывороточный фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 после лечения
|
Изменения уровня фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) у пациентов с мигренью в ответ на пробиотики
|
Неделя 0 и 12 после лечения
|
|
Меры удовлетворенности эффективностью, переносимостью, безопасностью и ожиданиями пробиотиков среди участников
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 после лечения
|
Для оценки удовлетворенности пробиотиками в профилактике мигрени будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
|
Неделя 0 и 12 после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
- Главный следователь: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
- Директор по исследованиям: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2021-276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .