Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica als aanvullende migraineprofylaxe

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

De effectiviteit en verdraagbaarheid van probiotica met meerdere stammen als aanvullende preventieve behandeling van episodische migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 2-studie in één centrum (PROBIOTICS -EM).

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van probiotica met meerdere stammen als aanvullende behandeling voor episodische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek in één centrum, fase 2. Episodische migrainepatiënten volgens de criteria van de International Headache Society zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsarmen. De ene groep krijgt actieve probiotica en een andere groep krijgt een placebo voor de behandelingsfase. Beide groepen patiënten zullen de behandeling gedurende 12 weken tweemaal daags consumeren en de beoordeling zal plaatsvinden bij baseline, baseline, week 4, 8 en 12

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Azliza Ibrahim, MMED
  • Telefoonnummer: 60134888405 +60172640768
  • E-mail: azliza.i@upm.edu.my

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 43400
        • Werving
        • University Putra Malaysia
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor episodische migraine volgens de derde editie van The International Headache Society (ICHD-3) (tabel 1)
  2. Patiënten met de diagnose episodische migraine (4 of meer episodes per maand) gedurende minimaal 3 maanden.
  3. Bij een vast behandelingsregime: preventieve en acute migrainemedicatie en therapieën ongewijzigd gedurende de laatste 3 maanden
  4. Volwassen patiënten Leeftijd > 18 jaar
  5. Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, inclusief alle bekende en potentiële risico's en beschikbare alternatieve behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lactose intolerantie
  2. Voorgeschiedenis van kleine en dikke darmoperaties
  3. Gebruik van probiotica of antibiotica in 2 weken voor het baselinebezoek.
  4. Patiënten met medische aandoeningen zoals ernstige hypertensie, infecties,
  5. Maligniteit, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, epilepsie, degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, nierfalen, leverfalen, bloedingsdiathese en ernstige psychische aandoeningen
  6. Hoofdpijn met symptomen van rode vlaggen die kunnen wijzen op organische secundaire hoofdpijn.
  7. Begin van hoofdpijn meer dan 50 jaar
  8. Eerdere GI-infectie in de afgelopen 3 maanden
  9. Morbide obesitas (BMI >40)
  10. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbelblind, placebogecontroleerd interventioneel onderzoek
Actieve behandelingsgroepen krijgen een sachet van 3 gram probiotica met meerdere stammen van lactobacillus en Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109, tweemaal daags in te nemen gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: (Microbiële celbereiding) probiotica
Lactobacillus acidophilus (107 mg), Lactobacillus casei subsp (107 mg), Lactobacillus lactis (107 mg), Bifidobacterium bifidum (107 mg), Bifidobacterium infantis (107 mg) en Bifidobacterium longum (107 mg)
Andere namen:
  • Hexbio
  • Gegranuleerde probiotica met meerdere stammen
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een sachet placebo (exact dezelfde verpakking als de actieve comparator) om gedurende 12 weken tweemaal daags 1 sachet in te nemen.
Ander: Placebo
Placebo-sachet zonder voorbereiding van microbiële cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse migrainedagen (MMD).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12 na de behandeling
De MMD zal worden berekend aan de hand van de MMD die door patiënten is geregistreerd in een hoofdpijndagboek van elk van de maanden van de dubbelblinde behandelingsfase.
Basislijn, week 4, 8 en 12 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse migraineaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12 na de behandeling
De gemiddelde maandelijkse migraineaanvallen worden berekend aan de hand van de maandelijkse migraineaanval die door patiënten is geregistreerd in hoofdpijndagboeken van elk van de maanden van de dubbelblinde behandelingsfase
Basislijn, week 4, 8 en 12 na de behandeling
Vermindering gemiddelde maandelijkse migrainedagen (MMD)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Percentage proefpersonen met ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in MMD
12 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse pijnintensiteit van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12 na de behandeling
De gemiddelde maandelijkse pijnintensiteit wordt gebaseerd op de registratie van de maximale pijnintensiteit door middel van een verbale schaal (d.w.z. 0 = geen hoofdpijn; 1 = milde hoofdpijn; 2 = matige hoofdpijn; 3 = ernstige hoofdpijn) voorafgaand aan het innemen van symptomatische medicatie
Basislijn, week 4, 8 en 12 na de behandeling
Bijwerkingen als reactie op probiotica
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 behandeling
Frequentie en bijwerkingen als reactie op (probiotica)
Week 4, 8 en 12 behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Migraine Induced Disability Assessment Score (MIDAS)
Tijdsspanne: Week 0 en 12 na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Migraine Induced Disability Assessment Score (MIDAS) bij migrainepatiënten als reactie op probiotica
Week 0 en 12 na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS21)
Tijdsspanne: Week 0 en 12 na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21)-score bij migrainepatiënten als reactie op probiotica
Week 0 en 12 na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Migraine-specifieke Quality-of-Life Questionnaire (MSQ V2)-score
Tijdsspanne: Week 0 en 12 na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ V2)-score bij migrainepatiënten als reactie op probiotica
Week 0 en 12 na de behandeling
Serum Zeer gevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Week 0 en 12 na de behandeling
Zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) niveauveranderingen bij migrainepatiënten als reactie op probiotica
Week 0 en 12 na de behandeling
Serum Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Week 0 en 12 na de behandeling
Interleukine 6 (IL-6) niveauveranderingen bij migrainepatiënten als reactie op probiotica
Week 0 en 12 na de behandeling
Serum Tumor Necrose Factor Alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Week 0 en 12 na de behandeling
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alpha) niveauveranderingen bij migrainepatiënten als reactie op probiotica
Week 0 en 12 na de behandeling
Tevredenheidsmetingen van werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid en verwachtingen van probiotica onder de deelnemers
Tijdsspanne: Week 0 en 12 na de behandeling
Een 5-punts Likert-schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid met probiotica bij de preventie van migraine te evalueren
Week 0 en 12 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Studie directeur: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKEUPM-2021-276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren