Probióticos como profilaxis complementaria de la migraña
31 de octubre de 2022 actualizado por: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
La eficacia y la tolerabilidad de los probióticos de múltiples cepas como tratamiento preventivo complementario de la migraña episódica: un ensayo de fase 2 con control simulado, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro (PROBIOTICS-EM).
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de los probióticos de múltiples cepas como tratamiento complementario para la migraña episódica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 2 y de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Los pacientes con migraña episódica según los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza se asignarán aleatoriamente a dos brazos de tratamiento.
Un grupo recibirá probióticos activos y otro grupo recibirá placebo para la fase de tratamiento.
Ambos grupos de pacientes consumirán el tratamiento dos veces al día durante 12 semanas y la evaluación se realizará al inicio, al inicio, en las semanas 4, 8 y 12
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Azliza Ibrahim, MMED
- Número de teléfono: 60134888405 +60172640768
- Correo electrónico: azliza.i@upm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hrishikesa Kumar, MBBS
- Número de teléfono: +0174888979
- Correo electrónico: hrishikesa87@ymail.com
Ubicaciones de estudio
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Selangor Darul Ehsan
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Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- University Putra Malaysia
-
Contacto:
- Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP
- Número de teléfono: 603 8609 2980
- Correo electrónico: wanaliaa@upm.edu.my
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Contacto:
- Azliza Ibrahim, MMed
- Número de teléfono: 0172640768
- Correo electrónico: azliza.i@upm.edu.my
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Sub-Investigador:
- Azliza Ibrahim, MMED
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Sub-Investigador:
- Anna Misyail Rashid, MMED
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cumplían los criterios de migraña episódica según la Tercera Edición de The International Headache Society (ICHD-3) (Tabla 1)
- Pacientes diagnosticados de migraña episódica (4 o más episodios al mes) durante un mínimo de 3 meses.
- En un régimen de tratamiento constante: medicamentos y terapias preventivas y agudas para la migraña sin cambios en los últimos 3 meses
- Pacientes adultos Edad > 18 años
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, incluidos los riesgos conocidos y potenciales y los tratamientos alternativos disponibles.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la lactosa
- Antecedentes de cirugía de intestino delgado y grueso
- Uso de probióticos o antibióticos en las 2 semanas previas a la visita inicial.
- Pacientes con condiciones médicas tales como hipertensión severa, infecciones,
- Neoplasias malignas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, epilepsia, enfermedades degenerativas del sistema nervioso central, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diátesis hemorrágica y enfermedades mentales graves
- Cefalea con síntomas de banderas rojas que pueden sugerir cefaleas orgánicas secundarias.
- Comienzo del dolor de cabeza más de 50 años
- Infección gastrointestinal previa en los 3 meses anteriores
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estudio de intervención doble ciego controlado con placebo
El grupo de tratamiento activo recibirá un sobre de 3 gramos de probióticos que contienen múltiples cepas de lactobacillus y bifidobacterium 30 unidades formadoras de colonias x 109 que se tomarán dos veces al día durante 12 semanas.
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Lactobacillus acidophilus (107 mg), Lactobacillus casei subsp (107 mg), Lactobacillus lactis (107 mg), Bifidobacterium bifidum (107 mg), Bifidobacterium infantis (107 mg) y Bifidobacterium longum (107 mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un sobre de placebo (exactamente el mismo envase que el comparador activo) para tomar 1 sobre dos veces al día durante 12 semanas.
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Sobre de placebo sin preparación de células microbianas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la media mensual de días con migraña (DMM).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12 post tratamiento
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La MMD se calculará utilizando la MMD registrada por los pacientes en un diario de cefaleas de cada uno de los meses de la fase de tratamiento doble ciego.
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Línea de base, semana 4, 8 y 12 post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la media mensual de ataques de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12 post tratamiento
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Los ataques de migraña mensuales medios se calcularán utilizando el ataque de migraña mensual registrado por los pacientes en los diarios de dolor de cabeza de cada uno de los meses de la fase de tratamiento doble ciego.
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Línea de base, semana 4, 8 y 12 post tratamiento
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Reducción del promedio mensual de días de migraña (MMD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Proporción de sujetos con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en MMD
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12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la intensidad media mensual del dolor de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12 post tratamiento
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La intensidad media mensual del dolor se basará en el registro de la intensidad máxima del dolor mediante una escala verbal (es decir, 0 = sin dolor de cabeza; 1 = dolor de cabeza leve; 2 = dolor de cabeza moderado; 3 = dolor de cabeza intenso) antes de tomar la medicación sintomática.
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Línea de base, semana 4, 8 y 12 post tratamiento
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Eventos adversos en respuesta a los probióticos
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12 tratamiento
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Frecuencia y eventos adversos en respuesta a (probióticos)
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Semana 4, 8 y 12 tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de evaluación de discapacidad inducida por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12 post tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de evaluación de discapacidad inducida por migraña (MIDAS) en pacientes con migraña en respuesta a los probióticos
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Semana 0 y 12 post tratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala media de depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12 post tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS21) en pacientes con migraña en respuesta a los probióticos
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Semana 0 y 12 post tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ V2)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12 post tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ V2) en pacientes con migraña en respuesta a los probióticos
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Semana 0 y 12 post tratamiento
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Proteína C reactiva altamente sensible en suero (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12 post tratamiento
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Cambios en el nivel de proteína C reactiva altamente sensible (hs-CRP) en pacientes con migraña en respuesta a los probióticos
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Semana 0 y 12 post tratamiento
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Interleucina 6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12 post tratamiento
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Cambios en el nivel de interleucina 6 (IL-6) en pacientes con migraña en respuesta a los probióticos
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Semana 0 y 12 post tratamiento
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Factor de necrosis tumoral alfa en suero (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12 post tratamiento
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Cambios en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en pacientes con migraña en respuesta a los probióticos
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Semana 0 y 12 post tratamiento
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Medidas de satisfacción de eficacia, tolerabilidad, seguridad y expectativas de los probióticos entre los participantes
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12 post tratamiento
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Se utilizará una escala Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción con los probióticos en la prevención de la migraña
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Semana 0 y 12 post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
- Investigador principal: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
- Director de estudio: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2021-276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .