보조 편두통 예방으로서의 프로바이오틱스
2022년 10월 31일 업데이트: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
간헐적 편두통의 보조적 예방 치료로서 다중 균주 프로바이오틱스의 효과 및 내약성: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 2상 시험(PROBIOTICS -EM).
이 연구는 간헐적 편두통에 대한 보조 치료로서 다균주 프로바이오틱스의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계 및 단일 센터, 무작위, 위약 대조 이중 맹검 임상 시험입니다.
국제두통학회 기준에 따른 삽화성 편두통 환자는 무작위로 2개의 치료군으로 배정됩니다.
한 그룹은 활성 프로바이오틱스를 투여받고 다른 그룹은 치료 단계에서 위약을 투여받습니다.
두 환자 그룹 모두 12주 동안 매일 2회 치료제를 섭취하고 기준선, 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 평가가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Azliza Ibrahim, MMED
- 전화번호: 60134888405 +60172640768
- 이메일: azliza.i@upm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Hrishikesa Kumar, MBBS
- 전화번호: +0174888979
- 이메일: hrishikesa87@ymail.com
연구 장소
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 43400
- 모병
- University Putra Malaysia
-
연락하다:
- Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP
- 전화번호: 603 8609 2980
- 이메일: wanaliaa@upm.edu.my
-
연락하다:
- Azliza Ibrahim, MMed
- 전화번호: 0172640768
- 이메일: azliza.i@upm.edu.my
-
부수사관:
- Azliza Ibrahim, MMED
-
부수사관:
- Anna Misyail Rashid, MMED
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회 제3판(ICHD-3)에 따른 간헐적 편두통 기준을 충족하는 피험자(표 1)
- 최소 3개월 동안 삽화성 편두통(한 달에 4회 이상 삽화) 진단을 받은 환자.
- 꾸준한 치료 요법: 지난 3개월 동안 변경되지 않은 예방 및 급성 편두통 약물 및 요법
- 성인 환자 연령 > 18세
- 피험자가 알려지고 잠재적인 위험과 사용 가능한 대체 치료를 포함하여 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 있는 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 유당불내증
- 소장 및 대장 수술의 과거력
- 기준선 방문 전 2주 동안 프로바이오틱스 또는 항생제 사용.
- 중증 고혈압, 감염,
- 악성 종양, 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 간질, 퇴행성 중추 신경계 질환, 신부전, 간부전, 출혈 체질 및 심각한 정신 질환
- 기질적 이차성 두통을 암시할 수 있는 위험 신호 증상이 있는 두통.
- 50년 이상 두통 발병
- 지난 3개월 동안 이전 위장관 감염
- 병적 비만(BMI >40)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구
활성 치료 그룹은 락토바실러스 및 비피도박테리움 30 콜로니 형성 유닛 x 109의 다중 균주를 함유하는 프로바이오틱스 3그램 봉지를 12주 동안 매일 2회 섭취하게 됩니다.
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락토바실러스 아시도필러스(107mg), 락토바실러스 카제이 아종(107mg), 락토바실러스 락티스(107mg), 비피도박테리움 비피덤(107mg), 비피도박테리움 인판티스(107mg), 비피도박테리움 롱검(107mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 12주 동안 하루에 두 번 1포씩 복용하도록 위약 향낭(활성 대조약과 정확히 동일한 포장)을 받게 됩니다.
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미생물 세포 준비가 없는 위약 주머니
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 월간 편두통 일수(MMD)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 치료 후 4주, 8주 및 12주
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MMD는 이중 맹검 치료 단계의 각 달부터 두통 일기에 환자가 기록한 MMD를 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 치료 후 4주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 월간 편두통 발작의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주, 8주 및 12주
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평균 월간 편두통 발작은 환자가 이중 맹검 치료 단계의 각 달에 두통 일지에 기록한 월간 편두통 발작을 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 치료 후 4주, 8주 및 12주
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감소 평균 월간 편두통 일수(MMD)
기간: 치료 후 12주
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MMD가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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치료 후 12주
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편두통 발작의 평균 월간 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주, 8주 및 12주
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평균 월간 통증 강도는 증상이 있는 약물을 복용하기 전에 구두 척도(즉, 0 =두통 없음, 1 = 가벼운 두통, 2 = 중간 정도의 두통, 3 = 심한 두통)에 의한 최대 통증 강도의 기록을 기반으로 합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 8주 및 12주
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프로바이오틱스에 반응하는 부작용
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 치료
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(프로바이오틱스)에 대한 빈도 및 부작용
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4주차, 8주차 및 12주차 치료
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평균 편두통 유발 장애 평가 점수(MIDAS)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 0주 및 12주차
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프로바이오틱스에 대한 편두통 환자의 평균 편두통 유발 장애 평가 점수(MIDAS)의 기준선 대비 변화
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치료 0주 및 12주차
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평균 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS21)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 0주 및 12주차
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프로바이오틱스에 대한 반응으로 편두통 환자의 평균 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS21) 점수의 기준선 대비 변화
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치료 0주 및 12주차
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평균 편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ V2) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 0주 및 12주차
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프로바이오틱스에 대한 반응으로 편두통 환자의 MSQ V2(Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire) 평균 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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치료 0주 및 12주차
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 치료 0주 및 12주차
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프로바이오틱스에 대한 편두통 환자의 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치 변화
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치료 0주 및 12주차
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혈청 인터루킨 6(IL-6)
기간: 치료 0주 및 12주차
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프로바이오틱스에 대한 편두통 환자의 인터루킨 6(IL-6) 수치 변화
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치료 0주 및 12주차
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혈청 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)
기간: 치료 0주 및 12주차
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프로바이오틱스에 대한 편두통 환자의 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 수치 변화
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치료 0주 및 12주차
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프로바이오틱스의 효능, 내약성, 안전성 및 기대치에 대한 만족도 측정
기간: 치료 0주 및 12주차
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5점 리커트 척도는 편두통 예방에 대한 프로바이오틱스의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 0주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
- 수석 연구원: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
- 연구 책임자: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JKEUPM-2021-276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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