Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki jako pomocnicza profilaktyka migreny

31 października 2022 zaktualizowane przez: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Skuteczność i tolerancja wieloszczepowych probiotyków jako wspomagającego leczenia zapobiegawczego epizodycznej migreny: pojedyncze centrum, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie fazy 2 (PROBIOTYKI -EM).

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wieloszczepowych probiotyków jako leczenia wspomagającego migrenę epizodyczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2 i jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci z epizodyczną migreną zgodnie z kryteriami International Headache Society zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia. Jedna grupa otrzyma aktywne probiotyki, a druga grupa placebo w fazie leczenia. Obie grupy pacjentów będą przyjmować lek dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w punkcie wyjściowym, w 4., 8. i 12. tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Azliza Ibrahim, MMED
  • Numer telefonu: 60134888405 +60172640768
  • E-mail: azliza.i@upm.edu.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 43400
        • Rekrutacyjny
        • University Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Pod-śledczy:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby spełniające kryteria migreny epizodycznej według trzeciej edycji The International Headache Society (ICHD-3) (Tabela 1)
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną epizodyczną migreną (4 lub więcej epizodów miesięcznie) przez co najmniej 3 miesiące.
  3. W stałym schemacie leczenia: leki zapobiegawcze i doraźne oraz terapie migreny niezmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Dorośli pacjenci Wiek > 18 lat
  5. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o wszelkich znanych i potencjalnych zagrożeniach oraz dostępnych alternatywnych metodach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja laktozy
  2. Wcześniejsza historia chirurgii jelita cienkiego i grubego
  3. Stosowanie probiotyków lub antybiotyków na 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  4. Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zakażenia,
  5. Nowotwory, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, padaczka, choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, skaza krwotoczna i poważne choroby psychiczne
  6. Ból głowy z objawami ostrzegawczymi, które mogą sugerować organiczne wtórne bóle głowy.
  7. Początek bólu głowy powyżej 50 lat
  8. Wcześniejsza infekcja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Chorobliwa otyłość (BMI >40)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne
Grupa aktywnego leczenia otrzyma 3-gramową saszetkę probiotyków zawierającą wiele szczepów Lactobacillus i Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109 do przyjmowania dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: (Preparat z komórek drobnoustrojów) probiotyki
Lactobacillus acidophilus (107 mg/kg), Lactobacillus casei subsp (107 mg/kg), Lactobacillus lactis (107 mg/kg), Bifidobacterium bifidum (107 mg/kg), Bifidobacterium infantis (107 mg/kg) i Bifidobacterium longum (107 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Hexbio
  • Granulowane probiotyki wieloszczepowe
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają saszetkę placebo (dokładnie takie samo opakowanie jak aktywny lek porównawczy), którą należy przyjmować po 1 saszetce dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Saszetka placebo bez preparatu komórek drobnoustrojów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni migreny (MMD) w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12 po leczeniu
MMD zostanie obliczona na podstawie MMD zapisanej przez pacjentów w dzienniku bólu głowy z każdego miesiąca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby napadów migreny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12 po leczeniu
Średnie miesięczne napady migreny zostaną obliczone na podstawie miesięcznych napadów migreny odnotowanych przez pacjentów w dziennikach bólu głowy z każdego miesiąca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12 po leczeniu
Redukcja średnich miesięcznych dni migreny (MMD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją MMD w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni po leczeniu
Zmiana średniej miesięcznej intensywności bólu napadów migreny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12 po leczeniu
Średnie miesięczne natężenie bólu będzie oparte na zapisie maksymalnego natężenia bólu za pomocą skali werbalnej (tj. 0 = brak bólu głowy; 1 = lekki ból głowy; 2 = umiarkowany ból głowy; 3 = silny ból głowy) przed przyjęciem leku objawowego
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12 po leczeniu
Zdarzenia niepożądane w odpowiedzi na probiotyki
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12 leczenia
Częstotliwość i zdarzenia niepożądane w odpowiedzi na (probiotyki)
Tydzień 4, 8 i 12 leczenia
Zmiana średniej oceny niepełnosprawności wywołanej migreną (MIDAS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wskaźnika oceny niepełnosprawności wywołanej migreną (MIDAS) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na probiotyki
Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w średniej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS21)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Zmiana średniego wyniku w Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS21) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z migreną w odpowiedzi na probiotyki
Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Zmiana średniego wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ V2) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Zmiana średniego wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ V2) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z migreną w odpowiedzi na probiotyki
Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Serum Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Wysoce czułe zmiany poziomu białka C-reaktywnego (hs-CRP) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na probiotyki
Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Surowica Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Zmiany poziomu interleukiny 6 (IL-6) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na probiotyki
Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Surowica czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na probiotyki
Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Miary satysfakcji ze skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa i oczekiwań probiotyków wśród uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12 po leczeniu
Do oceny satysfakcji ze stosowania probiotyków w profilaktyce migreny posłuży 5-punktowa skala Likerta
Tydzień 0 i 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Dyrektor Studium: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKEUPM-2021-276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj