心臓機能に対する肺疾患とその治療の影響
2024年7月15日 更新者：Ayham Daher
肺機能障害と心機能障害と肺治療の心臓への影響との関係：心肺MRI分析
肺と右心臓の間の双方向の関係は十分に研究されていますが、肺と左心臓の間の心肺相互作用はほとんど研究されておらず、よく理解されていません。 しかし、近年、COPD と左心との双方向の相互作用を部分的に説明する証拠が増えています。 多臓器の関与を伴う全身性炎症は、全身性疾患として COPD に関与すると考えられています。 COPD に対するいくつかの治療アプローチも、これらの心肺相互作用に影響を与えるようです。 これらの相互作用を理解することは臨床医にとって非常に重要ですが、科学的データは不足しています。 心臓磁気共鳴画像法 (心臓 MRI) は、心臓の機能と寸法、および心筋の炎症を評価するためのゴールド スタンダードです。 心血管機能の評価に対する心臓 MRI のこの優れた適合性にもかかわらず、心臓 MRI を使用して肺疾患患者の心機能と心筋構造を調査した研究はほとんどありません。 したがって、このような研究は、肺疾患の影響と心臓へのその管理を理解するために非常に重要です。
目的は、肺疾患患者の心機能を測定し、肺疾患の治療による心血管への影響を分析することです。
具体的には、以下の内容を学習します。
- 心臓 MRI の使用: 初回診断時の慢性肺疾患患者の心機能と体積、および心筋線維症と浮腫の徴候。
- これらの患者の肺動脈の血管機能、心臓 MRI も使用
- 該当する場合、リスクが高い患者を特定するための肺機能パラメータと心機能障害との関係。
- 歪み分析を含む左心の心エコー評価。
- 肺疾患のガイドラインに基づく治療を開始してから 3 ～ 6 か月後のこれらの心血管パラメータの推移 (心臓 MRI および心エコー検査を使用)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayham Daher, M.D.
- 電話番号：+492418088763
- メール：adaher@ukaachen.de
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ、52062
- 募集
- University Hospital RWTH Aachen
-
コンタクト：
- Ayham Daher, M.D.
- 電話番号：+492418088763
- メール：adaher@ukaachen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- COPD グループ D および ICS 療法の新規処方の患者。
- COPD患者で、長期O2療法または在宅長期非侵襲的換気の新規処方。
- COPD患者で、ロフルミラスト療法の新規処方。
- 気管支喘息の患者で、抗体療法の新規処方がある。
- 初診時に気管支喘息を患い、ICS単剤療法を新たに処方された患者。
- -肺線維症の初期診断を受け、抗線維化療法（ニンテダニブまたはピルフィニドン）を新たに処方された患者。
説明
包含基準:
- 治療を必要とする慢性肺疾患（COPD、喘息、または肺線維症）の患者。
- 年齢 > 18 歳
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 同意を与え、研究の性質、意義、範囲を完全に理解することができない個人。
- -MRI検査（例、ペースメーカー、重度の閉所恐怖症）または造影剤の使用が禁忌の患者（重度の腎不全または糸球体濾過率<30 ml /分、既知のガドリニウム造影剤アレルギー）
- -心房細動または心臓MRIを妨げるその他の重大な不整脈のある患者
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COPD（ICS）
吸入コルチコステロイド療法開始前のCOPD
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肺疾患の治療開始前および治療開始後 3 か月の心臓 MRI および心エコー検査
他の名前：
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COPD (LTOT-NIV)
-長期酸素療法または在宅長期非侵襲的換気の開始前のCOPD
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肺疾患の治療開始前および治療開始後 3 か月の心臓 MRI および心エコー検査
他の名前：
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COPD（ロフルミラスト）
ロフルミラスト治療開始前のCOPD
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肺疾患の治療開始前および治療開始後 3 か月の心臓 MRI および心エコー検査
他の名前：
|
|
気管支喘息（抗体）
抗体療法開始前の気管支喘息
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肺疾患の治療開始前および治療開始後 3 か月の心臓 MRI および心エコー検査
他の名前：
|
|
気管支喘息（ICS）
吸入コルチコステロイド療法開始前の気管支喘息
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肺疾患の治療開始前および治療開始後 3 か月の心臓 MRI および心エコー検査
他の名前：
|
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肺線維症
-抗線維化療法の開始前の肺線維症
|
肺疾患の治療開始前および治療開始後 3 か月の心臓 MRI および心エコー検査
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室拡張末期容積
時間枠：3ヶ月
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治療前後の左室拡張末期容積
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺微小血管血流（生理学的パラメータ：ml/min/100ml 肺容積）
時間枠：3ヶ月
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治療前後の肺微小血管血流（生理学的パラメータ：ml/分/100ml肺容積）
|
3ヶ月
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-心筋線維症または浮腫の存在（病態生理学的パラメーター：はい/いいえ）
時間枠：3ヶ月
|
-治療前後の心筋線維症または浮腫の存在（病態生理学的パラメーター：はい/いいえ）
|
3ヶ月
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左心室全体の縦ひずみ (生理学的パラメータ)
時間枠：3ヶ月
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治療前後の左心室の全体的な縦ひずみ (生理学的パラメーター)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2026年9月14日
研究の完了 (推定)
2026年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。