- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042219
Virkninger af lungesygdomme og deres behandling på hjertefunktion
Forholdet mellem lunge- og hjertedysfunktion og hjertevirkningerne af lungebehandlinger: Hjerte-lunge-MR-analyse
Mens det tovejsmæssige forhold mellem lungen og det højre hjerte er godt undersøgt, er de kardiopulmonale interaktioner mellem lungen og det venstre hjerte stort set ikke undersøgt og ikke godt forstået. Men i de senere år er der et voksende bevis, der delvist forklarer den tovejs interaktion mellem KOL og venstre hjerte. Systemisk inflammation med multiorgan involvering menes at spille en rolle i KOL som en systemisk sygdom. Nogle terapeutiske tilgange til KOL ser også ud til at påvirke disse kardiopulmonale interaktioner. Selvom det er meget vigtigt for klinikere at forstå disse interaktioner, er videnskabelige data sparsomme. Cardiac magnetic resonance imaging (cardiac MRI) er guldstandarden for vurdering af hjertefunktion og -dimensioner samt myokardiebetændelse. På trods af denne fremragende egnethed af hjerte-MR til vurdering af kardiovaskulær funktion, har kun få undersøgelser undersøgt hjertefunktion og myokardiestruktur hos patienter med lungesygdomme ved hjælp af hjerte-MR. En sådan undersøgelse er derfor meget vigtig for at forstå virkningerne af lungesygdomme og dens behandling på hjertet.
Formålet er at bestemme hjertefunktionen hos patienter med lungesygdom og at analysere de kardiovaskulære effekter af behandlingen af lungesygdommen.
Konkret vil følgende blive undersøgt:
- Brug af hjerte-MR: Hjertefunktion og volumener og indikationer på myokardiefibrose og ødem hos patienter med kronisk lungesygdom på tidspunktet for første diagnose.
- den vaskulære funktion af pulmonale arterier hos disse patienter, også ved hjælp af hjerte-MR
- forholdet mellem lungefunktionsparametre og hjertedysfunktion for at identificere patienter med øget risiko, hvis det er relevant.
- Ekkokardiografisk vurdering af venstre hjerte inklusive belastningsanalyse.
- forløbet af disse kardiovaskulære parametre (ved hjælp af hjerte-MR og ekkokardiografi) 3-6 måneder efter påbegyndelse af retningslinjebaseret behandling for lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayham Daher, M.D.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-mail: adaher@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Rekruttering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Ayham Daher, M.D.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-mail: adaher@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med KOL gruppe D og ny ordination af ICS-terapi.
- Patienter med KOL og ny ordination af langvarig O2-behandling eller domiciliær langtids non-invasiv ventilation.
- Patienter med KOL og ny ordination af Roflumilast-behandling.
- Patienter med bronkial astma og ny ordination af antistofterapi.
- Patienter med bronkial astma ved indledende diagnose og ny ordination af ICS monoterapi.
- Patienter med initial diagnose af lungefibrose og ny ordination af antifibrotisk behandling (nintedanib eller pirfinidon).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk lungesygdom, der kræver behandling (KOL, astma eller lungefibrose).
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil underskrive
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er fuldt ud i stand til at give samtykke og forstå undersøgelsens art, betydning og omfang.
- Patienter med kontraindikationer til MR-undersøgelse (f.eks. pacemaker, svær klaustrofobi) eller brug af kontrastmiddel (alvorlig nyreinsufficiens eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min, kendt gadolinium-kontrastmiddelallergi)
- Patienter med atrieflimren eller andre signifikante hjertearytmier, der interfererer med hjerte-MR
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL (ICS)
KOL før påbegyndelse af inhalationskortikosteroidbehandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart af lungesygdom og 3 måneder derefter
Andre navne:
|
|
KOL (LTOT-NIV)
KOL før påbegyndelse af langvarig iltbehandling eller domiciliær langvarig non-invasiv ventilation
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart af lungesygdom og 3 måneder derefter
Andre navne:
|
|
KOL (Roflumilast)
KOL før påbegyndelse af Roflumilast-behandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart af lungesygdom og 3 måneder derefter
Andre navne:
|
|
Bronkial astma (antistof)
Bronkial astma før påbegyndelse af antistofbehandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart af lungesygdom og 3 måneder derefter
Andre navne:
|
|
Bronkial astma (ICS)
Bronkial astma før påbegyndelse af inhalationskortikosteroidbehandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart af lungesygdom og 3 måneder derefter
Andre navne:
|
|
Lungefibrose
Lungefibrose før påbegyndelse af antifibrotisk behandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart af lungesygdom og 3 måneder derefter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen
Tidsramme: 3 måneder
|
venstre ventrikulær end-diastolisk volumen før og efter behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal mikrovaskulær blodgennemstrømning (fysiologisk parameter: ml/min/100 ml lungevolumen)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulmonal mikrovaskulær blodgennemstrømning (fysiologisk parameter: ml/min/100 ml lungevolumen) før og efter behandling
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse af myokardiefibrose eller ødem (patofysiologisk parameter: ja/nej)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse af myokardiefibrose eller ødem (patofysiologisk parameter: ja/nej) før og efter behandling
|
3 måneder
|
|
Venstre ventrikel global langsgående belastning (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Venstre ventrikel global langsgående belastning (fysiologisk parameter) før og efter terapi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uniklinik RWTH Aachen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjerte MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu