- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042219
Effekter av lungsjukdomar och deras behandling på hjärtfunktionen
Förhållandet mellan lung- och hjärtdysfunktion och hjärteffekterna av lungbehandlingar: Hjärt-lung-MR-analys
Även om det dubbelriktade förhållandet mellan lungan och det högra hjärtat är väl studerat, är de kardiopulmonella interaktionerna mellan lungan och det vänstra hjärtat i stort sett outforskade och inte väl förstådda. Men på senare år finns det ett växande bevis som delvis förklarar den dubbelriktade interaktionen mellan KOL och vänster hjärta. Systemisk inflammation med multiorganinblandning tros spela en roll vid KOL som en systemisk sjukdom. Vissa terapeutiska metoder för KOL verkar också påverka dessa kardiopulmonella interaktioner. Även om det är mycket viktigt för kliniker att förstå dessa interaktioner, är vetenskapliga data knappa. Cardiac magnetic resonance imaging (cardiac MRI) är guldstandarden för att bedöma hjärtfunktion och dimensioner samt hjärtinflammation. Trots denna utmärkta lämplighet av hjärt-MR för bedömning av kardiovaskulär funktion, har endast ett fåtal studier undersökt hjärtfunktion och myokardial struktur hos patienter med lungsjukdom med hjälp av hjärt-MR. En sådan studie är därför mycket viktig för att förstå effekterna av lungsjukdom och dess hantering på hjärtat.
Syftet är att fastställa hjärtfunktionen hos patienter med lungsjukdom och att analysera de kardiovaskulära effekterna av behandlingen av lungsjukdomen.
Specifikt kommer följande att studeras:
- Användning av hjärt-MRT: Hjärtfunktion och volymer och indikationer på myokardfibros och ödem hos patienter med kronisk lungsjukdom vid tidpunkten för den första diagnosen.
- den vaskulära funktionen hos lungartärerna hos dessa patienter, även med hjälp av hjärt-MRT
- sambandet mellan lungfunktionsparametrar och hjärtdysfunktion för att identifiera patienter med ökad risk, om tillämpligt.
- Ekokardiografisk bedömning av vänster hjärta inklusive stamanalys.
- förloppet av dessa kardiovaskulära parametrar (med hjälp av hjärt-MR och ekokardiografi) 3-6 månader efter påbörjad riktlinjebaserad behandling för lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayham Daher, M.D.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-post: adaher@ukaachen.de
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Rekrytering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Ayham Daher, M.D.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-post: adaher@ukaachen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med KOL grupp D och ny ordination av ICS-terapi.
- Patienter med KOL och ny ordination av långvarig O2-behandling eller långvarig icke-invasiv ventilation i hemmet.
- Patienter med KOL och ny ordination av Roflumilastterapi.
- Patienter med bronkialastma och ny ordination av antikroppsbehandling.
- Patienter med bronkialastma vid initial diagnos och ny ordination av ICS monoterapi.
- Patienter med initial diagnos av lungfibros och ny ordination av antifibrotisk terapi (nintedanib eller pirfinidon).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk lungsjukdom som kräver behandling (KOL, astma eller lungfibros).
- Ålder > 18 år
- Informerat samtycke att delta i studien undertecknas
Exklusions kriterier:
- Individer som inte är fullt kapabla att ge samtycke och förstå studiens art, betydelse och omfattning.
- Patienter med kontraindikationer för MRT-undersökning (t.ex. pacemaker, svår klaustrofobi) eller användning av kontrastmedel (svår njurinsufficiens eller glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min, känd gadoliniumkontrastmedelsallergi)
- Patienter med förmaksflimmer eller andra signifikanta hjärtarytmier som stör hjärt-MRT
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL (ICS)
KOL innan behandling med inhalerad kortikosteroid påbörjas
|
Hjärt-MR och ekokardiografi före behandlingsstart av lungsjukdom och 3 månader därefter
Andra namn:
|
|
KOL (LTOT-NIV)
KOL före påbörjad långtidsbehandling med syrgas eller långvarig icke-invasiv ventilation i hemmet
|
Hjärt-MR och ekokardiografi före behandlingsstart av lungsjukdom och 3 månader därefter
Andra namn:
|
|
KOL (Roflumilast)
KOL innan behandling med Roflumilast påbörjas
|
Hjärt-MR och ekokardiografi före behandlingsstart av lungsjukdom och 3 månader därefter
Andra namn:
|
|
Bronkialastma (antikropp)
Bronkialastma innan antikroppsbehandling påbörjas
|
Hjärt-MR och ekokardiografi före behandlingsstart av lungsjukdom och 3 månader därefter
Andra namn:
|
|
Bronkialastma (ICS)
Bronkialastma innan behandling med inhalerad kortikosteroid påbörjas
|
Hjärt-MR och ekokardiografi före behandlingsstart av lungsjukdom och 3 månader därefter
Andra namn:
|
|
Lungfibros
Lungfibros innan antifibrotisk behandling påbörjas
|
Hjärt-MR och ekokardiografi före behandlingsstart av lungsjukdom och 3 månader därefter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vänstra kammarens slutdiastoliska volym
Tidsram: 3 månader
|
vänstra kammarens slutdiastoliska volym före och efter behandling
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonellt mikrovaskulärt blodflöde (fysiologisk parameter: ml/min/100 ml lungvolym)
Tidsram: 3 månader
|
Pulmonellt mikrovaskulärt blodflöde (fysiologisk parameter: ml/min/100 ml lungvolym) före och efter behandlingen
|
3 månader
|
|
Förekomst av myokardfibros eller ödem (patofysiologisk parameter: ja/nej)
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av myokardfibros eller ödem (patofysiologisk parameter: ja/nej) före och efter behandling
|
3 månader
|
|
Vänster kammare global longitudinell töjning (fysiologisk parameter)
Tidsram: 3 månader
|
Vänster kammare global longitudinell töjning (fysiologisk parameter) före och efter terapi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uniklinik RWTH Aachen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .