- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042219
Effekter av lungesykdommer og deres behandling på hjertefunksjon
Forholdet mellom lunge- og hjertedysfunksjon og hjerteeffektene av lungebehandlinger: Hjerte-lunge-MR-analyse
Mens toveisforholdet mellom lunge og høyre hjerte er godt studert, er kardiopulmonale interaksjoner mellom lunge og venstre hjerte stort sett uforsket og ikke godt forstått. De siste årene er det imidlertid økende bevis som delvis forklarer den toveis interaksjonen mellom KOLS og venstre hjerte. Systemisk betennelse med multiorganinvolvering antas å spille en rolle i KOLS som en systemisk sykdom. Noen terapeutiske tilnærminger til KOLS ser også ut til å påvirke disse kardiopulmonale interaksjonene. Selv om det er svært viktig for klinikere å forstå disse interaksjonene, er vitenskapelige data knappe. Cardiac magnetic resonance imaging (cardiac MR) er gullstandarden for vurdering av hjertefunksjon og dimensjoner samt myokardbetennelse. Til tross for denne utmerkede egnetheten til hjerte-MR for vurdering av kardiovaskulær funksjon, er det kun få studier som har undersøkt hjertefunksjon og myokardstruktur hos pasienter med lungesykdom ved bruk av hjerte-MR. En slik studie er derfor svært viktig for å forstå effekten av lungesykdom og dens behandling på hjertet.
Målet er å bestemme hjertefunksjonen hos pasienter med lungesykdom og å analysere de kardiovaskulære effektene av behandlingen av lungesykdommen.
Konkret vil følgende bli studert:
- Bruk av hjerte-MR: Hjertefunksjon og volumer og indikasjoner på myokardfibrose og ødem hos pasienter med kronisk lungesykdom ved første diagnose.
- den vaskulære funksjonen til lungearteriene hos disse pasientene, også ved bruk av hjerte-MR
- forholdet mellom lungefunksjonsparametere og hjertedysfunksjon for å identifisere pasienter med økt risiko, hvis aktuelt.
- Ekkokardiografisk vurdering av venstre hjerte inkludert belastningsanalyse.
- forløpet av disse kardiovaskulære parametrene (ved bruk av hjerte-MR og ekkokardiografi) 3-6 måneder etter oppstart av retningslinjebasert behandling for lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayham Daher, M.D.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-post: adaher@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Rekruttering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Ta kontakt med:
- Ayham Daher, M.D.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-post: adaher@ukaachen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med KOLS gruppe D og ny forskrivning av ICS-terapi.
- Pasienter med KOLS og ny forskrivning av langvarig O2-behandling eller langtidsdomisiliær ikke-invasiv ventilasjon.
- Pasienter med KOLS og ny forskrivning av Roflumilast-behandling.
- Pasienter med bronkial astma og ny resept av antistoffbehandling.
- Pasienter med bronkial astma ved første diagnose og ny resept av ICS monoterapi.
- Pasienter med initial diagnose av lungefibrose og ny forskrivning av antifibrotisk terapi (nintedanib eller pirfinidon).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk lungesykdom som krever behandling (KOLS, astma eller lungefibrose).
- Alder > 18 år
- Informert samtykke til å delta i studien vil signere
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er fullt i stand til å gi samtykke og forstå studiens art, betydning og omfang.
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. pacemaker, alvorlig klaustrofobi) eller kontrastmiddelbruk (alvorlig nyreinsuffisiens eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min, kjent gadolinium-kontrastmiddelallergi)
- Pasienter med atrieflimmer eller andre signifikante hjertearytmier som forstyrrer hjerte-MR
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS (ICS)
KOLS før oppstart av inhalasjonskortikosteroidbehandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart av lungesykdom og 3 måneder etterpå
Andre navn:
|
|
KOLS (LTOT-NIV)
KOLS før oppstart av langvarig oksygenbehandling eller langvarig ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart av lungesykdom og 3 måneder etterpå
Andre navn:
|
|
KOLS (Roflumilast)
KOLS før oppstart av Roflumilast-behandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart av lungesykdom og 3 måneder etterpå
Andre navn:
|
|
Bronkial astma (antistoff)
Bronkialastma før oppstart av antistoffbehandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart av lungesykdom og 3 måneder etterpå
Andre navn:
|
|
Bronkial astma (ICS)
Bronkial astma før oppstart av inhalasjonskortikosteroidbehandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart av lungesykdom og 3 måneder etterpå
Andre navn:
|
|
Lungefibrose
Lungefibrose før oppstart av antifibrotisk behandling
|
Hjerte MR og ekkokardiografi før behandlingsstart av lungesykdom og 3 måneder etterpå
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: 3 måneder
|
venstre ventrikkel end-diastolisk volum før og etter terapi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal mikrovaskulær blodstrøm (fysiologisk parameter: ml/min/100 ml lungevolum)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulmonal mikrovaskulær blodstrøm (fysiologisk parameter: ml/min/100 ml lungevolum) før og etter behandling
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse av myokardfibrose eller ødem (patofysiologisk parameter: ja/nei)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse av myokardfibrose eller ødem (patofysiologisk parameter: ja/nei) før og etter behandling
|
3 måneder
|
|
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning (fysiologisk parameter) før og etter terapi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uniklinik RWTH Aachen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .