- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05042219
Efectos de las enfermedades pulmonares y su tratamiento sobre la función cardíaca
La relación entre la disfunción pulmonar y cardíaca y los efectos cardíacos de los tratamientos pulmonares: análisis de resonancia magnética cardiopulmonar
Si bien la relación bidireccional entre el pulmón y el lado derecho del corazón está bien estudiada, las interacciones cardiopulmonares entre el pulmón y el lado izquierdo del corazón no se han investigado en gran medida ni se conocen bien. Sin embargo, en los últimos años existe una creciente evidencia que explica parcialmente la interacción bidireccional entre la EPOC y el lado izquierdo del corazón. Se cree que la inflamación sistémica con afectación multiorgánica desempeña un papel en la EPOC como enfermedad sistémica. Algunos enfoques terapéuticos de la EPOC también parecen influir en estas interacciones cardiopulmonares. Si bien comprender estas interacciones es muy importante para los médicos, los datos científicos son escasos. La resonancia magnética cardíaca (MRI cardíaca) es el estándar de oro para evaluar la función y las dimensiones cardíacas, así como la inflamación del miocardio. A pesar de esta excelente idoneidad de la resonancia magnética cardíaca para la evaluación de la función cardiovascular, solo unos pocos estudios han investigado la función cardíaca y la estructura del miocardio en pacientes con enfermedad pulmonar mediante resonancia magnética cardíaca. Por lo tanto, dicho estudio es muy importante para comprender los efectos de la enfermedad pulmonar y su manejo en el corazón.
El objetivo es determinar la función cardiaca en pacientes con enfermedad pulmonar y analizar los efectos cardiovasculares del tratamiento de la enfermedad pulmonar.
En concreto, se estudiarán los siguientes:
- Uso de resonancia magnética cardíaca: función y volúmenes cardíacos e indicaciones de fibrosis y edema miocárdicos en pacientes con enfermedad pulmonar crónica en el momento del primer diagnóstico.
- la función vascular de las arterias pulmonares en estos pacientes, también mediante resonancia magnética cardíaca
- la relación entre los parámetros de la función pulmonar y la disfunción cardíaca para identificar a los pacientes con mayor riesgo, si corresponde.
- Evaluación ecocardiográfica del corazón izquierdo, incluido el análisis de tensión.
- el curso de estos parámetros cardiovasculares (utilizando resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía) 3-6 meses después del inicio de la terapia basada en las guías para la enfermedad pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayham Daher, M.D.
- Número de teléfono: +492418088763
- Correo electrónico: adaher@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52062
- Reclutamiento
- University Hospital RWTH Aachen
-
Contacto:
- Ayham Daher, M.D.
- Número de teléfono: +492418088763
- Correo electrónico: adaher@ukaachen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con EPOC grupo D y nueva prescripción de terapia ICS.
- Pacientes con EPOC y nueva prescripción de O2terapia de larga duración o ventilación no invasiva domiciliaria de larga duración.
- Pacientes con EPOC y nueva prescripción de terapia con Roflumilast.
- Pacientes con asma bronquial y nueva prescripción de terapia con anticuerpos.
- Pacientes con asma bronquial en el diagnóstico inicial y nueva prescripción de ICS en monoterapia.
- Pacientes con diagnóstico inicial de fibrosis pulmonar y nueva prescripción de terapia antifibrótica (nintedanib o pirfinidona).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica que requiera tratamiento (EPOC, asma o fibrosis pulmonar).
- Edad > 18 años
- El consentimiento informado para participar en el estudio se firmará
Criterio de exclusión:
- Individuos que no son completamente capaces de dar su consentimiento y comprender la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, claustrofobia grave) o para el uso de medios de contraste (insuficiencia renal grave o tasa de filtración glomerular <30 ml/min, alergia conocida al medio de contraste de gadolinio)
- Pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas significativas que interfieren con la resonancia magnética cardíaca
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EPOC (ICS)
EPOC antes del inicio de la terapia con corticosteroides inhalados
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Resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía antes del inicio del tratamiento de la enfermedad pulmonar y 3 meses después
Otros nombres:
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EPOC (LTOT-NIV)
EPOC antes del inicio de la oxigenoterapia a largo plazo o la ventilación no invasiva domiciliaria a largo plazo
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Resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía antes del inicio del tratamiento de la enfermedad pulmonar y 3 meses después
Otros nombres:
|
|
EPOC (Roflumilast)
EPOC antes del inicio de la terapia con Roflumilast
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Resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía antes del inicio del tratamiento de la enfermedad pulmonar y 3 meses después
Otros nombres:
|
|
Asma bronquial (anticuerpo)
Asma bronquial antes del inicio de la terapia con anticuerpos
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Resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía antes del inicio del tratamiento de la enfermedad pulmonar y 3 meses después
Otros nombres:
|
|
Asma bronquial (ICS)
Asma bronquial antes del inicio de la terapia con corticosteroides inhalados
|
Resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía antes del inicio del tratamiento de la enfermedad pulmonar y 3 meses después
Otros nombres:
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|
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar antes del inicio de la terapia antifibrótica
|
Resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía antes del inicio del tratamiento de la enfermedad pulmonar y 3 meses después
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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volumen diastólico final del ventrículo izquierdo antes y después de la terapia
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo microvascular pulmonar (parámetro fisiológico: ml/min/100 ml Volumen pulmonar)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Flujo sanguíneo microvascular pulmonar (parámetro fisiológico: ml/min/100 ml Volumen pulmonar) antes y después de la terapia
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3 meses
|
|
Presencia de fibrosis o edema miocárdico (parámetro fisiopatológico: sí/no)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia de fibrosis o edema miocárdico (parámetro fisiopatológico: sí/no) antes y después del tratamiento
|
3 meses
|
|
Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (parámetro fisiológico) antes y después de la terapia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Fibrosis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Asma
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
Otros números de identificación del estudio
- Uniklinik RWTH Aachen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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