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Effetti delle malattie polmonari e del loro trattamento sulla funzione cardiaca

15 luglio 2024 aggiornato da: Ayham Daher

La relazione tra disfunzione polmonare e cardiaca e gli effetti cardiaci dei trattamenti polmonari: analisi MRI cardiopolmonare

Mentre la relazione bidirezionale tra il polmone e il cuore destro è ben studiata, le interazioni cardiopolmonari tra il polmone e il cuore sinistro sono in gran parte non studiate e non ben comprese. Tuttavia, negli ultimi anni, vi è una crescente evidenza che spiega in parte l'interazione bidirezionale tra BPCO e cuore sinistro. Si ritiene che l'infiammazione sistemica con coinvolgimento multiorgano svolga un ruolo nella BPCO come malattia sistemica. Anche alcuni approcci terapeutici alla BPCO sembrano influenzare queste interazioni cardiopolmonari. Sebbene la comprensione di queste interazioni sia molto importante per i medici, i dati scientifici sono scarsi. La risonanza magnetica cardiaca (MRI cardiaca) è il gold standard per valutare la funzione e le dimensioni cardiache, nonché l'infiammazione del miocardio. Nonostante questa eccellente idoneità della risonanza magnetica cardiaca per la valutazione della funzione cardiovascolare, solo pochi studi hanno studiato la funzione cardiaca e la struttura del miocardio in pazienti con malattie polmonari utilizzando la risonanza magnetica cardiaca. Tale studio è quindi molto importante per comprendere gli effetti della malattia polmonare e la sua gestione sul cuore.

L'obiettivo è determinare la funzione cardiaca nei pazienti con malattia polmonare e analizzare gli effetti cardiovascolari del trattamento della malattia polmonare.

Nello specifico verranno studiati:

  • Utilizzo della risonanza magnetica cardiaca: funzione cardiaca e volumi e indicazioni di fibrosi miocardica ed edema in pazienti con malattia polmonare cronica al momento della prima diagnosi.
  • la funzione vascolare delle arterie polmonari in questi pazienti, anche mediante RM cardiaca
  • la relazione tra i parametri della funzionalità polmonare e la disfunzione cardiaca per identificare i pazienti ad aumentato rischio, se applicabile.
  • Valutazione ecocardiografica del cuore sinistro inclusa l'analisi della deformazione.
  • il decorso di questi parametri cardiovascolari (utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e l'ecocardiografia) 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia basata sulle linee guida per le malattie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52062
        • Reclutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con BPCO di gruppo D e nuova prescrizione di terapia con ICS.
  • Pazienti con BPCO e nuova prescrizione di O2 terapia a lungo termine o ventilazione domiciliare a lungo termine non invasiva.
  • Pazienti con BPCO e nuova prescrizione della terapia con Roflumilast.
  • Pazienti con asma bronchiale e nuova prescrizione di terapia anticorpale.
  • Pazienti con asma bronchiale alla diagnosi iniziale e nuova prescrizione di monoterapia con ICS.
  • Pazienti con diagnosi iniziale di fibrosi polmonare e nuova prescrizione di terapia antifibrotica (nintedanib o pirfinidone).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie polmonari croniche che richiedono trattamento (BPCO, asma o fibrosi polmonare).
  • Età > 18 anni
  • Firmerà il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono pienamente in grado di dare il consenso e comprendere la natura, il significato e la portata dello studio.
  • Pazienti con controindicazioni all'esame RM (p. es., pacemaker, grave claustrofobia) o all'uso di mezzo di contrasto (grave insufficienza renale o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min, allergia nota al mezzo di contrasto al gadolinio)
  • Pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache significative che interferiscono con la risonanza magnetica cardiaca
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO (ICS)
BPCO prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi inalatori
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia prima dell'inizio del trattamento della malattia polmonare e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
BPCO (LTOT-NIV)
BPCO prima dell'inizio dell'ossigenoterapia a lungo termine o della ventilazione domiciliare a lungo termine non invasiva
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia prima dell'inizio del trattamento della malattia polmonare e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
BPCO (Roflumilast)
BPCO prima dell'inizio della terapia con Roflumilast
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia prima dell'inizio del trattamento della malattia polmonare e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
Asma bronchiale (anticorpo)
Asma bronchiale prima dell'inizio della terapia anticorpale
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia prima dell'inizio del trattamento della malattia polmonare e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
Asma bronchiale (ICS)
Asma bronchiale prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi inalatori
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia prima dell'inizio del trattamento della malattia polmonare e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
Fibrosi polmonare
Fibrosi polmonare prima dell'inizio della terapia antifibrotica
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia prima dell'inizio del trattamento della malattia polmonare e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
volume telediastolico del ventricolo sinistro prima e dopo la terapia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno microvascolare polmonare (parametro fisiologico: ml/min/100 ml volume polmonare)
Lasso di tempo: 3 mesi
Flusso sanguigno microvascolare polmonare (parametro fisiologico: ml/min/100 ml volume polmonare) prima e dopo la terapia
3 mesi
Presenza di fibrosi miocardica o edema (parametro fisiopatologico: sì/no)
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di fibrosi miocardica o edema (parametro fisiopatologico: si/no) prima e dopo la terapia
3 mesi
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (parametro fisiologico) prima e dopo la terapia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ayham Daher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uniklinik RWTH Aachen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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