- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042219
Účinky plicních nemocí a jejich léčba na srdeční funkci
Vztah mezi plicní a srdeční dysfunkcí a srdeční účinky plicní léčby: Kardiopulmonální MRI analýza
Zatímco obousměrný vztah mezi plícemi a pravým srdcem je dobře studován, kardiopulmonální interakce mezi plícemi a levým srdcem jsou z velké části neprozkoumané a nejsou dobře pochopeny. V posledních letech však přibývá důkazů, které částečně vysvětlují obousměrnou interakci mezi CHOPN a levým srdcem. Předpokládá se, že systémový zánět s multiorgánovým postižením hraje roli u CHOPN jako systémového onemocnění. Zdá se, že některé terapeutické přístupy k CHOPN také ovlivňují tyto kardiopulmonální interakce. Zatímco pochopení těchto interakcí je pro klinické lékaře velmi důležité, vědeckých údajů je málo. Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (kardiální MRI) je zlatým standardem pro hodnocení srdeční funkce a rozměrů a také zánětu myokardu. Navzdory této vynikající vhodnosti srdeční MRI pro hodnocení kardiovaskulární funkce pouze několik studií zkoumalo srdeční funkci a strukturu myokardu u pacientů s plicním onemocněním pomocí srdeční MRI. Taková studie je proto velmi důležitá pro pochopení účinků plicního onemocnění a jeho léčby na srdce.
Cílem je zjistit srdeční funkce u pacientů s plicním onemocněním a analyzovat kardiovaskulární efekty léčby plicního onemocnění.
Konkrétně se bude studovat následující:
- Použití srdeční MRI: Srdeční funkce a objemy a indikace myokardiální fibrózy a edému u pacientů s chronickým plicním onemocněním v době první diagnózy.
- vaskulární funkce plicních tepen u těchto pacientů, také pomocí srdeční MRI
- vztah mezi parametry funkce plic a srdeční dysfunkcí k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem, je-li to vhodné.
- Echokardiografické vyšetření levého srdce včetně kmenové analýzy.
- průběh těchto kardiovaskulárních parametrů (pomocí MRI srdce a echokardiografie) 3–6 měsíců po zahájení terapie plicního onemocnění na základě doporučených postupů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayham Daher, M.D.
- Telefonní číslo: +492418088763
- E-mail: adaher@ukaachen.de
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52062
- Nábor
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Ayham Daher, M.D.
- Telefonní číslo: +492418088763
- E-mail: adaher@ukaachen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s CHOPN skupiny D a nová preskripce terapie IKS.
- Pacienti s CHOPN a nová preskripce dlouhodobé O2 terapie nebo domácí dlouhodobé neinvazivní ventilace.
- Pacienti s CHOPN a nová preskripce terapie Roflumilastem.
- Pacienti s bronchiálním astmatem a nová preskripce protilátkové terapie.
- Pacienti s bronchiálním astmatem při vstupní diagnóze a nové preskripci monoterapie IKS.
- Pacienti s počáteční diagnózou plicní fibrózy a novým předpisem antifibrotické léčby (nintedanib nebo pirfinidon).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým plicním onemocněním vyžadujícím léčbu (CHOPN, astma nebo plicní fibróza).
- Věk > 18 let
- Podepíše se informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou plně schopni dát souhlas a pochopit povahu, význam a rozsah studie.
- Pacienti s kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, těžká klaustrofobie) nebo k použití kontrastní látky (těžká renální insuficience nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min, známá alergie na kontrastní látku gadolinium)
- Pacienti s fibrilací síní nebo jinými významnými srdečními arytmiemi, které interferují se srdeční MRI
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COPD (ICS)
CHOPN před zahájením léčby inhalačními kortikosteroidy
|
Srdeční MRI a echokardiografie před zahájením léčby plicního onemocnění a 3 měsíce poté
Ostatní jména:
|
|
COPD (LTOT-NIV)
CHOPN před zahájením dlouhodobé oxygenoterapie nebo domácí dlouhodobé neinvazivní ventilace
|
Srdeční MRI a echokardiografie před zahájením léčby plicního onemocnění a 3 měsíce poté
Ostatní jména:
|
|
CHOPN (Roflumilast)
CHOPN před zahájením léčby Roflumilastem
|
Srdeční MRI a echokardiografie před zahájením léčby plicního onemocnění a 3 měsíce poté
Ostatní jména:
|
|
Bronchiální astma (protilátka)
Bronchiální astma před zahájením léčby protilátkami
|
Srdeční MRI a echokardiografie před zahájením léčby plicního onemocnění a 3 měsíce poté
Ostatní jména:
|
|
Bronchiální astma (ICS)
Bronchiální astma před zahájením léčby inhalačními kortikosteroidy
|
Srdeční MRI a echokardiografie před zahájením léčby plicního onemocnění a 3 měsíce poté
Ostatní jména:
|
|
Plicní fibróza
Plicní fibróza před zahájením antifibrotické léčby
|
Srdeční MRI a echokardiografie před zahájením léčby plicního onemocnění a 3 měsíce poté
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
enddiastolický objem levé komory
Časové okno: 3 měsíce
|
enddiastolický objem levé komory před a po terapii
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní mikrovaskulární průtok krve (fyziologický parametr: ml/min/100 ml plicní objem)
Časové okno: 3 měsíce
|
Plicní mikrovaskulární průtok krve (fyziologický parametr: ml/min/100 ml plicní objem) před a po terapii
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost myokardiální fibrózy nebo edému (patofyziologický parametr: ano/ne)
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost myokardiální fibrózy nebo edému (patofyziologický parametr: ano/ne) před a po terapii
|
3 měsíce
|
|
Globální podélné napětí levé komory (fyziologický parametr)
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální podélné zatížení levé komory (fyziologický parametr) před a po terapii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uniklinik RWTH Aachen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko