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エリンザネタントの効果と、更年期を過ぎた女性の 26 週間にわたるホルモンの変化によって引き起こされる血管運動症状 (ほてり) の治療に対する安全性についてさらに学ぶための研究 (OASIS-1)

2026年1月27日 更新者：Bayer

閉経後女性の 26 週間にわたる血管運動症状の治療に対するエリンザネタントの有効性と安全性を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験

研究者は、女性が閉経を経験した後にほてりがある女性を治療するためのより良い方法を探しています. ほてりは、女性の体が閉経期を過ぎたときに起こるホルモンの変化によって引き起こされます。 更年期とは、女性が月経周期とも呼ばれる月経周期を停止することです。 閉経期には、自然な老化プロセスと関連するホルモン調整の結果として、卵巣が生成する性ホルモンがますます少なくなります。 ホルモン産生の低下はさまざまな症状を引き起こす可能性があり、場合によっては閉経期の女性の生活の質に非常に悪影響を及ぼす可能性があります.

試験治療剤であるエリザネタントは、ホルモンの変化によって引き起こされる症状を治療するために開発されました。 ニューロキニンと呼ばれるタンパク質が体の他の部分にシグナルを送るのをブロックすることで機能します。これは、ほてりを開始する役割を果たすと考えられています. 更年期を過ぎた女性のほてりの治療法がありますが、一部の人には医学的問題を引き起こす可能性があります.

この研究では、研究者は、更年期を経てのぼせがある女性のプラセボと比較して、エリザネタントがどの程度効果があるかを学びます. プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 これらの試験治療を比較するために、医師は参加者に、参加者のほてりに関する情報を電子日記に記録するよう依頼します。 研究者は、参加者のほてりの回数と、のぼせの重症度を調査します。 研究者は、治療前、4 週間後、および 12 週間の治療後の結果を調べます。

この研究の参加者は、1 日 1 回、エリザネタントまたはプラセボのいずれかを 2 カプセル服用します。 エリザネタントを服用する参加者は、26週間服用します。 プラセボを服用する参加者は、12 週間服用し、その後 elnzanetant を次の 14 週間服用します。

調査中、参加者はサイトを約 9 回訪問し、電話で 1 回訪問します。 各参加者は、約36週間研究に参加します。 治療期間は26週間です。

調査中、参加者は次のことを行います。

  • 参加者のほてりに関する情報を電子日記に記録する
  • 参加者の症状に関する質問に答える

医師は次のことを行います。

  • 参加者の健康チェック
  • 血液サンプルを採取する
  • 参加者に、参加者が服用している薬と、参加者に有害事象があるかどうかについて質問します。有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research | Tucson, AZ
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research | Women Health studies
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC | Lancaster, CA
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research | Sacramento
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
        • Medisense Inc. | Atlanta, GA
      • College Park、Georgia、アメリカ、30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30126
        • M3 Wake Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Valley OBGYN
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • OnSite Clinical Solutions - Charlotte
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Axia Women's Health - Anderson Township
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's | Seattle, WA
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Bnei Brak、イスラエル、5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Hadera、イスラエル、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
        • University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Careggi University Hospital
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • オランダ
      • Almere Stad、オランダ、MISSING
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Diakonessenhuis
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Chaïdári、ギリシャ、12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Králové、チェコ、500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Prachatice、チェコ、383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
      • Prague、チェコ、160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague、チェコ、156 00
        • GYNERA
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • MUDr. Stepan s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komárom、ハンガリー、2900
        • Komáromi Selye János Kórház
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経後、次のように定義されます。

    1. -インフォームドコンセントに署名する前の少なくとも12か月の自然無月経、または
    2. -血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLおよび血清エストラジオール濃度< 30 pg / mL、または
    3. -血清FSHレベル> 40 mIU / mLおよび血清エストラジオール濃度< 30 pg / mL、または
    4. -インフォームドコンセントの署名の少なくとも6週間前の子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術。
  • 閉経に伴う中等度から重度のほてり (HF) で、この状態の治療を求めている。
  • -参加者は、ベースライン訪問の前の2週間の間に少なくとも11日間、ホットフラッシュデイリーダイアリー（HFDD）を完了し、参加者は過去7日間で少なくとも50の中等度または重度のHFDD（夜間のHFDDを含む）を記録しました完了（ベースライン来院時に評価）。

除外基準:

  • -不整脈、心ブロック、およびQT延長の臨床的に重要な以前または進行中の病歴は、病歴またはECG評価で決定されます。
  • -血管運動症状（VMS）の解釈が困難になる可能性のある進行中の状態。発熱、褐色細胞腫、カルチノイド症候群を引き起こす可能性のある感染。
  • 悪性腫瘍の現在または病歴（5年以上の完全寛解を除く）（基底細胞および扁平上皮皮膚腫瘍を除く）。 -補助内分泌療法を受けている女性（例： タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、GnRH 類似体) は、この研究に登録できません。
  • コントロールされていない、または治療抵抗性の高血圧。 軽度の高血圧症の女性は、研究参加前に医学的に許可されている場合、研究に含めることができます。

  • 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。

    • -甲状腺機能検査パラメータの異常な増加がなく、インフォームドコンセントに署名する前に6か月以上関連する臨床徴候がない治療された甲状腺機能亢進症は許容されます。
    • -スクリーニング中の正常な甲状腺機能検査結果を伴う治療済み甲状腺機能低下症および安定した（インフォームドコンセントに署名する前の3か月以上）補充療法の用量は許容されます。
  • 原因不明の閉経後の子宮出血。
  • マンモグラム上の臨床的に関連する異常所見。
  • 異常な肝臓パラメーター。
  • -スクリーニング中の子宮内膜生検に基づいて診断された無秩序な増殖性子宮内膜、子宮内膜過形成、ポリープ、または子宮内膜がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリンザネタント (BAY3427080)
参加者は、26 週間、1 日 1 回経口で 120 mg のエリザネタントを受け取ります。
薬：エリンザネタント (BAY3427080)
エリザネタント120mgを1日1回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ + エリザネタント
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回 12 週間経口投与され、続いて elnzanetant 120 mg が 14 週間投与されます。
薬：エリンザネタント (BAY3427080)
エリザネタント120mgを1日1回経口投与
薬：プラセボ
1日1回、経口でプラセボをマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第4週までの中等度から重度のHF頻度の平均変化（ホットフラッシュ日記[HDFF]による評価）。
時間枠：ベースラインから第4週まで
治療期間中の各週における中程度から重度のHFの頻度は、その特定の週の利用可能なデータを使用して計算されました。 特に第4週については、22日目から28日目が使用されました（1日目は治療開始に対応します）。 平均日次頻度は、その週における中程度から重度のHFの総数を、その週のデータが利用可能な日数の合計で割って計算されます
ベースラインから第4週まで
ベースラインから第12週までの中等度から重度のHFの頻度の平均変化（HFDDによる評価）。
時間枠：ベースラインから12週間まで
治療期間中、各週における中等度から重度のHFの頻度は、その特定の週における利用可能なデータを用いて算出されました。 特に第12週については、78日目から84日目（治療開始日を1日目とする）のデータが使用されました。 1日あたりの平均頻度は、当該週における中等度から重度のHFの総数を、当該週にデータが利用可能であった日数で割ることにより算出されました
ベースラインから12週間まで
ベースラインから第4週までの中等度から重度HFの重症度の平均変化（HFDDにより評価）。
時間枠：ベースラインから第4週まで

HFDDでは、ホットフラッシュ（HF）の重症度は、1=軽度、2=中等度、3=重度とスコア化されます。減少は改善を示します。 日記では、日中と夜間の軽度、中等度、重度のHFの数を記録します。 軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」、中等度は「発汗を伴うが活動を継続可能な熱感」、重度は「発汗を伴い活動を中断する熱感」と定義されます。

ベースラインの平均日次重症度は以下のように計算されます：

(2×中等度HF数 + 3×重度HF数) ÷ (中等度+重度の合計HF数)。

発生がない場合、重症度=0。 治療中の週次重症度は、利用可能な日数に基づきます（第4週：22-28日目、第12週：78-84日目、1日目=治療開始）。その週の平均日次重症度を平均化します。 2日以上欠落している場合、週次値は欠損値とされます。
ベースラインから第4週まで
ベースラインから12週間までの中等度から重度のHFの重症度の平均変化（HFDDにより評価）。
時間枠：ベースラインから12週目まで

HFDD（ホットフラッシュ日記）では、ホットフラッシュ（HF）の重症度は、1=軽度、2=中等度、3=重度に分類されます。したがって、減少は改善を示します。 HFDDは、日中と夜間の軽度、中等度、重度のHFの数を記録します。 軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」、中等度は「発汗を伴う熱感だが活動を継続可能」、重度は「発汗を伴う熱感で活動を中断する」と定義されます。

ベースラインにおける平均日次重症度は、次のように計算されます：

（2 × 中等度HF数） + （3 × 重度HF数） ÷ （中等度HF数 + 重度HF数）。 HFが発生しない場合、重症度は0に設定されます。治療中の週次重症度は、利用可能な日数に基づいて計算されます（第4週：22-28日目、第12週：78-84日目、1日目=治療開始）。その週の平均日次重症度を平均化します。 2日以上データが欠落している場合、その週のデータは欠損値とされます。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第1週までの中等度から重度のHFの頻度の平均変化（HFDDにより評価）
時間枠：ベースラインから第1週まで
治療期間中の各週における中等度から重度のHFの頻度は、該当週の利用可能なデータを用いて算出された。 特に第1週については、2日目から8日目までのデータが使用された（1日目は治療開始日に対応）。 平均日次頻度は、該当週の中等度から重度のHFの総数を、該当週のデータが利用可能な総日数で割ることにより算出される
ベースラインから第1週まで
ベースラインからの中等度から重度の心不全の頻度の経時的な平均変化
時間枠：ベースラインから第30週まで
治療期間中の各週における中等度から重度のHFの頻度は、その特定の週の利用可能なデータを用いて算出されました。 具体的には、第1週は1-7日目ではなく2-8日目が使用されました。これは摂取が就寝前の第1日目のみに開始されたためです。第4週は22-28日目、第12週は78-84日目が使用されました（第1日目は治療開始に対応）。 これらのデータは、（その週の中等度から重度のHFの総数）÷（その週のデータが利用可能な総日数）として、1日あたりの平均頻度に集計されました。 週内で2日以上データが利用できない場合、その特定の週の値は欠損値に設定されました。
ベースラインから第30週まで
ベースラインから12週目までの患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害短縮版8b（PROMIS SD SF 8b）総合Tスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから第12週まで

上記で提案されている内容の議論において、ここでは二次エンドポイントであるベースラインから12週目までのTスコアの変化ではなく、PROMIS SD SF 8bスコアを説明しているだけです。

PROMIS睡眠障害短縮版8b（PROMIS SD SF 8b）は、過去7日間の睡眠障害を測定し、睡眠の質、深さ、回復力のある睡眠、入眠や睡眠維持の困難さ、睡眠の適切性と満足度に関する認識を評価する8項目を使用します。 各項目は5段階の回答オプションを使用し、項目によって異なります（例： 全くない→非常に多い；決してない→常にある；非常に悪い→非常に良い）。 項目スコアを合計すると8〜40の素点となり、これはTスコア（平均50、標準偏差10、範囲28.9〜76.5）に変換されます。 高いスコアはより大きな睡眠障害を示します。 PROMISのカットポイントでは、Tスコア55〜59を軽度、60〜69を中等度、70以上を重度の障害と分類します。
ベースラインから第12週まで
ベースラインから第12週までの平均閉経期特有の生活の質スケール（MENQOL）総合スコア。
時間枠：ベースラインから12週間後まで
MENQOL質問票は、過去1週間における更年期症状の有無と更年期が健康関連QOLに与える影響を評価する29項目で構成されていました。 各項目は、血管運動症状、心理社会的機能、身体的機能、性機能の4つの症状・機能領域を評価しました。 各項目について、参加者は症状の経験の有無（はい／いいえ）を回答しました。 「はい」を選択した場合、参加者は6段階の言語記述尺度（0「全く気にならない」～6「非常に気になる」）を使用して、症状による煩わしさの程度を評価しました。 個別回答に基づき、項目スコア、領域スコア、MENQOL総合スコアが算出されました。 各スコアは1〜8の範囲で、スコアが高いほど煩わしさが大きいことを示しました。
ベースラインから12週間後まで
ベースラインから12週目までのベックうつ病自己評価尺度（BDI-II）総合スコアの平均値。
時間枠：ベースラインから第12週まで
BDI-IIは、過去2週間の抑うつ症状の強度を評価する21項目の質問票でした。 各項目は、抑うつの特定の症状について、重症度の増加順に並べられた4つの記述のリストでした。 項目は0（全くない）から3（各症状の極端な形）までの4段階の口頭回答尺度を使用し、具体的な回答オプションは各項目で測定される抑うつの側面に合わせて調整されました。 0から63の合計スコアが計算され、0-13は軽度の最小範囲、14-19は軽度の抑うつ、20-28は中等度、29-63は重度の抑うつを示しました（スコアが高いほど抑うつが強いことを示します）。
ベースラインから第12週まで
ベースラインから第26週までのBDI-II総合スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから第26週まで
BDI-IIは、過去2週間の抑うつ症状の強度を評価する21項目の質問票でした。 各項目は、抑うつの特定の症状に関する4つの記述を重症度の低い順に並べたリストでした。 項目は、0（全くない）から3（各症状の極端な形）までの4段階の言語反応尺度を使用し、具体的な回答オプションは各項目で測定される抑うつの側面に合わせて調整されました。 合計スコアは0から63の範囲で計算され、0-13は軽度の最小範囲、14-19は軽度の抑うつ、20-28は中等度、29-63は重度の抑うつを示しました（スコアが高いほど抑うつが強いことを意味します）。
ベースラインから第26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21651
  • 2020-004908-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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