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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Elinzanetant wirkt und wie sicher es für die Behandlung von vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) ist, die durch hormonelle Veränderungen über 26 Wochen bei Frauen nach der Menopause verursacht werden (OASIS-1)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome über 26 Wochen bei postmenopausalen Frauen

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Frauen mit Hitzewallungen nach der Menopause zu behandeln. Hitzewallungen werden durch die hormonellen Veränderungen verursacht, die auftreten, wenn der Körper einer Frau die Wechseljahre durchlaufen hat. Die Menopause ist, wenn Frauen keinen Menstruationszyklus mehr haben, auch Periode genannt. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke aufgrund des natürlichen Alterungsprozesses und der damit verbundenen hormonellen Umstellung zunehmend weniger Sexualhormone. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Lebensqualität einer Frau in den Wechseljahren zum Teil sehr beeinträchtigen können.

Das Studienmedikament Elinzanetant wurde zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen verursacht werden. Es funktioniert, indem es ein Protein namens Neurokinin daran hindert, Signale an andere Teile des Körpers zu senden, von dem angenommen wird, dass es eine Rolle bei der Entstehung von Hitzewallungen spielt. Es gibt Behandlungen für Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause, die jedoch bei manchen Menschen zu medizinischen Problemen führen können.

In dieser Studie werden die Forscher erfahren, wie gut Elinzanetant im Vergleich zu einem Placebo bei Frauen wirkt, die die Menopause hinter sich haben und Hitzewallungen haben. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Um diese Studienbehandlungen zu vergleichen, werden die Ärzte die Teilnehmer bitten, Informationen über die Hitzewallungen der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch festzuhalten. Die Forscher werden untersuchen, wie viele Hitzewallungen die Teilnehmer haben und wie stark die Hitzewallungen sind. Die Forscher werden sich die Ergebnisse vor der Behandlung, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Behandlung ansehen.

Die Teilnehmer dieser Studie nehmen einmal täglich entweder zwei Kapseln Elinzanetant oder das Placebo ein. Die Teilnehmer, die Elinzanetant einnehmen, werden es 26 Wochen lang einnehmen. Die Teilnehmer, die das Placebo einnehmen, nehmen es 12 Wochen lang ein und nehmen dann Elinzanetant für die nächsten 14 Wochen ein.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer die Website ungefähr 9 Mal und führen 1 Besuch per Telefon durch. Jeder Teilnehmer wird ungefähr 36 Wochen in der Studie bleiben. Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Aufzeichnung von Informationen über die Hitzewallungen der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch
  • Beantworten Sie Fragen zu den Symptomen der Teilnehmer

Die Ärzte werden:

  • Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer
  • Blutproben nehmen
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, welche Medikamente die Teilnehmer einnehmen und ob bei den Teilnehmern unerwünschte Ereignisse auftreten. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn Ärzte nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Bnei Brak, Israel, 5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande, MISSING
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Prachatice, Tschechien, 383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 156 00
        • GYNERA
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • MUDr. Stepan s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research | Tucson, AZ
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research | Women Health studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC | Lancaster, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research | Sacramento
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Medisense Inc. | Atlanta, GA
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30126
        • M3 Wake Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley OBGYN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions - Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Axia Women's Health - Anderson Township
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's | Seattle, WA
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal, definiert als:

    1. mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder
    2. mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml und einer Serumöstradiolkonzentration von < 30 pg/ml, oder
    3. mindestens 6 Monate nach Hysterektomie bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml und einer Serum-Östradiolkonzentration von < 30 pg/ml, oder
    4. Chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie mindestens 6 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Moderate bis schwere Hitzewallungen (HF) im Zusammenhang mit der Menopause und der Suche nach einer Behandlung für diese Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat in den zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch mindestens 11 Tage lang das Hot Flash Daily Diary (HFDD) geführt, und der Teilnehmer hat in den letzten 7 Tagen, in denen die HFDD aufgetreten ist, mindestens 50 mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (einschließlich nächtlicher Herzinsuffizienz) aufgezeichnet abgeschlossen (beim Baseline-Besuch bewertet).

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante frühere oder laufende Vorgeschichte von Arrhythmien, Herzblock und QT-Verlängerung, die entweder durch die klinische Vorgeschichte oder durch EKG-Auswertung festgestellt wurde.
  • Jeder aktive anhaltende Zustand, der Schwierigkeiten bei der Interpretation vasomotorischer Symptome (VMS) verursachen könnte, wie z. B.: Infektion, die Fieber verursachen kann, Phäochromozytom, Karzinoidsyndrom.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (außer vollständiger Remission für 5 Jahre oder mehr) von bösartigen Tumoren (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut). Frauen, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten (z. Tamoxifen, Aromatasehemmer, GnRH-Analoga) können nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • Unkontrollierter oder behandlungsresistenter Bluthochdruck. Frauen mit leichtem Bluthochdruck können in die Studie aufgenommen werden, wenn diese Frauen vor Studienteilnahme medizinisch zugelassen sind.

  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose.

    • Eine behandelte Hyperthyreose ohne abnormalen Anstieg der Schilddrüsenfunktions-Laborparameter und ohne relevante klinische Anzeichen für > 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist akzeptabel.
    • Eine behandelte Hypothyreose mit normalen Schilddrüsenfunktionstestergebnissen während des Screenings und einer stabilen (für ≥ 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) Dosis der Substitutionstherapie ist akzeptabel.
  • Jede ungeklärte postmenopausale Uterusblutung.
  • Klinisch relevante auffällige Befunde in der Mammographie.
  • Abnormale Leberparameter.
  • Gestörtes proliferatives Endometrium, Endometriumhyperplasie, Polyp oder Endometriumkrebs, diagnostiziert basierend auf einer Endometriumbiopsie während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang einmal täglich 120 mg Elinzanetant oral.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Elinzanetant
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo oral, gefolgt von 120 mg Elinzanetant für 14 Wochen.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit mäßiger bis schwerer HF vom Ausgangswert bis Woche 4 (bewertet durch Hot Flash Daily Diary [HFDD]).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
Die Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF für jede Woche während des Behandlungszeitraums wurde anhand der verfügbaren Daten in dieser speziellen Woche berechnet. Speziell für Woche 4 wurden die Tage 22-28 verwendet (Tag 1 entspricht Beginn der Behandlung). Die mittlere tägliche Häufigkeit wird berechnet als Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren HF in dieser Woche geteilt durch die Gesamtzahl der verfügbaren Tage mit Daten in dieser Woche
Von der Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF von Baseline bis Woche 12 (bewertet durch HFDD).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche
Die Häufigkeit von mittelschweren bis schweren HF für jede Woche während der Behandlungsperiode wurde anhand der verfügbaren Daten in der jeweiligen Woche berechnet. Speziell für Woche 12 wurden die Tage 78-84 verwendet (Tag 1 entspricht dem Beginn der Behandlung). Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit wird als Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren HF in dieser Woche dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Tage mit Daten in dieser Woche berechnet
Von der Baseline bis zur 12. Woche
Mittlere Veränderung der Schweregrads mittelschwerer bis schwerer HF von Baseline bis Woche 4 (bewertet durch HFDD).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4

Im HFDD wird die Schwere von Hitzewallungen (HF) mit 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer bewertet; eine Abnahme deutet auf eine Verbesserung hin. Das Tagebuch erfasst die Anzahl leichter, mittlerer und schwerer HFs tagsüber und nachts. Leichte HFs sind ein "Hitzegefühl ohne Schwitzen"; mittlere sind "Hitze mit Schwitzen, aber Aktivität kann fortgesetzt werden"; schwere sind "Hitze mit Schwitzen, die die Aktivität unterbricht".

Der durchschnittliche tägliche Schweregrad zum Ausgangszeitpunkt wird wie folgt berechnet:

(2×mittlere HFs+3×schwere HFs)÷(gesamte mittlere+schwere HFs).

Wenn keine auftreten, ist der Schweregrad=0. Der wöchentliche Schweregrad während der Behandlung basiert auf verfügbaren Tagen (Woche 4: Tage 22-28; Woche 12: Tage 78-84; Tag 1=Behandlungsbeginn), indem der durchschnittliche tägliche Schweregrad für diese Woche gemittelt wird. Wenn mehr als 2 Tage fehlen, wird der Wochenwert als fehlend festgelegt.
Von Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Schweregrads von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz von Baseline bis Woche 12 (bewertet durch HFDD).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 12

Im HFDD wird die Schwere von Hitzewallungen (HF) kategorisiert als 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer; eine Abnahme zeigt somit eine Verbesserung an. Der HFDD erfasst die Anzahl von leichten, mäßigen und schweren HFs tagsüber und nachts. Leichte HFs sind ein "Wärmegefühl ohne Schwitzen"; mäßige beinhalten "Hitze mit Schwitzen, aber Aktivität kann fortgesetzt werden"; schwere beinhalten "Hitze mit Schwitzen, die Aktivität stoppt."

Die mittlere tägliche Schwere zu Beginn wird berechnet als:

[(2 × mäßige HFs) + (3 × schwere HFs)] ÷ (Gesamtzahl mäßiger + schwerer HFs). Wenn keine auftreten, wird die Schwere auf 0 gesetzt. Die wöchentliche Schwere während der Behandlung basiert auf verfügbaren Tagen (Woche 4: Tage 22-28; Woche 12: Tage 78-84; Tag 1=Behandlungsbeginn), indem die mittlere tägliche Schwere über diese Woche gemittelt wird. Wenn mehr als 2 Tage fehlen, wird die Woche als fehlend gesetzt.
Von der Baseline bis zur Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF von Baseline bis Woche 1 (bewertet durch HFDD).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1
Die Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF für jede Woche während des Behandlungszeitraums wurde unter Verwendung der verfügbaren Daten in dieser speziellen Woche berechnet. Speziell für Woche 1 wurden die Tage 2–8 verwendet (Tag 1 entspricht dem Beginn der Behandlung). Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit wird als Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren HF in dieser Woche geteilt durch die Gesamtzahl der verfügbaren Tage mit Daten in dieser Woche berechnet.
Von der Baseline bis Woche 1
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 30
Die Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF für jede Woche während der Behandlungsperiode wurde anhand der verfügbaren Daten in dieser bestimmten Woche berechnet. Konkret wurden für Woche 1 die Tage 2-8 anstelle von 1-7 verwendet, da die Einnahme erst ab Tag 1 nur vor dem Schlafengehen begann, für Woche 4 die Tage 22-28 und für Woche 12 die Tage 78-84 (Tag 1 entspricht dem Behandlungsbeginn). Diese Daten wurden zu einer mittleren täglichen Häufigkeit aggregiert als (Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren HF in dieser Woche) / (Gesamtzahl der verfügbaren Tage mit Daten in dieser Woche). Falls Daten für mehr als 2 Tage innerhalb einer Woche nicht verfügbar waren, wurde der Wert für diese bestimmte Woche als fehlend gesetzt.
Von der Basislinie bis zur Woche 30
Mittlere Veränderung des Gesamt-T-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) von Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12

In Bezug auf die Kontroverse über das, was Sie oben vorgeschlagen haben, erklären Sie hier lediglich die PROMIS SD SF 8b-Werte, nicht den sekundären Endpunkt, der die Veränderung der T-Werte von BL bis Woche 12 ist.

Der PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) misst Schlafstörungen der letzten 7 Tage anhand von 8 Items, die Schlafqualität, -tiefe, erholsamen Schlaf, Einschlaf- oder Durchschlafschwierigkeiten sowie die Wahrnehmung von Schlafadäquatheit und -zufriedenheit bewerten. Die Items verwenden 5-stufige Antwortoptionen, die je nach Item variieren (z. B., Überhaupt nicht → Sehr viel; Nie → Immer; Sehr schlecht → Sehr gut). Die Item-Werte summieren sich zu einem Rohwert von 8-40, der in einen T-Wert umgewandelt wird (Mittelwert 50, SD 10; Bereich 28,9-76,5). Höhere Werte spiegeln stärkere Schlafstörungen wider. PROMIS-Grenzwerte klassifizieren T-Werte von 55-59 als leicht, 60-69 als moderat und ≥70 als schwere Störung.
Von Baseline bis Woche 12
Mittlerer Gesamtwert der Menopause-spezifischen Lebensqualitätsskala (MENQOL) von Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Woche 12
Der MENQOL-Fragebogen bestand aus 29 Fragen, die das Vorhandensein von Wechseljahrsbeschwerden und die Auswirkungen der Wechseljahre auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerteten. Die Fragen erfassten vier Bereiche von Symptomen und Funktionen: VMS, psychosoziale Funktion, körperliche Funktion und sexuelle Funktion. Für jede Frage gab die Teilnehmerin an, ob sie das Symptom erlebt hatte (ja/nein). Wenn die Teilnehmerinnen ja wählten, bewerteten sie, wie sehr sie durch das Symptom belästigt waren, anhand einer sechsstufigen verbalen Deskriptorskala mit Antwortmöglichkeiten von 0 »überhaupt nicht belästigt« bis 6 »äußerst belästigt«. Basierend auf den individuellen Antworten wurden Einzelfragenwerte, Bereichswerte und ein Gesamt-MENQOL-Wert berechnet. Jeder Wert lag im Bereich von 1-8, wobei höhere Werte auf eine größere Belästigung hindeuteten.
Von der Basisuntersuchung bis Woche 12
Mittlerer Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) Gesamtwert von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Der BDI-II war ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Intensität depressiver Symptome der letzten 2 Wochen bewertete. Jeder Punkt war eine Liste von vier Aussagen, die in steigenden Schweregraden über ein bestimmtes Symptom der Depression angeordnet waren. Die Punkte verwendeten eine 4-Punkte-Verbalantwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extreme Form jedes Symptoms); spezifische Antwortoptionen waren auf den Aspekt der Depression zugeschnitten, der in jedem Punkt gemessen wurde. Ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 63 wurde berechnet, wobei Werte von 0-13 einen leichten Minimalbereich, 14-19 leichte Depression, 20-28 mäßige und 29-63 schwere Depression anzeigten (höherer Score = stärkere Depression).
Von der Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des BDI-II-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 26.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 26
Der BDI-II war ein 21-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Intensität depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen. Jeder Punkt war eine Liste von vier Aussagen, die in zunehmenden Schweregraden über ein bestimmtes Symptom der Depression angeordnet waren. Die Punkte verwendeten eine 4-stufige verbale Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extreme Form jedes Symptoms); spezifische Antwortoptionen waren auf den Aspekt der Depression zugeschnitten, der in jedem Punkt gemessen wurde. Ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 63 wurde berechnet, wobei Werte von 0-13 einen leichten Minimalbereich, 14 - 19 leichte Depression, 20 - 28 moderate und 29 - 63 schwere Depression anzeigten (höherer Score = stärkere Depression).
Von der Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21651
  • 2020-004908-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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