Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvor godt Elinzanetant virker, og hvor sikkert det er til behandling af vasomotoriske symptomer (hedeture), der er forårsaget af hormonelle ændringer over 26 uger hos kvinder, der har været igennem overgangsalderen (OASIS-1)

27. januar 2026 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Elinzanetant til behandling af vasomotoriske symptomer over 26 uger hos postmenopausale kvinder

Forskere leder efter en bedre måde at behandle kvinder, der har hedeture, efter kvinder har været igennem overgangsalderen. Hedeture er forårsaget af de hormonelle ændringer, der sker, når en kvindes krop har været igennem overgangsalderen. Overgangsalderen er, når kvinder holder op med at have en menstruationscyklus, også kaldet en menstruation. I overgangsalderen producerer æggestokkene i stigende grad færre kønshormoner som følge af den naturlige ældningsproces og relaterede hormonelle justeringer. Nedgangen i hormonproduktionen kan føre til forskellige symptomer, som i nogle tilfælde kan have en meget negativ indvirkning på en kvinde i overgangsalderens livskvalitet.

Studiebehandlingen, elinzanetant, blev udviklet til at behandle symptomer forårsaget af hormonelle ændringer. Det virker ved at blokere et protein kaldet neurokinin i at sende signaler til andre dele af kroppen, hvilket menes at spille en rolle i starten af ​​hedeture. Der findes behandlinger for hedeture hos kvinder, der har været igennem overgangsalderen, men som kan forårsage medicinske problemer for nogle mennesker.

I denne undersøgelse vil forskerne lære, hvor godt elinzanetant virker sammenlignet med placebo hos kvinder, der har været igennem overgangsalderen og har hedeture. En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. For at sammenligne disse undersøgelsesbehandlinger vil lægerne bede deltagerne om at registrere oplysninger om deltagernes hedeture i en elektronisk dagbog. Forskerne vil undersøge antallet af hedeture deltagerne har, og hvor alvorlige hedeture er. Forskerne vil se på resultaterne fra før behandlingen, efter 4 uger og efter 12 ugers behandling.

Deltagerne i denne undersøgelse vil tage to kapsler af enten elinzanetant eller placebo en gang dagligt. De deltagere, der tager elinzanetant, vil tage det i 26 uger. De deltagere, der tager placebo, vil tage det i 12 uger og derefter tage elinzanetant i de næste 14 uger.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge stedet cirka 9 gange og udføre 1 besøg via telefon. Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 36 uger. Behandlingsvarigheden vil være 26 uger.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne:

  • registrere oplysninger om deltagernes hedeture i en elektronisk dagbog
  • besvare spørgsmål om deltagernes symptomer

Lægerne vil:

  • tjekke deltagernes helbred
  • tage blodprøver
  • stille deltagerne spørgsmål om, hvilken medicin deltagerne tager, og om deltagerne har bivirkninger. En bivirkning er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom lægerne ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research | Tucson, AZ
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research | Women Health studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC | Lancaster, CA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research | Sacramento
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Medisense Inc. | Atlanta, GA
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30126
        • M3 Wake Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley OBGYN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions - Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Axia Women's Health - Anderson Township
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's | Seattle, WA
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Holland
      • Almere Stad, Holland, MISSING
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Bnei Brak, Israel, 5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Prachatice, Tjekkiet, 383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 156 00
        • GYNERA
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • MUDr. Stepan s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal, defineret som:

    1. mindst 12 måneder med spontan amenoré forud for underskrivelse af informeret samtykke, eller
    2. mindst 6 måneders spontan amenoré før underskrivelse af informeret samtykke med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
    3. mindst 6 måneder efter hysterektomi ved underskrivelse af informeret samtykke med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/mL og en serum-estradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
    4. kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi mindst 6 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Moderat til svær hedeture (HF) forbundet med overgangsalderen og søger behandling for denne tilstand.
  • Deltageren har gennemført Hot Flash Daily Diary (HFDD) i mindst 11 dage i løbet af de to uger forud for baseline-besøget, og deltageren har registreret mindst 50 moderate eller svære HF (inklusive natlige HF) i løbet af de sidste 7 dage, hvor HFDD var afsluttet (vurderet ved baselinebesøget).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tidligere eller igangværende historie med arytmier, hjerteblokade og QT-forlængelse, enten bestemt gennem klinisk historie eller ved EKG-evaluering.
  • Enhver aktiv igangværende tilstand, der kan forårsage vanskeligheder med at fortolke vasomotoriske symptomer (VMS), såsom: infektion, der kan forårsage pyreksi, fæokromocytom, carcinoid syndrom.
  • Aktuel eller historie (undtagen fuldstændig remission i 5 år eller mere) af enhver malignitet (undtagen hudtumorer i basal- og pladecelleceller). Kvinder, der modtager adjuverende endokrin behandling (f. tamoxifen, aromatasehæmmere, GnRH-analoger) kan ikke inkluderes i denne undersøgelse.
  • Ukontrolleret eller behandlingsresistent hypertension. Kvinder med let hypertension kan inkluderes i undersøgelsen, hvis disse kvinder er lægeligt godkendte inden undersøgelsesdeltagelsen.

  • Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.

    • Behandlet hyperthyroidisme uden unormal stigning i thyreoideafunktion laboratorieparametre og ingen relevante kliniske tegn i > 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke er acceptabelt.
    • Behandlet hypothyroidisme med normale thyreoideafunktionstestresultater under screening og en stabil (i ≥ 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke) dosis af erstatningsterapi er acceptabel.
  • Enhver uforklarlig postmenopausal uterinblødning.
  • Klinisk relevante abnorme fund på mammografi.
  • Unormale leverparametre.
  • Forstyrret proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, polyp eller endometriecancer diagnosticeret baseret på endometriebiopsi under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagerne vil modtage 120 mg elinzanetant oralt én gang dagligt i 26 uger.
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo + elinzanetant
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af elinzanetant 120 mg i 14 uger.
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderate til svære HF fra baseline til uge 4 (vurderet ved Hot Flash Daily Diary [HFDD]).
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Hyppigheden af moderat til svær HF for hver uge i behandlingsperioden blev beregnet ved hjælp af de tilgængelige data i den pågældende uge. Specifikt for uge 4 blev dagene 22-28 brugt (dag 1 svarer til starten af behandlingen). Den gennemsnitlige daglige hyppighed beregnes som det samlede antal moderat til svær HF i løbet af den uge divideret med det samlede antal tilgængelige dage med data i løbet af den uge
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær HF fra baseline til uge 12 (vurderet ved HFDD).
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Hyppigheden af moderat til svær HF for hver uge i behandlingsperioden blev beregnet ved hjælp af tilgængelige data i den pågældende uge. Specifikt for uge 12 blev dag 78-84 brugt (dag 1 svarer til starten af behandlingen). Den gennemsnitlige daglige hyppighed beregnes som det samlede antal moderat til svær HF i løbet af den uge divideret med det samlede antal tilgængelige dage med data i den uge
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgrad af moderat til svær HF fra baseline til uge 4 (vurderet ved HFDD).
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

I HFDD'en scores varmestød (HF) som 1=mild, 2=moderat og 3=svær; et fald indikerer forbedring. Dagbogen registrerer antallet af milde, moderate og svære HF'er om dagen og natten. Milde HF'er er en "varmefornemmelse uden svedtendens"; moderate er "varme med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktiviteten"; svære er "varme med svedtendens, der stopper aktiviteten."

Grundlinjens gennemsnitlige daglige sværhedsgrad beregnes som:

(2×moderate HF'er+3×svære HF'er)÷(total moderate+svære HF'er).(2 × moderate HF'er + 3 × svære HF'er) ÷ (total moderate + svære HF'er).(2×moderate HF'er+3×svære HF'er)÷(total moderate+svære HF'er).

Hvis ingen forekommer, er sværhedsgraden=0. Ugentlig sværhedsgrad under behandlingen er baseret på tilgængelige dage (uge 4: dag 22-28; uge 12: dag 78-84; dag 1=start af behandling), ved at beregne gennemsnittet af den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for den pågældende uge. Hvis mere end 2 dage mangler, sættes den ugentlige værdi til manglende.
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgrad af moderat til svær HF fra baseline til uge 12 (vurderet ved HFDD).
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

I HFDD kategoriseres hæveflaske (HF)-sværhedsgrad som 1=mild, 2=moderat, 3=svær; en nedgang indikerer således forbedring. HFDD registrerer antallet af milde, moderate og svære HF'er om dagen og om natten. Milde HF'er er en "varmefornemmelse uden svedtendens"; moderate involverer "varme med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktivitet"; svære involverer "varme med svedtendens, der stopper aktivitet."

Gennemsnitlig daglig sværhedsgrad ved baseline beregnes som:

(2 × moderate HF'er) + (3 × svære HF'er)] ÷ (samlet moderate + svære HF'er). Hvis ingen forekommer, sættes sværhedsgraden til 0. Ugentlig sværhedsgrad under behandling er baseret på tilgængelige dage (uge 4: dag 22-28; uge 12: dag 78-84; dag 1=behandlingsstart), ved at gennemsnitlig daglig sværhedsgrad over den pågældende uge. Hvis mere end 2 dage mangler, sættes ugen til manglende.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær HF fra baseline til uge 1 (vurderet ved HFDD).
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Hyppigheden af moderat til svær HF for hver uge i behandlingsperioden blev beregnet ved hjælp af tilgængelige data i den pågældende uge.
Specifikt for uge 1 blev dag 2-8 anvendt (dag 1 svarer til behandlingsstart).
Den gennemsnitlige daglige hyppighed beregnes som det samlede antal moderat til svær HF i den uge divideret med det samlede antal tilgængelige dage med data i den uge
Fra baseline til uge 1
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær HF fra baseline over tid.
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Hyppigheden af moderat til svær HF for hver uge i behandlingsperioden blev beregnet ved hjælp af tilgængelige data i den pågældende uge. Specifikt blev for Uge 1 Dage 2-8 brugt i stedet for 1-7, fordi indtagelsen kun startede på Dag 1 før sengetid, for Uge 4 blev Dage 22-28 brugt og for Uge 12 blev Dage 78-84 brugt (Dag 1 svarer til behandlingens start). Disse data blev aggregeret til en gennemsnitlig daglig hyppighed som (det samlede antal moderat til svær HF i den pågældende uge) / (det samlede antal tilgængelige dage med data i den pågældende uge). Hvis data ikke var tilgængelige for mere end 2 dage inden for en uge, blev værdien for den pågældende uge sat til manglende.
Fra baseline til uge 30
Gennemsnitlig ændring i Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-score fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

I modstrid med det, du har foreslået ovenfor, forklarer du kun PROMIS SD SF 8b-scorerne, ikke det sekundære endpoint, som er ændringen i T-scorerne fra BL til uge 12.

PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) måler søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage ved hjælp af 8 spørgsmål, der vurderer søvnkvalitet, dybde, restituerende søvn, vanskeligheder med at falde i søvn eller sove igennem samt opfattelser af søvnens tilstrækkelighed og tilfredshed. Spørgsmålene bruger 5-punkts svarmuligheder, der varierer efter spørgsmålet (f.eks. Slet ikke → Meget; Aldrig → Altid; Meget dårlig → Meget god). Spørgsmålsscorer summeres til en råscore på 8-40, som konverteres til en T-score (middelværdi 50, SD 10; interval 28,9-76,5). Højere scorer afspejler større søvnforstyrrelser. PROMIS-skæringspunkter klassificerer T-scorer på 55-59 som milde, 60-69 som moderate og ≥70 som svære forstyrrelser.
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig Menopause-specifik Livskvalitetsskala (MENQOL) Samlet Score Fra Baseline til Uge 12.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
MENQOL-spørgeskemaet bestod af 29 spørgsmål, der vurderede forekomsten af overgangsalder-relaterede symptomer og menopausens indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af den seneste uge. Spørgsmålene vurderede fire domæner af symptomer og funktion: VMS, psykosocial funktion, fysisk funktion og seksuel funktion. For hvert spørgsmål angav deltageren, om de havde oplevet symptomet (ja/nej). Hvis deltagerne valgte ja, vurderede de, hvor meget de generedes af symptomet ved hjælp af en seks-punkts verbalt deskriptor skala, med svarmuligheder fra 0 'slet ikke generet' til 6 'ekstremt generet'. Baseret på de individuelle svar blev spørgsmålsscore, domænescore og en total MENQOL-score beregnet. Hver score varierede fra 1-8, hvor højere score indikerede større gener.
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig Beck Depression Inventory (BDI-II) samlet score fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
BDI-II var et spørgeskema med 21 punkter, der vurderede intensiteten af depressive symptomer over de sidste 2 uger. Hvert punkt var en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et specifikt depressionssymptom. Punkterne brugte en 4-punkts verbal responsskala fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstrem form af hvert symptom); specifikke svarmuligheder var tilpasset det aspekt af depression, der blev målt i hvert punkt. En totalscore på 0 til 63 blev beregnet, hvor score på 0-13 angav mild minimal rækkevidde, 14-19 mild depression, 20-28 angav moderat og 29-63 svær depression (højere score = større depression).
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i BDI-II totalscore fra baseline til uge 26.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
BDI-II var et spørgeskema med 21 emner, der vurderede intensiteten af depressive symptomer over de sidste 2 uger. Hvert emne var en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad omkring et specifikt depressionssymptom. Emnerne brugte en 4-punkts verbal svarskala fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstrem form af hvert symptom); specifikke svarmuligheder var skræddersyet til det aspekt af depression, der blev målt i hvert emne. En totalscore fra 0 til 63 blev beregnet med scores på 0-13, der angav mildt minimalt område, 14-19 mild depression, 20-28, der angav moderat og 29-63 svær depression (højere score = større depression).
Fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21651
  • 2020-004908-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Elinzanetant (BAY3427080)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner