Egy tanulmány az Elinzanetant hatásáról, és arról, hogy mennyire biztonságos a 26 hetes hormonális változások által okozott vasomotoros tünetek (hőhullámok) kezelésére menopauzán átesett nőknél (OASIS-1)
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat az Elinzanetant hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 26 hetes vazomotoros tünetek kezelésére posztmenopauzás nőknél
A kutatók jobb módszert keresnek azoknak a nőknek a kezelésére, akiknek hőhullámai vannak a menopauza után. A hőhullámokat azok a hormonális változások okozzák, amelyek akkor következnek be, amikor egy nő teste átesett a menopauzán. A menopauza az, amikor a nőknél megszűnik a menstruációs ciklus, amelyet menstruációnak is neveznek. A menopauza során a petefészkek egyre kevesebb nemi hormont termelnek a természetes öregedési folyamat és a kapcsolódó hormonális kiigazítások következtében. A hormontermelés csökkenése különféle tünetekhez vezethet, amelyek bizonyos esetekben nagyon káros hatással lehetnek a menopauzában lévő nők életminőségére.
A vizsgálati kezelést, az elinzanetant, a hormonális változások okozta tünetek kezelésére fejlesztették ki. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a neurokinin nevű fehérjét abban, hogy jeleket küldjön a test más részei felé, amiről úgy gondolják, hogy szerepet játszik a hőhullámok kialakulásában. Léteznek kezelések a menopauzán átesett nők hőhullámaira, de egyeseknél egészségügyi problémákat okozhatnak.
Ebben a tanulmányban a kutatók megtudják, hogy az elinzanetant milyen jól működik a placebóhoz képest olyan nőknél, akik átestek a menopauzán és hőhullámokban szenvednek. A placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz gyógyszert. A vizsgálati kezelések összehasonlításához az orvosok arra kérik a résztvevőket, hogy rögzítsenek információkat a résztvevők hőhullámairól egy elektronikus naplóban. A kutatók azt vizsgálják, hogy a résztvevők hány hőhullámot tapasztalnak, és milyen súlyosak a hőhullámok. A kutatók megvizsgálják az eredményeket a kezelés előtt, 4 hét után és 12 hetes kezelés után.
A vizsgálat résztvevői naponta egyszer két kapszulát elinzanetant vagy placebót vesznek be. Az elinzanetant szedő résztvevők 26 hétig szedik. A placebót szedő résztvevők 12 hétig szedik, majd a következő 14 hétben elinzanetant.
A vizsgálat során a résztvevők megközelítőleg 9 alkalommal látogatják meg a helyszínt, és 1 alkalommal telefonon látogatnak el. Minden résztvevő körülbelül 36 hétig vesz részt a vizsgálatban. A kezelés időtartama 26 hét lesz.
A vizsgálat során a résztvevők:
- rögzítsenek információkat a résztvevők hőhullámairól egy elektronikus naplóba
- válaszoljon a résztvevők tüneteivel kapcsolatos kérdésekre
Az orvosok:
- ellenőrizze a résztvevők egészségi állapotát
- vérmintákat venni
- tegyen fel kérdéseket a résztvevőknek arról, hogy a résztvevők milyen gyógyszereket szednek, és hogy a résztvevőknek vannak-e nemkívánatos eseményei. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha az orvosok nem gondolják, hogy a nemkívánatos események a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatosak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Králové, Csehország, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Náchod, Csehország, 547 01
- Kestr-gyn s.r.o.
-
Prachatice, Csehország, 383 01
- PT-MEDICA s.r.o.
-
Prague, Csehország, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Csehország, 156 00
- GYNERA
-
České Budějovice, Csehország, 370 01
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
České Budějovice, Csehország, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
České Budějovice, Csehország, 370 01
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
České Budějovice, Csehország, 370 01
- MUDr. Stepan s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates | Birmingham, AL
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Noble Clinical Research | Tucson, AZ
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Del Sol Research | Women Health studies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Om Research LLC | Lancaster, CA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research | Sacramento
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- AMR - Fort Myers, FL
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30363
- Medisense Inc. | Atlanta, GA
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-3500
- Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30126
- M3 Wake Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
- The Iowa Clinic - Ankeny
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Continental Clinical Solutions | Towson, MD
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Valley OBGYN
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- OnSite Clinical Solutions - Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Axia Women's Health - Anderson Township
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC Women's Health - Cannon St.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's | Seattle, WA
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
Chaïdári, Görögország, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Heraklion, Görögország, 711 10
- University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
-
Pátrai, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Almere Stad, Hollandia, MISSING
- Flevoziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
Utrecht, Hollandia, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Bnei Brak, Izrael, 5154475
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Magyarország, 4028
- NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
-
Komárom, Magyarország, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Szeged, Magyarország, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Careggi University Hospital
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Postmenopauzális, a következőképpen határozható meg:
- legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea a beleegyezés aláírása előtt, vagy
- legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea a beleegyezés aláírása előtt, ha a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml és szérum ösztradiol koncentrációja < 30 pg/ml, vagy
- legalább 6 hónappal a méheltávolítás után a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor, ha a szérum FSH-szintje > 40 mIU/mL és a szérum ösztradiol koncentrációja < 30 pg/ml, vagy
- műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, legalább 6 héttel a beleegyezés aláírása előtt.
- Közepes vagy súlyos hőhullámok (HF), amelyek a menopauzához társulnak, és kezelést kérnek erre az állapotra.
- A résztvevő legalább 11 napon keresztül kitöltötte a Hot Flash Daily Diary-t (HFDD) a kiindulási látogatást megelőző két hét során, és a résztvevő legalább 50 közepes vagy súlyos szívelégtelenséget (beleértve az éjszakai szívelégtelenséget is) rögzítette az elmúlt 7 napban, amikor a HFDD befejeződött (az alaplátogatáson értékelték).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős korábbi vagy folyamatban lévő szívritmuszavar, szívblokk és QT-megnyúlás a kórelőzmény alapján vagy EKG-értékelés alapján.
- Bármilyen aktív, folyamatban lévő állapot, amely nehézséget okozhat a vazomotoros tünetek (VMS) értelmezésében, mint például: fertőzés, amely lázat okozhat, feokromocitóma, karcinoid szindróma.
- Bármilyen rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében (kivéve 5 éves vagy hosszabb teljes remissziót) (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrdaganatokat). Adjuváns endokrin terápiában részesülő nők (pl. tamoxifen, aromatáz inhibitorok, GnRH analógok) nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba.
- Nem kontrollált vagy kezelésre rezisztens magas vérnyomás. Az enyhe magas vérnyomásban szenvedő nők bevonhatók a vizsgálatba, ha ezek a nők a vizsgálatban való részvétel előtt orvosilag tisztázottak.
Kezeletlen hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
- Elfogadható a kezelt pajzsmirigy-túlműködés a pajzsmirigyműködés laboratóriumi paramétereinek kóros növekedése és releváns klinikai tünetek nélkül a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt több mint 6 hónapig.
- Kezelt hypothyreosis normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredményekkel a szűrés során és stabil (a beleegyezés aláírása előtt legalább 3 hónapig) dózispótló terápia elfogadható.
- Bármilyen megmagyarázhatatlan menopauza utáni méhvérzés.
- Klinikailag releváns kóros leletek a mammográfián.
- Rendellenes májparaméterek.
- A szűrés során endometrium biopszia alapján diagnosztizált proliferatív méhnyálkahártya-rendellenesség, méhnyálkahártya hiperplázia, polip vagy méhnyálkahártyarák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elinzanetant (BAY3427080)
A résztvevők 120 mg elinzanetant kapnak szájon át naponta egyszer 26 héten keresztül.
|
120 mg elinzanetant szájon át naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo + elinzanetant
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át 12 héten keresztül naponta egyszer, majd 120 mg elinzanetant 14 héten keresztül.
|
120 mg elinzanetant szájon át naponta egyszer
Naponta egyszer szájon át adott placebóval egyező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a közepesen súlyos-tól súlyos hőhullámok gyakoriságában a kiindulási értékhez képest a 4. héten (A Hőhullám Napi Napló [HFDD] által értékelve).
Időkeret: Az alaptól a 4. hétig
|
A kezelési időszak minden hetére a mérsékelt vagy súlyos HF gyakoriságát az adott héten rendelkezésre álló adatok felhasználásával számítottuk ki.
Kifejezetten a 4. hétre a 22-28. napokat használtuk (az 1. nap a kezelés kezdetének felel meg).
Az átlagos napi gyakoriságot úgy számítjuk ki, hogy az adott héten előfordult mérsékelt vagy súlyos HF események teljes számát elosztjuk az adott héten rendelkezésre álló, adatokkal rendelkező napok teljes számával.
|
Az alaptól a 4. hétig
|
|
Az átlagos változás a mérsékelt vagy súlyos HF gyakoriságában az alapterheléstől a 12. hétig (HFDD által értékelve).
Időkeret: Az alaptól a 12. hétig
|
A kezelési időszak minden hetére a mérsékelt vagy súlyos HF gyakoriságát az adott héten rendelkezésre álló adatok felhasználásával számították ki.
Kifejezetten a 12. hétre a 78–84. napokat használták (az 1. nap a kezelés kezdetének felel meg).
Az átlagos napi gyakoriságot úgy számítják ki, hogy az adott héten előforduló mérsékelt vagy súlyos HF esetek teljes számát elosztják az adott héten rendelkezésre álló, adatokkal rendelkező napok teljes számával.
|
Az alaptól a 12. hétig
|
|
A közepesen súlyos és súlyos HF súlyosságának átlagos változása a kiindulási értéktől a 4. hétig (HFDD-vel értékelve).
Időkeret: Az alapértékektől a 4. hétig
|
A HFDD-ben a hőhullám (HF) súlyosságát 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos értékkel pontozzák; a csökkenés javulást jelez. A napló az enyhe, közepes és súlyos HF-ek számát rögzíti napközben és éjszaka. Az enyhe HF-ek „hőérzet izzadás nélkül”; a közepesek „hőérzet izzadással, de a tevékenység folytatható”; a súlyosak „hőérzet izzadással, amely megszakítja a tevékenységet”. A kiindulási átlagos napi súlyosságot a következőképpen számítják ki: (2×közepesHF+3×súlyosHF)÷(összesközepes+súlyosHF).(2 × közepes HF + 3 × súlyos HF) ÷ (összes közepes + súlyos HF).(2×közepesHF+3×súlyosHF)÷(összesközepes+súlyosHF). Ha egyik sem fordul elő, a súlyosság=0. A kezelés alatti heti súlyosság az elérhető napok alapján kerül meghatározásra (4. hét: 22-28. nap; 12. hét: 78-84. nap; 1. nap=kezelés kezdete), az adott hét átlagos napi súlyosságának átlagolásával. Ha több mint 2 nap hiányzik, a heti értéket hiányzónak állítják be. |
Az alapértékektől a 4. hétig
|
|
A mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapotról a 12. héten (HFDD által értékelve).
Időkeret: Az alaptervhez képest a 12. hétig
|
A HFDD-ben a hőhullámok (HF) súlyosságát a következőképpen kategorizálják: 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos; így a csökkenés javulást jelent. A HFDD rögzíti az enyhe, közepes és súlyos HF-ek számát nappal és éjszaka. Az enyhe HF-k egy "melegérzet izzadás nélkül"; a közepesek magukban foglalják a "meleget izzadással, de a tevékenység folytatására képes"; a súlyosak magukban foglalják a "meleget izzadással, amely megállítja a tevékenységet." A napi átlagos súlyosság a kiindulási állapotban a következőképpen számítandó: [(2 × közepes HF) + (3 × súlyos HF)] ÷ (összes közepes + súlyos HF). Ha egyik sem fordul elő, a súlyosság 0-ra van állítva. A kezelés alatti heti súlyosság a rendelkezésre álló napokon alapul (4. hét: 22-28. nap; 12. hét: 78-84. nap; 1. nap=kezelés kezdete), a napi átlagos súlyosságot az adott héten átlagolva. Ha több mint 2 nap hiányzik, a hét hiányzónak minősül. |
Az alaptervhez képest a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepes vagy súlyos HF gyakoriságának átlagos változása a kiindulási állapothoz képest az 1. héten (HFDD-vel értékelve).
Időkeret: Az alaptervtől az 1. hétig
|
A kezelési időszak minden hetére a mérsékelt vagy súlyos HF gyakoriságát az adott héten rendelkezésre álló adatok felhasználásával számoltuk ki.
Különösen az 1. hét esetében a 2–8. napot használtuk (az 1. nap a kezelés kezdetének felel meg).
Az átlagos napi gyakoriságot úgy számoljuk ki, hogy az adott héten előforduló mérsékelt vagy súlyos HF esetek teljes számát elosztjuk az adott héten rendelkezésre álló adatokkal rendelkező napok teljes számával.
|
Az alaptervtől az 1. hétig
|
|
Átlagos változás a mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség gyakoriságában az idő múlásával a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az alapértékektől a 30. hétig
|
A mérsékelt vagy súlyos HF gyakoriságát a kezelési időszak minden hetére a vizsgált héten rendelkezésre álló adatok felhasználásával számítottuk ki.
Pontosabban, az 1. héten a 2–8. napokat használtuk a 1–7. napok helyett, mivel a bevitel csak az 1. napon kezdődött lefekvés előtt, a 4. héten a 22–28. napokat, a 12. héten pedig a 78–84. napokat (az 1. nap a kezelés kezdetének felel meg).
Ezeket az adatokat átlagos napi gyakorisággá összesítettük a következőképpen: (a mérsékelt vagy súlyos HF teljes száma az adott héten) / (az adott héten rendelkezésre álló napok teljes száma adatokkal).
Abban az esetben, ha egy héten belül több mint 2 napra nem álltak rendelkezésre adatok, az adott hét értékét hiányzónak tekintettük.
|
Az alapértékektől a 30. hétig
|
|
A Beteg által jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Alvászavar Rövid Forma 8b (PROMIS SD SF 8b) teljes T-pontszámának átlagos változása a kiindulástól a 12. hétig.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 12. hétig
|
A fentebb javasoltakkal kapcsolatos vitában itt most a PROMIS SD SF 8b pontszámokat magyarázza, nem pedig a másodlagos végpontot, ami a T-pontszámok változása a kezdeti időponttól a 12. hézig. A PROMIS Alvászavar Rövid Forma 8b (PROMIS SD SF 8b) az elmúlt 7 nap alvászavara mérésére szolgál 8 olyan tételek felhasználásával, amelyek az alvás minőségét, mélységét, regeneráló hatását, az elalvás vagy alvásban maradás nehézségét, valamint az alvás megfelelőségéről és elégedettségéről alkotott véleményt értékelik. A tételek 5-fokozatú válaszlehetőségeket használnak, amelyek tételenként változnak (pl. Egyáltalán nem → Nagyon; Soha → Mindig; Nagyon rossz → Nagyon jó). A tételpontszámok összege 8-40 nyers pontszámot ad, amelyet T-pontszámmá alakítanak (átlag 50, szórás 10; tartomány 28,9-76,5). Magasabb pontszámok nagyobb alvászavart tükröznek. A PROMIS határértékei a T-pontszámokat a következőképpen osztályozzák: 55-59 enyhe, 60-69 közepes, és ≥70 súlyos zavarnak minősítik. |
Az alapvonalhoz képest a 12. hétig
|
|
A Menopauza-specifikus Életminőség Skála (MENQOL) összpontszámának átlaga a kiindulástól a 12. hétig.
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hétig
|
A MENQOL kérdőív 29 tételből állt, amelyek a menopauzális tünetek jelenlétét és a menopauza hatását értékelték az egészséggel összefüggő életminőségre az elmúlt héten.
A tételek a tünetek és a működés négy területét vizsgálták: VMS, pszichoszociális működés, fizikai működés és szexuális működés.
Minden tétel esetében a résztvevő jelezte, hogy tapasztalt-e a tünetet (igen/nem).
Ha a résztvevők az igen lehetőséget választották, akkor értékelték, hogy mennyire zavarta őket a tünet egy hatfokozatú verbális leíró skála segítségével, a válaszlehetőségek 0-tól 'egyáltalán nem zavart' 6-ig 'rendkívül zavart' terjedtek.
Az egyéni válaszok alapján tételpontszámokat, tartománypontszámokat és egy összesített MENQOL pontszámot számítottak ki.
Minden pontszám 1-8 között változott, a magasabb pontszámok nagyobb zavarást jeleztek.
|
Az alapvonalról a 12. hétig
|
|
Átlagos Beck Depresszió Kérdőív (BDI-II) Összpontszám a kiindulástól a 12. hétig.
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hétig
|
A BDI-II egy 21 tételből álló kérdőív volt, amely az elmúlt 2 hét depressziós tüneteinek intenzitását értékelte.
Minden tétel négy állítás listája volt, amelyek egy adott depressziós tünet súlyossági szintje szerint növekvő sorrendben voltak elrendezve.
A tételek 4 pontú verbális válaszskálát használtak 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (az adott tünet szélsőséges formája); a konkrét válaszlehetőségeket minden tételben a mért depressziós aspektushoz igazították.
A 0-tól 63-ig terjedő összpontszámot számították ki, ahol a 0-13 pont enyhe minimális tartományt, 14-19 pont enyhe depressziót, 20-28 pont közepes depressziót és 29-63 pont súlyos depressziót jelez (magasabb pontszám = nagyobb depresszió).
|
Az alapvonalról a 12. hétig
|
|
A BDI-II összpontszám alapértékétől való átlagos változása a 26. héten.
Időkeret: Az alapértékektől a 26. hétig
|
A BDI-II egy 21 tételből álló kérdőív volt, amely a depressziós tünetek intenzitását értékelte az elmúlt 2 hétben.
Minden tétel négy állítás listája volt, amely egy adott depressziós tünet súlyossági szintje szerint növekvő sorrendben volt elrendezve.
A tételek 4 pontos verbális válaszskálát használtak 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (az adott tünet extrém formája); a konkrét válaszlehetőségeket az egyes tételekben mért depressziós aspektushoz igazították.
A 0-tól 63-ig terjedő összpontszámot úgy számították ki, hogy a 0-13 pont az enyhe-minimális tartományt, 14-19 az enyhe depressziót, 20-28 a mérsékeltet, 29-63 pedig a súlyos depressziót jelöli (magasabb pontszám = nagyobb depresszió).
|
Az alapértékektől a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe
- Click here to find further information and, after study completion, the study results according to Bayer's transparency standards.
- Related Info
- Study_Synopsis-21651.docx attachment has been generated from the Study Synopsis template. Data may be populated from the following (as available) : Study (44.0), Protocol (0.4), Results(0.1)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21651
- 2020-004908-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .