Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin Elinzanetant toimii ja kuinka turvallista se on vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) hoidossa, jotka johtuvat hormonaalisista muutoksista yli 26 viikon aikana vaihdevuosien läpi eläneillä naisilla (OASIS-1)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus elinzanetantin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vasomotoristen oireiden hoidossa yli 26 viikon ikäisillä postmenopausaalisilla naisilla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa naisia, joilla on kuumia aaltoja vaihdevuosien jälkeen. Kuumat aallot johtuvat hormonaalisista muutoksista, joita tapahtuu, kun naisen keho on käynyt läpi vaihdevuodet. Vaihdevuodet ovat, kun naiset lopettavat kuukautiskierron, jota kutsutaan myös kuukautiskierroksi. Vaihdevuosien aikana munasarjat tuottavat yhä vähemmän sukupuolihormoneja luonnollisen ikääntymisprosessin ja siihen liittyvien hormonaalisten säätöjen seurauksena. Hormonituotannon väheneminen voi johtaa erilaisiin oireisiin, joilla voi joissakin tapauksissa olla erittäin haitallinen vaikutus vaihdevuosien naisen elämänlaatuun.
Tutkimuslääke, elinzanetantti, kehitettiin hormonaalisten muutosten aiheuttamien oireiden hoitoon. Se toimii estämällä neurokiniini-nimistä proteiinia lähettämästä signaaleja muihin kehon osiin, minkä uskotaan vaikuttavan kuumien aaltojen alkamiseen. On olemassa hoitoja kuumien aaltojen hoitoon naisilla, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet, mutta ne voivat aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia joillekin ihmisille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat, kuinka hyvin elinzanetantti toimii lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet ja joilla on kuumia aaltoja. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Näiden tutkimushoitojen vertailua varten lääkärit pyytävät osallistujia kirjaamaan tiedot osallistujien kuumista aalloista sähköiseen päiväkirjaan. Tutkijat tutkivat osallistujien kuumien aaltojen määrää ja niiden vakavuutta. Tutkijat tarkastelevat tuloksia ennen hoitoa, 4 viikon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen osallistujat ottavat kaksi kapselia joko elinzanetanttia tai lumelääkettä kerran päivässä. Elinzanetanttia käyttävät osallistujat ottavat sitä 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka ottavat lumelääkettä, ottavat sitä 12 viikon ajan ja sitten elinzanetanttia seuraavat 14 viikkoa.
Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat sivustolla noin 9 kertaa ja suorittavat 1 puhelinkäynnin. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 36 viikkoa. Hoidon kesto on 26 viikkoa.
Tutkimuksen aikana osallistujat:
- tallentaa tietoa osallistujien kuumista aalloista sähköiseen päiväkirjaan
- vastaa kysymyksiin osallistujien oireista
Lääkärit:
- tarkistaa osallistujien terveydentila
- ottaa verinäytteitä
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, mitä lääkkeitä osallistujat käyttävät ja onko osallistujilla haittavaikutuksia Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka lääkärit eivät uskokaan, että haittatapahtumat voisivat liittyä tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere Stad, Alankomaat, MISSING
- Flevoziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Bnei Brak, Israel, 5154475
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Náchod, Tšekki, 547 01
- Kestr-gyn s.r.o.
-
Prachatice, Tšekki, 383 01
- PT-MEDICA s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 156 00
- GYNERA
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- MUDr. Stepan s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4028
- NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
-
Komárom, Unkari, 2900
- Komáromi Selye János Kórház
-
Szeged, Unkari, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates | Birmingham, AL
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research | Tucson, AZ
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research | Women Health studies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC | Lancaster, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research | Sacramento
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- AMR - Fort Myers, FL
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
- Medisense Inc. | Atlanta, GA
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-3500
- Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30126
- M3 Wake Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- The Iowa Clinic - Ankeny
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Continental Clinical Solutions | Towson, MD
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Valley OBGYN
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions - Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Axia Women's Health - Anderson Township
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Women's Health - Cannon St.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's | Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti:
- vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tai
- vähintään 6 kuukautta spontaania kuukautisia ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla > 40 mIU/ml ja seerumin estradiolipitoisuudella < 30 pg/ml, tai
- vähintään 6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, seerumin FSH-tasot > 40 mIU/ml ja seerumin estradiolipitoisuus < 30 pg/ml, tai
- kirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman vähintään 6 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Keskivaikea tai vaikea kuuma aalto (HF), joka liittyy vaihdevuosiin ja hakee hoitoa tähän sairauteen.
- Osallistuja on täyttänyt Hot Flash Daily Diary (HFDD) -päiväkirjan vähintään 11 päivän ajan kahden viikon aikana ennen peruskäyntiä, ja osallistuja on kirjannut vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa HF-tapausta (mukaan lukien yöaikainen HF) viimeisen 7 päivän aikana, jolloin HFDD oli päätökseen (arvioitu lähtötilannevierailulla).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät aiemmat tai jatkuvat rytmihäiriöt, sydänkatkos ja QT-ajan pidentyminen, jotka on määritetty joko kliinisen historian tai EKG-arvioinnin perusteella.
- Mikä tahansa aktiivinen jatkuva sairaus, joka voi aiheuttaa vaikeuksia tulkita vasomotorisia oireita (VMS), kuten: infektio, joka voi aiheuttaa kuumetta, feokromosytooma, karsinoidioireyhtymä.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvi- ja levyepiteelisoluinen kasvain) nykyinen tai historiallinen (paitsi täydellinen remissio vähintään 5 vuotta). Naiset, jotka saavat adjuvanttia endokriinistä hoitoa (esim. tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit, GnRH-analogit) ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Hallitsematon tai hoitoon kestävä verenpainetauti. Naiset, joilla on lievä verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos nämä naiset ovat saaneet lääketieteellisen selvityksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Hoitamaton hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta ilman epänormaalia kilpirauhasen toiminnan laboratorioparametrien nousua eikä relevantteja kliinisiä oireita yli 6 kuukauteen ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista on hyväksyttävä.
- Hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta normaalien kilpirauhasen toimintakokeiden tuloksilla seulonnan aikana ja vakaalla (≥ 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) korvaushoitoannos on hyväksyttävä.
- Mikä tahansa selittämätön vaihdevuosien jälkeinen kohdun verenvuoto.
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset mammografiassa.
- Epänormaalit maksaparametrit.
- Seulonnan aikana suoritetun kohdun limakalvon biopsian perusteella diagnosoitu proliferatiivinen endometriumin häiriö, kohdun limakalvon liikakasvu, polyyppi tai kohdun limakalvosyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinzanetantti (BAY3427080)
Osallistujat saavat 120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + elinzanetantti
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen elinzanetanttia 120 mg 14 viikon ajan.
|
120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean HF:n esiintymistiheydessä alkuarvosta 4. viikkoon (arvioitu Hot Flash Daily Diary [HFDD] -päiväkirjalla).
Aikaikkuna: Alkutasosta 4. viikkoon
|
Keskivaikean tai vaikean HF:n esiintymistiheys laskettiin kullekin viikolle hoitojakson aikana käyttämällä kyseisen viikon saatavilla olevia tietoja.
Erityisesti viikolle 4 käytettiin päiviä 22–28 (päivä 1 vastaa hoidon alkua).
Keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys lasketaan jakamalla kyseisen viikon keskivaikeiden tai vaikeiden HF-tapausten kokonaismäärä kyseisen viikon tietoja sisältävien saatavilla olevien päivien kokonaismäärällä.
|
Alkutasosta 4. viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 12 (arvioitu HFDD:llä).
Aikaikkuna: Perustason ja viikon 12 välillä
|
Kohtalaisen tai vakavan HF:n esiintymistiheys jokaisena hoitojakson viikkona laskettiin käyttämällä kyseisen viikon saatavilla olevia tietoja.
Erityisesti viikolla 12 käytettiin päiviä 78–84 (päivä 1 vastaa hoidon alkamista).
Keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys lasketaan jakamalla kyseisen viikon kohtalaisten tai vakavien HF-tapausten kokonaismäärä kyseisen viikon tietoja sisältävien saatavilla olevien päivien kokonaismäärällä.
|
Perustason ja viikon 12 välillä
|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean HF:n vakavuudessa lähtöarvosta viikkoon 4 (HFDD:n arvioima).
Aikaikkuna: Alkupisteestä 4. viikkoon
|
HFDD:ssä kuumapäännylyjen (HF) vakavuus luokitellaan seuraavasti: 1=lievä, 2=kohtalainen ja 3=vaikea; luvun lasku osoittaa paranemista. Päiväkirjaan merkitään päivä- ja yöaikaan tapahtuneiden lievien, kohtalaisten ja vaikeiden kuumapäännylyjen määrä. Lievät kuumapäännylyt ovat "lämmön tunne ilman hikoilua"; kohtalaiset ovat "lämpöä hikoillen, mutta kykenee jatkamaan toimintaa"; vaikeat ovat "lämpöä hikoillen, joka keskeyttää toiminnan." Peruslinjan keskimääräinen päivittäinen vakavuus lasketaan seuraavasti: (2×kohtalaisetHF+3×vaikeatHF)÷(yhteensä kohtalaiset+vaikeatHF).(2 × kohtalaiset HF + 3 × vaikeat HF) ÷ (yhteensä kohtalaiset + vaikeat HF).(2×kohtalaisetHF+3×vaikeatHF)÷(yhteensä kohtalaiset+vaikeatHF). Jos mitään ei tapahdu, vakavuus=0. Hoidon aikainen viikoittainen vakavuus perustuu saatavilla oleviin päiviin (Viikko 4: Päivät 22-28; Viikko 12: Päivät 78-84; Päivä 1=hoidon alku), laskemalla kyseisen viikon keskimääräinen päivittäinen vakavuus. Jos yli 2 päivää puuttuu, viikkotulos merkitään puuttuvaksi. |
Alkupisteestä 4. viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean sydämen vajaatoiminnan vakavuudessa lähtöarvosta 12 viikon kohdalla (arvioitu HFDD:llä).
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 12
|
HFDD:ssä kuumien aaltojen (KA) vakavuus luokitellaan seuraavasti: 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea; siten lasku osoittaa parantumista. HFDD tallentaa päivä- ja yöaikaisten lievien, kohtalaisten ja vaikeiden KA:iden lukumäärän. Lievät KA:t ovat "lämmön tunne ilman hikoilua"; kohtalaiset sisältävät "lämmön hikoilun kanssa, mutta kyky jatkaa toimintaa"; vaikeat sisältävät "lämmön hikoilun kanssa, joka keskeyttää toiminnan." Keskimääräinen päivittäinen vakavuus perustasolla lasketaan seuraavasti: (2 × kohtalaiset KA:t) + (3 × vaikeat KA:t)] ÷ (kohtalaisten + vaikeiden KA:iden kokonaismäärä). Jos niitä ei esiinny, vakavuus asetetaan arvoon 0. Viikoittainen vakavuus hoidon aikana perustuu saatavilla oleviin päiviin (Viikko 4: Päivät 22-28; Viikko 12: Päivät 78-84; Päivä 1=hoidon aloitus), laskien keskimääräisen päivittäisen vakavuuden kyseisenä viikkona. Jos yli 2 päivää puuttuu, viikko asetetaan puuttuvaksi. |
Perusarvosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean HF:n esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 1 (HFDD:n arvioimana).
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 1
|
Keskivaikean tai vakavan HF:n esiintymistiheys kullekin viikolle hoitojakson aikana laskettiin käyttäen kyseisen viikon saatavilla olevaa dataa.
Erityisesti viikolle 1 käytettiin päiviä 2-8 (päivä 1 vastaa hoidon alkamista). Keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys lasketaan jakamalla kyseisen viikon keskivaikeiden tai vakavien HF-tapausten kokonaismäärä kyseisen viikon saatavilla olevien datapäivien kokonaismäärällä. |
Alkutasosta viikkoon 1
|
|
Keskimääräinen muutos keskivaikean tai vaikean sydämen vajaatoiminnan (HF) esiintyvyydessä alkuarvosta ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Alkutasosta 30. viikkoon
|
Keskivaikean tai vaikean HF:n esiintymistiheys laskettiin kullekin hoitojakson viikolle käyttämällä kyseisen viikon saatavilla olevia tietoja.
Tarkemmin sanottuna viikolle 1 käytettiin päiviä 2–8 päivien 1–7 sijaan, koska lääkkeenotto alkoi päivänä 1 vastaanottamalla lääke vain ennen nukkumaanmenoa, viikolle 4 käytettiin päiviä 22–28 ja viikolle 12 päiviä 78–84 (päivä 1 vastaa hoidon alkamista).
Nämä tiedot yhdistettiin keskimääräiseksi päivittäiseksi esiintymistiheydeksi seuraavasti: (kyseisen viikon keskivaikeiden tai vaikeiden HF-tapausten kokonaismäärä) / (kyseisen viikon saatavilla olevien tietojen sisältävien päivien kokonaismäärä).
Jos tietoja ei ollut saatavilla yli kahdelta päivältä viikon sisällä, kyseisen viikon arvo merkittiin puuttuvaksi.
|
Alkutasosta 30. viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos potilaan raportoimassa PROMIS SD SF 8b -unihäiriömittarin kokonaistuloskoorissa (T-score) alkuarvosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Kiistanalaisuudessa siitä, mitä olet yllä esittänyt, selität vain PROMIS SD SF 8b -pisteitä, ei toissijaista päätepistettä, joka on T-pisteiden muutos peruslinjasta 12. viikkoon. PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) mittaa unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana käyttäen 8 kohtaa, jotka arvioivat unen laatua, syvyyttä, palauttavaa unta, vaikeuksia nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä sekä unen riittävyyden ja tyytyväisyyden käsityksiä. Kohteet käyttävät 5-pisteen vastausvaihtoehtoja, jotka vaihtelevat kohdan mukaan (esim. Ei lainkaan → Erittäin paljon; Ei koskaan → Aina; Erittäin huono → Erittäin hyvä). Kohdepisteet lasketaan yhteen raakapisteeksi 8–40, joka muunnetaan T-pisteeksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10; vaihteluväli 28,9–76,5). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa unihäiriötä. PROMIS:n rajapisteet luokittelevat T-pisteet 55–59 lieviksi, 60–69 kohtalaisiksi ja ≥70 vakaviksi häiriöiksi. |
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Keskiarvoinen menopaussiin liittyvän elämänlaadun mittarin (MENQOL) kokonaispisteet perusarvosta 12. viikkoon.
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 12
|
MENQOL-kysely koostui 29 kysymyksestä, jotka arvioivat menopaussin oireiden esiintymistä ja menopaussin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Kysymykset arvioivat neljää oireiden ja toimintakyvyn aluetta: VMS, psykososiaalinen toimintakyky, fyysinen toimintakyky ja seksuaalinen toimintakyky.
Jokaisessa kysymyksessä osallistuja ilmoitti, oliko hän kokenut oireen (kyllä/ei).
Jos osallistujat valitsivat kyllä, he arvioivat, kuinka paljon oire häiritsi heitä käyttäen kuusiportaista sanallista asteikkoa, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelivat 0 'ei häiritse lainkaan' - 6 'erittäin paljon häiritsee'.
Yksittäisten vastausten perusteella laskettiin kysymyspisteet, alakohtaiset pisteet ja kokonainen MENQOL-pistemäärä.
Jokainen pistemäärä vaihteli välillä 1-8, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa häiriötä.
|
Perustasolta viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen Beckin masennusinventaarioiden (BDI-II) kokonaispistemäärä alkuarvosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon
|
BDI-II oli 21 kysymyksen kyselylomake, jolla arvioitiin depressio-oireiden voimakkuutta viimeisten 2 viikon aikana.
Jokainen kysymys koostui neljästä lauseesta, jotka oli järjestetty kasvavan vakavuuden mukaan ja jotka käsittelivät tiettyä depressio-oiretta.
Kysymykset käyttivät 4-portaista sanallista vastausasteikkoa asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (erittäin voimakas muoto kustakin oireesta); kunkin kysymyksen tarkat vastausvaihtoehdot räätälöitiin mitattavan depressioaspektin mukaan.
Kokonaispisteet laskettiin asteikolla 0-63, jossa pisteet 0-13 osoittivat lievää minimialuetta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa ja 29-63 vaikeaa masennusta (korkeammat pisteet = voimakkaampi masennus).
|
Perustasosta 12. viikkoon
|
|
BDI-II-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtöarvosta 26. viikkoon.
Aikaikkuna: Perustasosta 26. viikkoon
|
BDI-II oli 21 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden voimakkuutta viimeisten 2 viikon aikana.
Jokainen kysymys koostui neljästä lauseesta, jotka oli järjestetty vaikeusasteen mukaan nousevaan järjestykseen kuvatessaan tiettyä masennusoiretta.
Kysymykset käyttivät 4-portaista sanallista vastausasteikkoa asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (erittäin voimakas muoto kustakin oireesta); kunkin kysymyksen erityiset vastausvaihtoehdot räätälöitiin mitattavan masennusasteen mukaisesti.
Kokonaispisteet laskettiin asteikolla 0-63, jossa pisteet 0-13 osoittivat lievää vähäistä masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 kohtalaista masennusta ja 29-63 vaikeaa masennusta (korkeammat pisteet = vaikeampi masennus).
|
Perustasosta 26. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe
- Click here to find further information and, after study completion, the study results according to Bayer's transparency standards.
- Related Info
- Study_Synopsis-21651.docx attachment has been generated from the Study Synopsis template. Data may be populated from the following (as available) : Study (44.0), Protocol (0.4), Results(0.1)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21651
- 2020-004908-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .