Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa Elinzanetant i jak bezpieczny jest w leczeniu objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) spowodowanych zmianami hormonalnymi w ciągu 26 tygodni u kobiet po menopauzie (OASIS-1)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elinzanetantu w leczeniu objawów naczynioruchowych w ciągu 26 tygodni u kobiet po menopauzie

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia kobiet, które mają uderzenia gorąca po menopauzie. Uderzenia gorąca są spowodowane zmianami hormonalnymi, które zachodzą, gdy ciało kobiety przechodzi menopauzę. Menopauza ma miejsce, gdy kobiety przestają mieć cykl menstruacyjny, zwany także okresem. W okresie menopauzy jajniki wytwarzają coraz mniej hormonów płciowych w wyniku naturalnego procesu starzenia i związanych z tym zmian hormonalnych. Spadek produkcji hormonów może prowadzić do różnych objawów, które w niektórych przypadkach mogą mieć bardzo niekorzystny wpływ na jakość życia kobiety w okresie menopauzy.

Badany lek, elinzanetant, został opracowany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie wysyłania sygnałów przez białko zwane neurokininą do innych części ciała, co, jak się uważa, odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca. Istnieją metody leczenia uderzeń gorąca u kobiet, które przeszły menopauzę, ale u niektórych osób mogą powodować problemy zdrowotne.

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, jak skutecznie elinzanetant działa w porównaniu z placebo u kobiet, które przeszły menopauzę i mają uderzenia gorąca. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Aby porównać te badane terapie, lekarze poproszą uczestników o zapisywanie informacji o uderzeniach gorąca uczestników w elektronicznym dzienniku. Naukowcy zbadają liczbę uderzeń gorąca u uczestników i stopień ich nasilenia. Naukowcy przyjrzą się wynikom sprzed leczenia, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach leczenia.

Uczestnicy tego badania będą przyjmować dwie kapsułki elinzanetantu lub placebo raz dziennie. Uczestnicy, którzy przyjmują elinzanetant, będą go przyjmować przez 26 tygodni. Uczestnicy, którzy przyjmują placebo, będą je przyjmować przez 12 tygodni, a następnie będą przyjmować elinzanetant przez następne 14 tygodni.

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą placówkę około 9 razy i wykonają 1 wizytę telefoniczną. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 36 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie 26 tygodni.

Podczas badania uczestnicy będą:

  • zapisywać informacje o uderzeniach gorąca uczestników w elektronicznym dzienniku
  • odpowiedzieć na pytania dotyczące objawów uczestników

Lekarze będą:

  • sprawdzić stan zdrowia uczestników
  • pobrać próbki krwi
  • zadawaj uczestnikom pytania o to, jakie leki przyjmują uczestnicy i czy u uczestników występują działania niepożądane Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który ma uczestnik podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli lekarze nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Králové, Czechy, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Prachatice, Czechy, 383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Czechy, 156 00
        • GYNERA
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • MUDr. Stepan s.r.o.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Holandia
      • Almere Stad, Holandia, MISSING
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Bnei Brak, Izrael, 5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research | Tucson, AZ
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research | Women Health studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC | Lancaster, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research | Sacramento
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Medisense Inc. | Atlanta, GA
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30126
        • M3 Wake Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Valley OBGYN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions - Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Axia Women's Health - Anderson Township
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos OB/GYN
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's | Seattle, WA
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza, definiowana jako:

    1. co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki przed podpisaniem świadomej zgody, lub
    2. co najmniej 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki przed podpisaniem świadomej zgody ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml i stężeniem estradiolu w surowicy < 30 pg/ml, lub
    3. co najmniej 6 miesięcy po histerektomii w chwili podpisania świadomej zgody ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml i stężeniem estradiolu w surowicy < 30 pg/ml, lub
    4. chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej co najmniej 6 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca (HF) związane z menopauzą i wymagające leczenia tego schorzenia.
  • Uczestnik wypełnił dziennik Hot Flash Daily Diary (HFDD) przez co najmniej 11 dni w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę wyjściową, a uczestnik zarejestrował co najmniej 50 umiarkowanych lub ciężkich HF (w tym NS w nocy) w ciągu ostatnich 7 dni, w których wystąpiła HFDD zakończone (ocenione podczas wizyty podstawowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna wcześniejsza lub trwająca historia arytmii, bloku serca i wydłużenia odstępu QT, stwierdzona na podstawie wywiadu klinicznego lub oceny EKG.
  • Każdy aktywny trwający stan, który może powodować trudności w interpretacji objawów naczynioruchowych (VMS), taki jak: infekcja, która może powodować gorączkę, guz chromochłonny, zespół rakowiaka.
  • Obecna lub przebyta w przeszłości (z wyjątkiem całkowitej remisji trwającej 5 lat lub dłużej) jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych guzów skóry). Kobiety otrzymujące adjuwantową terapię hormonalną (np. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, analogi GnRH) nie mogą być włączone do tego badania.
  • Niekontrolowane lub oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze. Kobiety z łagodnym nadciśnieniem mogą zostać włączone do badania, jeśli przed wzięciem udziału w badaniu zostaną one dopuszczone przez lekarza.

  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

    • Dopuszczalna jest leczona nadczynność tarczycy bez nieprawidłowych podwyższeń parametrów laboratoryjnych czynności tarczycy i istotnych objawów klinicznych > 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
    • Dopuszczalna jest leczona niedoczynność tarczycy z prawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy w badaniach przesiewowych i stabilną (przez ≥ 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody) dawką terapii zastępczej.
  • Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z macicy po menopauzie.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki mammografii.
  • Nieprawidłowe parametry wątroby.
  • Nieuporządkowane proliferacyjne endometrium, przerost endometrium, polip lub rak endometrium zdiagnozowany na podstawie biopsji endometrium podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elinzanetant (BAY3427080)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 120 mg elinzanetantu raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Placebo + elinzanetant
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie elinzanetant w dawce 120 mg przez 14 tygodni.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu doustnie raz na dobę
Lek: Placebo
Dopasowane placebo doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do 4. tygodnia (oceniana za pomocą Dzienniczka Dziennego Uderzeń Gorąca [HFDD]).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Częstotliwość występowania umiarkowanych do ciężkich HF dla każdego tygodnia w okresie leczenia została obliczona przy użyciu dostępnych danych z danego tygodnia. W szczególności dla tygodnia 4 wykorzystano dni 22-28 (dzień 1 odpowiada początkowi leczenia). Średnia dzienna częstotliwość jest obliczana jako całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich HF w danym tygodniu podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych dni z danymi w tym tygodniu
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Średnia zmiana częstości występowania umiarkowanej do ciężkiej HF od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (oceniana za pomocą HFDD).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Częstotliwość występowania umiarkowanych do ciężkich HF w każdym tygodniu w okresie leczenia została obliczona przy użyciu dostępnych danych z danego tygodnia. W szczególności dla Tygodnia 12 wykorzystano Dni 78-84 (Dzień 1 odpowiada rozpoczęciu leczenia). Średnia dzienna częstotliwość jest obliczana jako całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich HF w danym tygodniu podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych dni z danymi w tym tygodniu
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Średnia zmiana nasilenia umiarkowanej do ciężkiej HF od wartości początkowej do 4 tygodnia (oceniana za pomocą HFDD).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia

W HFDD nasilenie uderzeń gorąca (HF) jest oceniane jako 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie; zmniejszenie wskazuje na poprawę. Dziennik rejestruje liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF w ciągu dnia i nocy. Łagodne HF to "uczucie gorąca bez pocenia się"; umiarkowane to "gorąco z poceniem się, ale możliwość kontynuowania aktywności"; ciężkie to "gorąco z poceniem się, które uniemożliwia kontynuowanie aktywności".

Bazowe średnie dzienne nasilenie jest obliczane jako:

(2×umiarkowaneHF+3×ciężkieHF)÷(całkowita liczba umiarkowanych+ciężkichHF).(2 × umiarkowane HF + 3 × ciężkie HF) ÷ (całkowita liczba umiarkowanych + ciężkich HF).(2×umiarkowaneHF+3×ciężkieHF)÷(całkowita liczba umiarkowanych+ciężkichHF).

Jeśli nie występują, nasilenie=0. Tygodniowe nasilenie podczas leczenia jest oparte na dostępnych dniach (Tydzień 4: Dni 22-28; Tydzień 12: Dni 78-84; Dzień 1=początek leczenia), uśredniając średnie dzienne nasilenie dla tego tygodnia. Jeśli brakuje więcej niż 2 dni, wartość tygodniowa jest ustawiana jako brakująca.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Średnia zmiana ciężkości umiarkowanej do ciężkiej HF od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (oceniana za pomocą HFDD).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

W HFDD nasilenie uderzeń gorąca (HF) kategoryzuje się jako 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie; zatem spadek wskazuje na poprawę. HFDD rejestruje liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF w ciągu dnia i nocy. Łagodne HF to "uczucie gorąca bez pocenia się"; umiarkowane obejmują "gorąco z poceniem się, ale z możliwością kontynuowania aktywności"; ciężkie obejmują "gorąco z poceniem się, które uniemożliwia aktywność."

Średnie dzienne nasilenie w punkcie wyjściowym oblicza się jako:

(2 × umiarkowane HF) + (3 × ciężkie HF)] ÷ (suma umiarkowanych + ciężkich HF). Jeśli nie występują, nasilenie ustawia się na 0. Tygodniowe nasilenie podczas leczenia opiera się na dostępnych dniach (tydzień 4: dni 22-28; tydzień 12: dni 78-84; dzień 1=początek leczenia), uśredniając średnie dzienne nasilenie w tym tygodniu. Jeśli brakuje więcej niż 2 dni, tydzień ustawia się jako brakujący.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstości występowania umiarkowanej do ciężkiej HF od wartości wyjściowej do tygodnia 1 (oceniana za pomocą HFDD).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1. tygodnia
Częstotliwość występowania umiarkowanych do ciężkich HF dla każdego tygodnia w okresie leczenia została obliczona przy użyciu dostępnych danych z danego tygodnia. W szczególności dla Tygodnia 1 wykorzystano Dni 2-8 (Dzień 1 odpowiada rozpoczęciu leczenia). Średnia dzienna częstotliwość jest obliczana jako całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich HF w danym tygodniu podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych dni z danymi w tym tygodniu
Od wartości początkowej do 1. tygodnia
Średnia zmiana częstości umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca od wartości wyjściowej w czasie.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Częstotliwość występowania umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dla każdego tygodnia w okresie leczenia została obliczona przy użyciu dostępnych danych z danego tygodnia.
W szczególności, dla Tygodnia 1 użyto Dni 2-8 zamiast 1-7, ponieważ przyjmowanie rozpoczęto dopiero w Dniu 1 przed snem, dla Tygodnia 4 użyto Dni 22-28, a dla Tygodnia 12 użyto Dni 78-84 (Dzień 1 odpowiada rozpoczęciu leczenia).
Dane te zostały zagregowane do średniej dziennej częstotliwości jako (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w danym tygodniu) / (całkowita liczba dostępnych dni z danymi w danym tygodniu).
W przypadku braku danych przez więcej niż 2 dni w ciągu tygodnia, wartość dla danego tygodnia została ustawiona jako brakująca.
Od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Średnia zmiana całkowitego wyniku T w skali krótkiej 8b pomiaru zaburzeń snu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS SD SF 8b) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia

W kontrowersji dotyczącej tego, co proponowałeś powyżej, wyjaśniasz jedynie wyniki PROMIS SD SF 8b, a nie drugorzędny punkt końcowy, którym jest zmiana wyników T od BL do 12. tygodnia.

PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) mierzy zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 8 pozycji oceniających jakość snu, głębokość, regenerujący sen, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu oraz postrzeganie adekwatności i satysfakcji ze snu. Pozycje wykorzystują 5-punktowe opcje odpowiedzi, które różnią się w zależności od pozycji (np., Wcale → Bardzo; Nigdy → Zawsze; Bardzo słaby → Bardzo dobry). Suma wyników pozycji daje surowy wynik w zakresie 8-40, który jest przeliczany na wynik T (średnia 50, SD 10; zakres 28,9-76,5). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia snu. Punkty odcięcia PROMIS klasyfikują wyniki T w przedziale 55-59 jako łagodne, 60-69 jako umiarkowane, a ≥70 jako ciężkie zaburzenia.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Średni wynik całkowity w Skali Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Kwestionariusz MENQOL składał się z 29 pozycji oceniających występowanie objawów menopauzalnych oraz wpływ menopauzy na jakość życia związane ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje oceniały cztery domeny objawów i funkcjonowania: VMS, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie fizyczne oraz funkcjonowanie seksualne. Dla każdej pozycji uczestniczka wskazywała, czy doświadczyła objawu (tak/nie). Jeśli uczestniczki wybrały "tak", oceniały, jak bardzo przeszkadzał im objaw, korzystając z sześciopunktowej skali opisowej, z opcjami odpowiedzi od 0 "w ogóle nie przeszkadza" do 6 "bardzo przeszkadza". Na podstawie indywidualnych odpowiedzi obliczono wyniki pozycji, wyniki domen oraz całkowity wynik MENQOL. Każdy wynik mieścił się w zakresie od 1 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe uciążliwości.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Średni całkowity wynik w Skali Depresji Becka (BDI-II) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Kwestionariusz BDI-II składał się z 21 pozycji oceniających nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja zawierała listę czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego poziomu nasilenia dotyczących konkretnego objawu depresji. Pozycje wykorzystywały 4-punktową werbalną skalę odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (skrajna forma każdego objawu); konkretne opcje odpowiedzi były dostosowane do aspektu depresji mierzonego w każdej pozycji. Obliczano łączny wynik w zakresie od 0 do 63, gdzie wynik 0-13 wskazywał na łagodny zakres minimalny, 14-19 na łagodną depresję, 20-28 na umiarkowaną, a 29-63 na ciężką depresję (wyższy wynik = większa depresja).
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Średnia zmiana całkowitego wyniku BDI-II od wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Kwestionariusz BDI-II składał się z 21 pozycji oceniających nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja zawierała listę czterech stwierdzeń ułożonych w rosnącym stopniu nasilenia dotyczących konkretnego objawu depresji. Pozycje wykorzystywały 4-punktową skalę odpowiedzi werbalnej od 0 (wcale) do 3 (skrajna forma każdego objawu); konkretne opcje odpowiedzi były dostosowane do aspektu depresji mierzonego w każdej pozycji. Łączny wynik w zakresie od 0 do 63 był obliczany, przy czym wyniki 0-13 wskazywały na łagodny zakres minimalny, 14-19 łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną, a 29-63 ciężką depresję (wyższy wynik = większe nasilenie depresji).
Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21651
  • 2020-004908-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elinzanetant (BAY3427080)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj