Een studie om meer te weten te komen over hoe goed Elinzanetant werkt en hoe veilig het is voor de behandeling van vasomotorische symptomen (opvliegers) die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen gedurende 26 weken bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt (OASIS-1)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant voor de behandeling van vasomotorische symptomen gedurende 26 weken bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om vrouwen te behandelen die opvliegers hebben nadat vrouwen de menopauze hebben doorgemaakt. Opvliegers worden veroorzaakt door de hormonale veranderingen die optreden wanneer het lichaam van een vrouw de menopauze heeft doorgemaakt. De menopauze is wanneer vrouwen stoppen met het hebben van een menstruatiecyclus, ook wel een menstruatie genoemd. Tijdens de menopauze produceren de eierstokken steeds minder geslachtshormonen als gevolg van het natuurlijke verouderingsproces en gerelateerde hormonale aanpassingen. De afname van de hormoonproductie kan leiden tot verschillende symptomen die in sommige gevallen een zeer nadelig effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven van een vrouw in de menopauze.
De onderzoeksbehandeling, elinzanetant, is ontwikkeld om symptomen te behandelen die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen. Het werkt door te voorkomen dat een eiwit genaamd neurokinine signalen naar andere delen van het lichaam stuurt, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt bij het ontstaan van opvliegers. Er zijn behandelingen voor opvliegers bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, maar die bij sommige mensen medische problemen kunnen veroorzaken.
In deze studie zullen de onderzoekers leren hoe goed elinzanetant werkt in vergelijking met een placebo bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt en opvliegers hebben. Een placebo ziet eruit als een behandeling, maar bevat geen medicijn. Om deze studiebehandelingen te vergelijken, zullen de artsen de deelnemers vragen om informatie over de opvliegers van de deelnemers vast te leggen in een elektronisch dagboek. De onderzoekers gaan kijken hoeveel opvliegers de deelnemers hebben en hoe ernstig de opvliegers zijn. De onderzoekers kijken naar de resultaten van voor de behandeling, na 4 weken en na 12 weken behandeling.
De deelnemers aan dit onderzoek nemen eenmaal per dag twee capsules van ofwel elinzanetant of de placebo. De deelnemers die elinzanetant gebruiken, zullen het 26 weken gebruiken. De deelnemers die de placebo nemen, nemen deze gedurende 12 weken in en nemen daarna elinzanetant gedurende de volgende 14 weken.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers de site ongeveer 9 keer bezoeken en 1 keer telefonisch bezoeken. Elke deelnemer zal ongeveer 36 weken in de studie zijn. De behandelingsduur is 26 weken.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:
- registreer informatie over de opvliegers van de deelnemers in een elektronisch dagboek
- beantwoord vragen over de symptomen van de deelnemers
De artsen zullen:
- controleer de gezondheid van de deelnemers
- bloedmonsters nemen
- stel de deelnemers vragen over welke medicijnen de deelnemers gebruiken en of de deelnemers bijwerkingen hebben Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij die in studies voorkomen, zelfs als artsen niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
Chaïdári, Griekenland, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Heraklion, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, 4028
- NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
-
Komárom, Hongarije, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Szeged, Hongarije, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Bnei Brak, Israël, 5154475
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Careggi University Hospital
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland, MISSING
- Flevoziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Náchod, Tsjechië, 547 01
- Kestr-gyn s.r.o.
-
Prachatice, Tsjechië, 383 01
- PT-MEDICA s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 156 00
- GYNERA
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- MUDr. Stepan s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates | Birmingham, AL
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Noble Clinical Research | Tucson, AZ
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Del Sol Research | Women Health studies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC | Lancaster, CA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research | Sacramento
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- AMR - Fort Myers, FL
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
- Medisense Inc. | Atlanta, GA
-
College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-3500
- Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies America
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30126
- M3 Wake Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- The Iowa Clinic - Ankeny
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Continental Clinical Solutions | Towson, MD
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Valley OBGYN
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions - Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Axia Women's Health - Anderson Township
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Women's Health - Cannon St.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Women's | Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzaal, gedefinieerd als:
- ten minste 12 maanden spontane amenorroe voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of
- ten minste 6 maanden spontane amenorroe voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming met serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40 mIE/ml en een serumoestradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
- ten minste 6 maanden na hysterectomie bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming met serum-FSH-spiegels > 40 mIU/ml en een serumoestradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
- chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ten minste 6 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Matige tot ernstige opvliegers (HF) geassocieerd met de menopauze en het zoeken naar behandeling voor deze aandoening.
- Deelnemer heeft Hot Flash Daily Diary (HFDD) gedurende ten minste 11 dagen ingevuld tijdens de twee weken voorafgaand aan het baselinebezoek, en deelnemer heeft ten minste 50 matige of ernstige HF (inclusief nachtelijke HF) geregistreerd gedurende de laatste 7 dagen dat de HFDD was voltooid (beoordeeld bij het basislijnbezoek).
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante eerdere of aanhoudende voorgeschiedenis van aritmieën, hartblok en QT-verlenging, hetzij vastgesteld door middel van klinische voorgeschiedenis of op basis van ECG-evaluatie.
- Elke actieve aanhoudende aandoening die problemen kan veroorzaken bij het interpreteren van vasomotorische symptomen (VMS), zoals: infectie die pyrexie kan veroorzaken, feochromocytoom, carcinoïdsyndroom.
- Huidige of voorgeschiedenis (behalve volledige remissie gedurende 5 jaar of langer) van een maligniteit (behalve basale en plaveiselcelhuidtumoren). Vrouwen die adjuvante endocriene therapie krijgen (bijv. tamoxifen, aromataseremmers, GnRH-analogen) kunnen niet worden opgenomen in dit onderzoek.
- Ongecontroleerde of therapieresistente hypertensie. Vrouwen met milde hypertensie kunnen in het onderzoek worden opgenomen als deze vrouwen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek medisch zijn goedgekeurd.
Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Behandelde hyperthyreoïdie zonder abnormale toename van de laboratoriumparameters van de schildklierfunctie en zonder relevante klinische symptomen gedurende meer dan 6 maanden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, is aanvaardbaar.
- Behandelde hypothyreoïdie met normale testresultaten van de schildklierfunctie tijdens de screening en een stabiele (gedurende ≥ 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming) dosis vervangende therapie is aanvaardbaar.
- Elke onverklaarbare baarmoederbloeding na de menopauze.
- Klinisch relevante abnormale bevindingen op mammogram.
- Abnormale leverparameters.
- Ongeordend proliferatief endometrium, endometriumhyperplasie, poliep of endometriumkanker gediagnosticeerd op basis van endometriumbiopsie tijdens screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elinzanetant (BAY3427080)
Deelnemers krijgen gedurende 26 weken eenmaal daags 120 mg elinzanetant oraal.
|
120 mg elinzanetant oraal eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + elinzanetant
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een bijpassende placebo oraal toegediend, gevolgd door 120 mg elinzanetant gedurende 14 weken.
|
120 mg elinzanetant oraal eenmaal daags
Bijpassende placebo eenmaal daags oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Verandering in Frequentie van Matige tot Ernstige HF van Baseline tot Week 4 (Beoordeeld via Hot Flash Dagelijkse Dagboek [HFDD]).
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 4
|
De frequentie van matige tot ernstige HF voor elke week tijdens de behandelingsperiode werd berekend aan de hand van de beschikbare gegevens gedurende die specifieke week.
Specifiek voor week 4 werden dagen 22-28 gebruikt (dag 1 komt overeen met de start van de behandeling).
De gemiddelde dagelijkse frequentie wordt berekend als het totale aantal matige tot ernstige HF gedurende die week gedeeld door het totale aantal beschikbare dagen met gegevens gedurende die week
|
Van baseline tot Week 4
|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matig tot ernstig HF vanaf baseline tot week 12 (beoordeeld door HFDD).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De frequentie van matige tot ernstige HF voor elke week tijdens de behandelingsperiode werd berekend met behulp van de beschikbare gegevens gedurende die specifieke week.
Specifiek voor Week 12 werden Dagen 78-84 gebruikt (Dag 1 komt overeen met start van behandeling).
De gemiddelde dagelijkse frequentie wordt berekend als het totale aantal matige tot ernstige HF gedurende die week gedeeld door het totale aantal beschikbare dagen met gegevens gedurende die week
|
Van baseline tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in ernst van matige tot ernstige HF van baseline tot week 4 (beoordeeld door HFDD).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
|
In het HFDD wordt de ernst van opvliegers (HF) gescoord als 1=mild, 2=matig en 3=ernstig; een afname duidt op verbetering. Het dagboek registreert het aantal milde, matige en ernstige HF's overdag en 's nachts. Milde HF's zijn een "warmtesensatie zonder zweten"; matige zijn "warmte met zweten maar in staat om activiteit voort te zetten"; ernstige zijn "warmte met zweten die de activiteit stopt." De gemiddelde dagelijkse ernst bij aanvang wordt berekend als: (2×matigeHF's+3×ernstigeHF's)÷(totaalmatige+ernstigeHF's).(2 × matige HF's + 3 × ernstige HF's) ÷ (totaal matige + ernstige HF's).(2×matigeHF's+3×ernstigeHF's)÷(totaalmatige+ernstigeHF's). Als er geen voorkomen, ernst=0. De wekelijkse ernst tijdens de behandeling is gebaseerd op beschikbare dagen (Week 4: Dagen 22-28; Week 12: Dagen 78-84; Dag 1=start behandeling), waarbij het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse ernst voor die week wordt genomen. Als meer dan 2 dagen ontbreken, wordt de wekelijkse waarde als ontbrekend ingesteld. |
Van baseline tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering in ernst van matig tot ernstig HF van baseline tot week 12 (beoordeeld door HFDD).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
In de HFDD worden opvliegers (HF) ingedeeld in ernstcategorieën: 1=mild, 2=matig, 3=ernstig; een afname duidt dus op verbetering. De HFDD registreert het aantal milde, matige en ernstige HFs overdag en 's nachts. Milde HFs zijn een 'gevoel van warmte zonder zweten'; matige HFs omvatten 'warmte met zweten maar activiteit kan worden voortgezet'; ernstige HFs omvatten 'warmte met zweten die de activiteit stopt'. De gemiddelde dagelijkse ernst bij aanvang wordt berekend als: (2 × matige HFs) + (3 × ernstige HFs)] ÷ (totaal matige + ernstige HFs). Als er geen voorkomen, wordt de ernst op 0 gezet. De wekelijkse ernst tijdens de behandeling is gebaseerd op beschikbare dagen (week 4: dagen 22-28; week 12: dagen 78-84; dag 1=start behandeling), waarbij de gemiddelde dagelijkse ernst over die week wordt gemiddeld. Als meer dan 2 dagen ontbreken, wordt de week als ontbrekend beschouwd. |
Vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige HF van baseline tot week 1 (beoordeeld door HFDD).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1
|
De frequentie van matige tot ernstige HF voor elke week tijdens de behandelingsperiode werd berekend met behulp van de beschikbare gegevens tijdens die specifieke week.
Specifiek voor Week 1 werden Dagen 2-8 gebruikt (Dag 1 komt overeen met start van de behandeling).
De gemiddelde dagelijkse frequentie wordt berekend als het totale aantal matige tot ernstige HF gedurende die week gedeeld door het totale aantal beschikbare dagen met gegevens gedurende die week
|
Van baseline tot week 1
|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige HF vanaf baseline in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 30
|
De frequentie van matige tot ernstige HF voor elke week tijdens de behandelingsperiode werd berekend met behulp van de beschikbare gegevens tijdens die specifieke week.
Specifiek, voor Week 1 werden Dagen 2-8 gebruikt in plaats van 1-7, omdat de inname pas op Dag 1 voor het slapengaan startte, voor Week 4 werden Dagen 22-28 gebruikt en voor Week 12 werden Dagen 78-84 gebruikt (Dag 1 komt overeen met start van behandeling).
Deze gegevens werden geaggregeerd tot een gemiddelde dagelijkse frequentie als (totaal aantal matige tot ernstige HF tijdens die week) / (totaal aantal beschikbare dagen met gegevens tijdens die week).
Indien gegevens niet beschikbaar waren voor meer dan 2 dagen binnen een week, werd de waarde voor die specifieke week als ontbrekend ingesteld.
|
Van baseline tot Week 30
|
|
Gemiddelde verandering in de totale T-score van de Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) van baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
In tegenstelling tot wat u hierboven heeft voorgesteld, legt u hier alleen de PROMIS SD SF 8b-scores uit, niet het secundaire eindpunt, namelijk de verandering in de T-scores van BL tot week 12. De PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) meet slaapverstoring over de afgelopen 7 dagen met behulp van 8 items die slaapkwaliteit, diepte, herstellende slaap, moeite met inslapen of doorslapen, en percepties van slaapadequaatheid en tevredenheid beoordelen. Items gebruiken 5-punts antwoordopties die per item variëren (bijv., Helemaal niet → Heel veel; Nooit → Altijd; Zeer slecht → Zeer goed). Itemscores worden opgeteld tot een ruwe score van 8-40, die wordt omgezet naar een T-score (gemiddelde 50, SD 10; bereik 28,9-76,5). Hogere scores weerspiegelen grotere slaapverstoring. PROMIS-afkappunten classificeren T-scores van 55-59 als mild, 60-69 als matig, en ≥70 als ernstige verstoring. |
Vanaf baseline tot week 12
|
|
Gemiddelde totale score op de Menopauze-specifieke kwaliteit van levensschaal (MENQOL) vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De MENQOL-vragenlijst bestond uit 29 items die de aanwezigheid van overgangssymptomen en de impact van de menopauze op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordeelden.
De items beoordeelden vier domeinen van symptomen en functioneren: VMS, psychosociaal functioneren, lichamelijk functioneren en seksueel functioneren.
Voor elk item gaf de deelnemer aan of ze het symptoom hadden ervaren (ja/nee).
Als deelnemers ja selecteerden, beoordeelden deelnemers hoe erg ze last hadden van het symptoom met behulp van een zes-punts verbale descriptorenschaal, met antwoordopties variërend van 0 'helemaal niet last' tot 6 'extreem veel last'.
Op basis van de individuele antwoorden werden itemscores, domeinscores en een totale MENQOL-score berekend.
Elke score varieerde van 1-8, waarbij hogere scores meer last aangaven.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Gemiddelde Beck Depression Inventory (BDI-II) totale score van baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De BDI-II was een vragenlijst met 21 items die de intensiteit van depressieve symptomen gedurende de afgelopen 2 weken beoordeelde.
Elk item was een lijst van vier uitspraken gerangschikt in toenemende niveaus van ernst over een specifiek symptoom van depressie.
Items gebruikten een 4-punts verbale antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreme vorm van elk symptoom); specifieke antwoordopties waren afgestemd op het aspect van depressie dat in elk item werd gemeten.
Een totaalscore variërend van 0 tot 63 werd berekend waarbij scores van 0-13 duidden op een milde minimale range, 14 - 19 milde depressie, 20 - 28 duidend op matige en 29 - 63 ernstige depressie (hogere score = grotere depressie).
|
Van baseline tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in BDI-II totaalscore vanaf baseline tot week 26.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
De BDI-II was een vragenlijst met 21 items die de intensiteit van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken beoordeelde.
Elk item bestond uit een lijst van vier uitspraken, gerangschikt in toenemende ernstniveaus over een specifiek symptoom van depressie.
Items gebruikten een 4-punts verbale antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreme vorm van elk symptoom); specifieke antwoordopties waren afgestemd op het aspect van depressie dat in elk item werd gemeten.
Een totaalscore tussen 0 en 63 werd berekend, waarbij scores van 0-13 een milde minimale range aangeven, 14-19 milde depressie, 20-28 matige depressie en 29-63 ernstige depressie (hogere score = grotere depressie).
|
Van baseline tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe
- Click here to find further information and, after study completion, the study results according to Bayer's transparency standards.
- Related Info
- Study_Synopsis-21651.docx attachment has been generated from the Study Synopsis template. Data may be populated from the following (as available) : Study (44.0), Protocol (0.4), Results(0.1)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21651
- 2020-004908-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .