Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona Elinzanetant y qué tan seguro es para el tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos) que son causados por cambios hormonales durante 26 semanas en mujeres que han pasado por la menopausia (OASIS-1)
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores durante 26 semanas en mujeres posmenopáusicas
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las mujeres que tienen sofocos después de la menopausia. Los sofocos son causados por los cambios hormonales que ocurren cuando el cuerpo de una mujer ha pasado por la menopausia. La menopausia es cuando las mujeres dejan de tener un ciclo menstrual, también llamado período. Durante la menopausia, los ovarios producen cada vez menos hormonas sexuales como resultado del proceso natural de envejecimiento y los ajustes hormonales relacionados. La disminución en la producción de hormonas puede dar lugar a diversos síntomas que, en algunos casos, pueden tener un efecto muy adverso en la calidad de vida de una mujer menopáusica.
El tratamiento del estudio, elinzanetant, se desarrolló para tratar los síntomas causados por los cambios hormonales. Funciona bloqueando una proteína llamada neuroquinina para que no envíe señales a otras partes del cuerpo, lo que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos. Existen tratamientos para los sofocos en mujeres que han pasado por la menopausia, pero pueden causar problemas médicos en algunas personas.
En este estudio, los investigadores aprenderán qué tan bien funciona elinzanetant en comparación con un placebo en mujeres que han pasado por la menopausia y tienen sofocos. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Para comparar estos tratamientos del estudio, los médicos pedirán a los participantes que registren información sobre los sofocos de los participantes en un diario electrónico. Los investigadores estudiarán la cantidad de sofocos que tienen los participantes y qué tan severos son los sofocos. Los investigadores observarán los resultados antes del tratamiento, después de 4 semanas y después de 12 semanas de tratamiento.
Los participantes en este estudio tomarán dos cápsulas de elinzanetant o del placebo una vez al día. Los participantes que tomen elinzanetant lo tomarán durante 26 semanas. Los participantes que toman el placebo lo tomarán durante 12 semanas y luego elinzanetant durante las próximas 14 semanas.
Durante el estudio, los participantes visitarán el sitio aproximadamente 9 veces y realizarán 1 visita por teléfono. Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 36 semanas. La duración del tratamiento será de 26 semanas.
Durante el estudio, los participantes:
- registrar información sobre los sofocos de los participantes en un diario electrónico
- responder preguntas sobre los síntomas de los participantes
Los médicos:
- comprobar la salud de los participantes
- tomar muestras de sangre
- Pregunte a los participantes qué medicamentos están tomando y si tienen eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si los médicos no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
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Brno, Chequia, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Náchod, Chequia, 547 01
- Kestr-gyn s.r.o.
-
Prachatice, Chequia, 383 01
- PT-MEDICA s.r.o.
-
Prague, Chequia, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Chequia, 156 00
- GYNERA
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- MUDr. Stepan s.r.o.
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates | Birmingham, AL
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
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-
Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research | Tucson, AZ
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research | Women Health studies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC | Lancaster, CA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research | Sacramento
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR - Fort Myers, FL
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Medisense Inc. | Atlanta, GA
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-3500
- Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30126
- M3 Wake Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic - Ankeny
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
-
-
Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions | Towson, MD
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley OBGYN
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions - Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Axia Women's Health - Anderson Township
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Women's Health - Cannon St.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's | Seattle, WA
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Athens, Grecia, 11528
- ARETAIEION University Hospital
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Chaïdári, Grecia, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
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Heraklion, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
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Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Budapest, Hungría, 1134
- TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungría, 4028
- NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
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Komárom, Hungría, 2900
- Komáromi Selye János Kórház
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Szeged, Hungría, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
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-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Bnei Brak, Israel, 5154475
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Almere Stad, Países Bajos, MISSING
- Flevoziekenhuis
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Posmenopáusica, definida como:
- al menos 12 meses de amenorrea espontánea antes de la firma del consentimiento informado, o
- al menos 6 meses de amenorrea espontánea antes de firmar el consentimiento informado con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o
- al menos 6 meses después de la histerectomía en el momento de la firma del consentimiento informado con niveles séricos de FSH > 40 mIU/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o
- ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía al menos 6 semanas antes de la firma del consentimiento informado.
- Sofocos (HF) de moderados a severos asociados con la menopausia y que buscan tratamiento para esta afección.
- El participante ha completado el Diario diario de sofocos (HFDD) durante al menos 11 días durante las dos semanas anteriores a la visita inicial, y el participante ha registrado al menos 50 HF moderados o graves (incluida la HF nocturna) durante los últimos 7 días en los que se administró el HFDD. completado (evaluado en la visita inicial).
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial clínicamente significativo anterior o en curso de arritmias, bloqueo cardíaco y prolongación del intervalo QT determinado a través del historial clínico o en la evaluación de ECG.
- Cualquier condición activa en curso que pueda causar dificultad en la interpretación de los síntomas vasomotores (VMS) como: infección que pueda causar pirexia, feocromocitoma, síndrome carcinoide.
- Antecedentes o actual (excepto remisión completa durante 5 años o más) de cualquier malignidad (excepto tumores cutáneos de células basales y de células escamosas). Mujeres que reciben terapia endocrina adyuvante (p. tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, análogos de GnRH) no pueden participar en este estudio.
- Hipertensión no controlada o resistente al tratamiento. Las mujeres con hipertensión leve pueden incluirse en el estudio si estas mujeres cuentan con autorización médica antes de participar en el estudio.
Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratados.
- Se acepta el hipertiroidismo tratado sin un aumento anormal de los parámetros de laboratorio de la función tiroidea y sin signos clínicos relevantes durante > 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Hipotiroidismo tratado con resultados normales de las pruebas de función tiroidea durante la selección y una dosis estable (durante ≥ 3 meses antes de firmar el consentimiento informado) de terapia de reemplazo es aceptable.
- Cualquier sangrado uterino posmenopáusico inexplicable.
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la mamografía.
- Parámetros hepáticos anormales.
- Endometrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, pólipo o cáncer endometrial diagnosticado con base en una biopsia endometrial durante la detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Los participantes recibirán 120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día durante 26 semanas.
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120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo + elinzanetant
Los participantes recibirán el mismo placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas, seguido de 120 mg de elinzanetant durante 14 semanas.
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120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día
Coincidencia de placebo por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Medio en la Frecuencia de Sofocos Moderados a Graves Desde la Línea de Base Hasta la Semana 4 (Evaluado Mediante el Diario Diario de Sofocos [HFDD]).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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La frecuencia de HF moderada a grave para cada semana durante el período de tratamiento se calculó utilizando los datos disponibles durante esa semana en particular.
Específicamente para la Semana 4, se utilizaron los Días 22-28 (el Día 1 corresponde al inicio del tratamiento).
La frecuencia diaria media se calcula como el número total de HF moderadas a graves durante esa semana dividido por el número total de días disponibles con datos durante esa semana
|
Desde el inicio hasta la semana 4
|
|
Cambio medio en la frecuencia de insuficiencia cardíaca de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 12 (evaluado mediante HFDD).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
|
La frecuencia de HF de moderada a grave para cada semana durante el período de tratamiento se calculó utilizando los datos disponibles durante esa semana en particular.
Específicamente para la Semana 12, se utilizaron los Días 78-84 (el Día 1 corresponde al inicio del tratamiento).
La frecuencia diaria media se calcula como el número total de HF de moderada a grave durante esa semana dividido por el número total de días disponibles con datos durante esa semana
|
Desde la línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio medio en la gravedad de la IC de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 4 (evaluado mediante HFDD).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4
|
En el HFDD, la gravedad del sofoco (HF) se puntúa como 1=leve, 2=moderado y 3=grave; una disminución indica mejoría. El diario registra el número de HFs leves, moderados y graves durante el día y la noche. Los HFs leves son una "sensación de calor sin sudoración"; los moderados son "calor con sudoración pero capaz de continuar con la actividad"; los graves son "calor con sudoración que detiene la actividad". La gravedad media diaria basal se calcula como: (2×HFs moderados+3×HFs graves)÷(total de HFs moderados+graves). Si no se produce ninguno, la gravedad=0. La gravedad semanal durante el tratamiento se basa en los días disponibles (Semana 4: Días 22-28; Semana 12: Días 78-84; Día 1=inicio del tratamiento), promediando la gravedad media diaria de esa semana. Si faltan más de 2 días, el valor semanal se establece como faltante. |
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4
|
|
Cambio medio en la gravedad de la insuficiencia cardíaca de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 12 (evaluado por HFDD).
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12
|
En el HFDD, la gravedad de los sofocos (HF) se clasifica como 1=leve, 2=moderado, 3=grave; por lo tanto, una disminución indica una mejoría. El HFDD registra el número de HFs leves, moderados y graves durante el día y la noche. Los HFs leves son una "sensación de calor sin sudoración"; los moderados implican "calor con sudoración pero capaces de continuar con la actividad"; los graves implican "calor con sudoración que detiene la actividad." La gravedad media diaria al inicio se calcula como: [(2 × HFs moderados) + (3 × HFs graves)] ÷ (total de HFs moderados + graves). Si no ocurre ninguno, la gravedad se establece en 0. La gravedad semanal durante el tratamiento se basa en los días disponibles (Semana 4: Días 22-28; Semana 12: Días 78-84; Día 1=inicio del tratamiento), promediando la gravedad media diaria durante esa semana. Si faltan más de 2 días, la semana se establece como faltante. |
Desde la línea basal hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la frecuencia de IC moderada a grave desde el inicio hasta la semana 1 (evaluado mediante HFDD).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
|
La frecuencia de HF moderada a grave para cada semana durante el período de tratamiento se calculó utilizando los datos disponibles durante esa semana en particular.
Específicamente para la Semana 1, se utilizaron los Días 2-8 (el Día 1 corresponde al inicio del tratamiento).
La frecuencia diaria media se calcula como el número total de HF moderada a grave durante esa semana dividido por el número total de días disponibles con datos durante esa semana.
|
Desde el inicio hasta la semana 1
|
|
Cambio medio en la frecuencia de HF moderada a grave desde la línea base a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
|
La frecuencia de HF moderada a grave para cada semana durante el período de tratamiento se calculó utilizando los datos disponibles durante esa semana en particular.
Específicamente, para la Semana 1 se utilizaron los Días 2-8 en lugar de 1-7, porque la ingesta comenzó solo en el Día 1 antes de acostarse; para la Semana 4 se utilizaron los Días 22-28 y para la Semana 12 se utilizaron los Días 78-84 (el Día 1 corresponde al inicio del tratamiento).
Estos datos se agregaron a una frecuencia diaria media como (número total de HF moderada a grave durante esa semana) / (número total de días disponibles con datos durante esa semana).
En caso de que no hubiera datos disponibles durante más de 2 días dentro de una semana, el valor para esa semana en particular se estableció como faltante.
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Desde el inicio hasta la semana 30
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Cambio medio en la puntuación total T del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente para Trastornos del Sueño, Forma Corta 8b (PROMIS SD SF 8b) desde la línea de base hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
|
En controversia de lo que has estado proponiendo arriba, aquí solo estás explicando las puntuaciones del PROMIS SD SF 8b, no el criterio de valoración secundario que es el cambio en las puntuaciones T desde BL hasta la semana 12. El PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) mide la alteración del sueño durante los últimos 7 días utilizando 8 ítems que evalúan la calidad del sueño, la profundidad, el sueño reparador, la dificultad para conciliar o mantener el sueño, y las percepciones de adecuación y satisfacción del sueño. Los ítems utilizan opciones de respuesta de 5 puntos que varían según el ítem (por ejemplo, Nada en absoluto → Muchísimo; Nunca → Siempre; Muy malo → Muy bueno). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación bruta de 8-40, que se convierte en una puntuación T (media 50, DE 10; rango 28,9-76,5). Puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del sueño. Los puntos de corte del PROMIS clasifican las puntuaciones T de 55-59 como leves, 60-69 como moderadas y ≥70 como alteración grave. |
Desde la línea de base hasta la semana 12
|
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Puntuación Total de la Escala de Calidad de Vida Específica para la Menopausia (MENQOL) desde la Línea Base hasta la Semana 12.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
|
El cuestionario MENQOL constaba de 29 ítems que evaluaban la presencia de síntomas menopáusicos y el impacto de la menopausia en la calidad de vida relacionada con la salud durante la semana anterior.
Los ítems evaluaban cuatro dominios de síntomas y funcionamiento: síntomas vasomotores (VMS), funcionamiento psicosocial, funcionamiento físico y funcionamiento sexual.
Para cada ítem, la participante indicaba si había experimentado el síntoma (sí/no).
Si las participantes seleccionaban sí, calificaban cuánto les molestaba el síntoma utilizando una escala de descriptores verbales de seis puntos, con opciones de respuesta que iban desde 0 'nada molesta' hasta 6 'extremadamente molesta'.
A partir de las respuestas individuales, se calcularon las puntuaciones de los ítems, las puntuaciones de los dominios y una puntuación total del MENQOL.
Cada puntuación oscilaba entre 1 y 8, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor molestia.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
|
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Puntuación Total Media del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Desde el Inicio Hasta la Semana 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
|
El BDI-II fue un cuestionario de 21 ítems que evaluó la intensidad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas.
Cada ítem consistió en una lista de cuatro afirmaciones organizadas en niveles crecientes de severidad sobre un síntoma particular de depresión.
Los ítems utilizaron una escala de respuesta verbal de 4 puntos que iba de 0 (nada en absoluto) a 3 (forma extrema de cada síntoma); las opciones de respuesta específicas se adaptaron al aspecto de la depresión que se medía en cada ítem.
Se calculó una puntuación total que oscilaba entre 0 y 63, donde puntuaciones de 0-13 indicaban un rango mínimo leve, 14-19 depresión leve, 20-28 indicaban depresión moderada y 29-63 depresión grave (puntuación más alta = mayor depresión).
|
Desde la línea base hasta la semana 12
|
|
Cambio Medio en la Puntuación Total del BDI-II Desde la Línea de Base Hasta la Semana 26.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
El BDI-II fue un cuestionario de 21 ítems que evaluaba la intensidad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas.
Cada ítem consistía en una lista de cuatro afirmaciones organizadas en niveles crecientes de gravedad sobre un síntoma particular de depresión.
Los ítems utilizaban una escala de respuesta verbal de 4 puntos que iba de 0 (nada en absoluto) a 3 (forma extrema de cada síntoma); las opciones de respuesta específicas se adaptaban al aspecto de la depresión que se medía en cada ítem.
Se calculaba una puntuación total que oscilaba entre 0 y 63, donde las puntuaciones de 0-13 indicaban un rango mínimo leve, 14-19 depresión leve, 20-28 indicaban depresión moderada y 29-63 depresión grave (puntuación más alta = mayor depresión).
|
Desde el inicio hasta la semana 26
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21651
- 2020-004908-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .