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Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona Elinzanetant y qué tan seguro es para el tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos) que son causados ​​por cambios hormonales durante 26 semanas en mujeres que han pasado por la menopausia (OASIS-1)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores durante 26 semanas en mujeres posmenopáusicas

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las mujeres que tienen sofocos después de la menopausia. Los sofocos son causados ​​por los cambios hormonales que ocurren cuando el cuerpo de una mujer ha pasado por la menopausia. La menopausia es cuando las mujeres dejan de tener un ciclo menstrual, también llamado período. Durante la menopausia, los ovarios producen cada vez menos hormonas sexuales como resultado del proceso natural de envejecimiento y los ajustes hormonales relacionados. La disminución en la producción de hormonas puede dar lugar a diversos síntomas que, en algunos casos, pueden tener un efecto muy adverso en la calidad de vida de una mujer menopáusica.

El tratamiento del estudio, elinzanetant, se desarrolló para tratar los síntomas causados ​​por los cambios hormonales. Funciona bloqueando una proteína llamada neuroquinina para que no envíe señales a otras partes del cuerpo, lo que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos. Existen tratamientos para los sofocos en mujeres que han pasado por la menopausia, pero pueden causar problemas médicos en algunas personas.

En este estudio, los investigadores aprenderán qué tan bien funciona elinzanetant en comparación con un placebo en mujeres que han pasado por la menopausia y tienen sofocos. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Para comparar estos tratamientos del estudio, los médicos pedirán a los participantes que registren información sobre los sofocos de los participantes en un diario electrónico. Los investigadores estudiarán la cantidad de sofocos que tienen los participantes y qué tan severos son los sofocos. Los investigadores observarán los resultados antes del tratamiento, después de 4 semanas y después de 12 semanas de tratamiento.

Los participantes en este estudio tomarán dos cápsulas de elinzanetant o del placebo una vez al día. Los participantes que tomen elinzanetant lo tomarán durante 26 semanas. Los participantes que toman el placebo lo tomarán durante 12 semanas y luego elinzanetant durante las próximas 14 semanas.

Durante el estudio, los participantes visitarán el sitio aproximadamente 9 veces y realizarán 1 visita por teléfono. Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 36 semanas. La duración del tratamiento será de 26 semanas.

Durante el estudio, los participantes:

  • registrar información sobre los sofocos de los participantes en un diario electrónico
  • responder preguntas sobre los síntomas de los participantes

Los médicos:

  • comprobar la salud de los participantes
  • tomar muestras de sangre
  • Pregunte a los participantes qué medicamentos están tomando y si tienen eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si los médicos no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien | Gyn. Endokrinologie & Reproduktionsmedizin
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Univ Graz | Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • MedUni Innsbruck | Klinik fur Gyn Endo und Reproduktionsmed
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Cheb, Chequia, 350 02
        • GYNEKOLOGIE CHEB s.r.o.
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 02
        • MUDr. Stepan s.r.o.
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Prachatice, Chequia, 383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • St. Vincent's Hospital - Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • MomDoc Women For Women
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research | Sacramento
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Alliance Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medisense, Inc.
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30126
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley OB-GYN Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Dr. Edmond Pack
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Womens Care
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical OB/GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • United Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Axia Women's Health | Seven Hills Women's Health Centers - Montgomery
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research formerly Aventiv - Columbus
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Aretaieion University Hospital
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Ioannina University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Tritonlife Medical Center
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica, definida como:

    1. al menos 12 meses de amenorrea espontánea antes de la firma del consentimiento informado, o
    2. al menos 6 meses de amenorrea espontánea antes de firmar el consentimiento informado con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o
    3. al menos 6 meses después de la histerectomía en el momento de la firma del consentimiento informado con niveles séricos de FSH > 40 mIU/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o
    4. ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía al menos 6 semanas antes de la firma del consentimiento informado.
  • Sofocos (HF) de moderados a severos asociados con la menopausia y que buscan tratamiento para esta afección.
  • El participante ha completado el Diario diario de sofocos (HFDD) durante al menos 11 días durante las dos semanas anteriores a la visita inicial, y el participante ha registrado al menos 50 HF moderados o graves (incluida la HF nocturna) durante los últimos 7 días en los que se administró el HFDD. completado (evaluado en la visita inicial).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial clínicamente significativo anterior o en curso de arritmias, bloqueo cardíaco y prolongación del intervalo QT determinado a través del historial clínico o en la evaluación de ECG.
  • Cualquier condición activa en curso que pueda causar dificultad en la interpretación de los síntomas vasomotores (VMS) como: infección que pueda causar pirexia, feocromocitoma, síndrome carcinoide.
  • Antecedentes o actual (excepto remisión completa durante 5 años o más) de cualquier malignidad (excepto tumores cutáneos de células basales y de células escamosas). Mujeres que reciben terapia endocrina adyuvante (p. tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, análogos de GnRH) no pueden participar en este estudio.
  • Hipertensión no controlada o resistente al tratamiento. Las mujeres con hipertensión leve pueden incluirse en el estudio si estas mujeres cuentan con autorización médica antes de participar en el estudio.

  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratados.

    • Se acepta el hipertiroidismo tratado sin un aumento anormal de los parámetros de laboratorio de la función tiroidea y sin signos clínicos relevantes durante > 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
    • Hipotiroidismo tratado con resultados normales de las pruebas de función tiroidea durante la selección y una dosis estable (durante ≥ 3 meses antes de firmar el consentimiento informado) de terapia de reemplazo es aceptable.
  • Cualquier sangrado uterino posmenopáusico inexplicable.
  • Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la mamografía.
  • Parámetros hepáticos anormales.
  • Endometrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, pólipo o cáncer endometrial diagnosticado con base en una biopsia endometrial durante la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Los participantes recibirán 120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo + elinzanetant
Los participantes recibirán el mismo placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas, seguido de 120 mg de elinzanetant durante 14 semanas.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día
Droga: Placebo
Coincidencia de placebo por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la frecuencia de los sofocos (HF) de moderados a intensos desde el inicio hasta la semana 4 (evaluado mediante el diario diario de sofocos [HFDD])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Línea de base a la semana 4
Cambio medio en la frecuencia de IC de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 12 (evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la gravedad de la IC de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 4 (evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Línea de base a la semana 4
Cambio medio en la gravedad de la IC de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 12 (evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la frecuencia de insuficiencia cardíaca moderada a grave desde el inicio hasta la semana 1 (evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
Línea de base a la semana 1
Cambio medio en la frecuencia de IC de moderada a grave desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio medio en la puntuación total de la forma abreviada 8b (PROMIS SD SF 8b) de alteración del sueño del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El PROMIS SD SF 8b incluye 8 ítems que evalúan la alteración del sueño en los últimos 7 días. Los elementos evalúan la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño, las dificultades percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido y las percepciones de la idoneidad y satisfacción del sueño. Los participantes responden a los ítems en una escala de 5 puntos desde nada, nunca o muy mal hasta mucho, siempre o muy bien. Cuatro de los elementos se puntúan a la inversa. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la puntuación total de la escala de calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El cuestionario MENQOL consta de 29 ítems que evalúan la presencia de síntomas menopáusicos y el impacto de la menopausia en la calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana. Los ítems evalúan cuatro dominios de síntomas y funcionamiento: VMS, funcionamiento psicosocial, funcionamiento físico y funcionamiento sexual. Para cada ítem, el participante indica si ha experimentado el síntoma (sí/no). Si los participantes seleccionan sí, los participantes califican cuán molestos estaban por el síntoma utilizando una escala de descripción verbal de seis puntos, con opciones de respuesta que van desde 0 'nada molesto' a 6 'extremadamente molesto'. En función de las respuestas individuales, se calculan las puntuaciones de los elementos, las puntuaciones de los dominios y una puntuación total de MENQOL. Cada puntaje varía de 1 a 8, los puntajes más altos indican una mayor molestia.
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la puntuación total del inventario de depresión de Beck (BDI-II) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El BDI-II consta de 21 elementos para evaluar la gravedad de la depresión en las últimas 2 semanas. Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones dispuestas en niveles crecientes de gravedad sobre un síntoma particular de depresión. Los ítems utilizan una escala de respuesta verbal de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (forma extrema de cada síntoma); las opciones de respuesta específicas se adaptan al aspecto de la depresión que se mide en cada ítem. Se calcula una puntuación total que va de 0 a 63 con puntuaciones de 0-13 que indican un rango mínimo leve, 14 - 19 depresión leve, 20 - 28 indica depresión moderada y 29 - 63 depresión severa (puntuación más alta = mayor depresión).
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la puntuación total del BDI-II desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El BDI-II consta de 21 elementos para evaluar la gravedad de la depresión en las últimas 2 semanas. Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones dispuestas en niveles crecientes de gravedad sobre un síntoma particular de depresión. Los ítems utilizan una escala de respuesta verbal de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (forma extrema de cada síntoma); las opciones de respuesta específicas se adaptan al aspecto de la depresión que se mide en cada ítem. Se calcula una puntuación total que va de 0 a 63 con puntuaciones de 0-13 que indican un rango mínimo leve, 14 - 19 depresión leve, 20 - 28 indica depresión moderada y 29 - 63 depresión severa (puntuación más alta = mayor depresión).
Línea de base a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21651
  • 2020-004908-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Elinzanetant (BAY3427080)

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