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一项旨在了解更多关于 elinzanetant 的效果及其治疗更年期女性 26 周内由荷尔蒙变化引起的血管舒缩症状（潮热）的安全性的研究 (OASIS-1)

2026年1月27日 更新者：Bayer

一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在调查 elinzanetant 治疗绝经后妇女 26 周以上血管舒缩症状的疗效和安全性

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗更年期后出现潮热的女性。 潮热是由女性身体经历更年期时发生的荷尔蒙变化引起的。 更年期是指女性停止月经周期，也称为经期。 在绝经期间，由于自然衰老过程和相关的荷尔蒙调整，卵巢产生的性激素越来越少。 激素分泌减少会导致各种症状，在某些情况下，这些症状会对更年期妇女的生活质量产生非常不利的影响。

研究治疗药物 elinzanetant 被开发用于治疗由荷尔蒙变化引起的症状。 它的工作原理是阻止一种叫做神经激肽的蛋白质向身体其他部位发送信号，这种蛋白质被认为在引发潮热方面发挥作用。 已经过更年期的女性有潮热的治疗方法，但可能会给某些人带来医疗问题。

在这项研究中，研究人员将了解 elinzanetant 与安慰剂相比在经历过更年期并出现潮热的女性中的效果如何。 安慰剂看起来像是一种治疗方法，但其中不含任何药物。 为了比较这些研究治疗，医生会要求参与者在电子日记中记录有关参与者潮热的信息。 研究人员将研究参与者出现潮热的次数以及潮热的严重程度。 研究人员将查看治疗前、治疗 4 周后和治疗 12 周后的结果。

这项研究的参与者将每天服用两粒 elinzanetant 或安慰剂胶囊。 服用 elinzanetant 的参与者将服用 26 周。 服用安慰剂的参与者将服用 12 周，然后在接下来的 14 周内服用 elinzanetant。

在研究期间，参与者将访问该网站大约 9 次，并通过电话进行 1 次访问。 每个参与者将在研究中进行大约 36 周。 治疗持续时间为26周。

在研究期间，参与者将：

  • 在电子日记中记录有关参与者潮热的信息
  • 回答有关参与者症状的问题

医生会：

  • 检查参与者的健康状况
  • 取血样
  • 向参与者询问参与者正在服用的药物以及参与者是否有不良事件 不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使医生认为这些不良事件可能与研究治疗无关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

396

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Bnei Brak、以色列、5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Hadera、以色列、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komárom、匈牙利、2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Chaïdári、希腊、12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Heraklion、希腊、711 10
        • University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
      • Ioannina、希腊、45500
        • Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
      • Pátrai、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
        • University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania、Sicily、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Careggi University Hospital
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Králové、捷克语、500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Náchod、捷克语、547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Prachatice、捷克语、383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
      • Prague、捷克语、160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague、捷克语、156 00
        • GYNERA
      • České Budějovice、捷克语、370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • České Budějovice、捷克语、370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • České Budějovice、捷克语、370 01
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • České Budějovice、捷克语、370 01
        • MUDr. Stepan s.r.o.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research | Tucson, AZ
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Del Sol Research | Women Health studies
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC | Lancaster, CA
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research | Sacramento
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30363
        • Medisense Inc. | Atlanta, GA
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Decatur、Georgia、美国、30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30126
        • M3 Wake Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、美国、48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Valley OBGYN
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • OnSite Clinical Solutions - Charlotte
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Axia Women's Health - Anderson Township
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
      • League City、Texas、美国、77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's | Seattle, WA
  • 荷兰
      • Almere Stad、荷兰、MISSING
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Diakonessenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 绝经后，定义为：

    1. 在签署知情同意书之前至少有 12 个月的自发性闭经，或
    2. 在签署知情同意书之前至少有 6 个月的自发性闭经，血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL 且血清雌二醇浓度 < 30 pg/mL，或
    3. 子宫切除术后至少 6 个月签署知情同意书时血清 FSH 水平 > 40 mIU/mL 且血清雌二醇浓度 < 30 pg/mL，或
    4. 签署知情同意书前至少 6 周进行双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
  • 与更年期相关的中度至重度潮热 (HF) 并正在寻求针对这种情况的治疗。
  • 参与者在基线访问前的两周内完成了至少 11 天的潮热每日日记 (HFDD)，并且参与者在 HFDD 进行的最后 7 天内记录了至少 50 次中度或重度 HF（包括夜间 HF）完成（在基线访问时评估）。

排除标准：

  • 通过临床病史或 ECG 评估确定的任何具有临床意义的既往或正在发生的心律失常、心脏传导阻滞和 QT 间期延长病史。
  • 任何可能导致难以解释血管舒缩症状 (VMS) 的活动性持续病症，例如：可能导致发热的感染、嗜铬细胞瘤、类癌综合征。
  • 任何恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤肿瘤除外）的当前或病史（完全缓解 5 年或更长时间除外）。 接受辅助内分泌治疗的女性（例如 他莫昔芬、芳香酶抑制剂、GnRH 类似物）不能参加本研究。
  • 不受控制或难治性高血压。 如果患有轻度高血压的女性在参加研究之前已经过医学检查，则可以将这些女性纳入研究。

  • 未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症。

    • 在签署知情同意书前 6 个月以上，甲状腺功能实验室参数无异常升高且无相关临床体征的治疗过的甲状腺功能亢进症是可以接受的。
    • 在筛选期间甲状腺功能测试结果正常且接受稳定剂量（在签署知情同意书前≥ 3 个月）的替代疗法治疗的甲状腺功能减退症是可以接受的。
  • 任何不明原因的绝经后子宫出血。
  • 乳房 X 线照片的临床相关异常发现。
  • 肝脏参数异常。
  • 筛查时根据子宫内膜活检诊断为紊乱增生性子宫内膜、子宫内膜增生、息肉或子宫内膜癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊利扎坦 (BAY3427080)
参与者将每天一次口服 120 mg elinzanetant，持续 26 周。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
每天一次口服 120 mg elinzanetant
安慰剂比较：安慰剂 + elinzanetant
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂，持续 12 周，然后接受 elinzanetant 120 毫克，持续 14 周。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
每天一次口服 120 mg elinzanetant
药品：安慰剂
每天口服一次匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第4周中度至重度HF（通过潮热每日日记[HFDD]评估）频率的平均变化。
大体时间：从基线到第4周
治疗期间每周中度至重度HF（心力衰竭）的频率使用该特定周内的可用数据进行计算。 具体到第4周，使用第22-28天的数据（第1天对应治疗开始）。 平均每日频率的计算方法为：该周中度至重度HF的总次数除以该周有数据的可用总天数。
从基线到第4周
从基线至第12周的中度至重度心力衰竭（HF）频率的平均变化（通过HFDD评估）。
大体时间：从基线到第12周
在治疗期间，每周中度至重度心力衰竭（HF）的频率是根据该特定周内可用的数据计算的。 具体对于第12周，使用的是第78-84天（第1天对应治疗开始）。 平均每日频率的计算方法为：该周中度至重度HF的总次数除以该周有数据的可用总天数
从基线到第12周
从基线到第4周的中度至重度心力衰竭严重程度平均变化（通过HFDD评估）。
大体时间：从基线到第4周

在HFDD中，潮热严重程度评分为1=轻度、2=中度、3=重度；评分下降表示改善。 日记记录白天和夜间轻度、中度和重度潮热的次数。 轻度潮热指“有热感但无出汗”；中度指“发热出汗但能继续活动”；重度指“发热出汗导致活动停止”。

基线日均严重程度计算公式为：

(2×中度潮热次数+3×重度潮热次数)÷(中度+重度潮热总次数)。

若无潮热发生，严重程度=0。 治疗期间每周严重程度基于有效天数计算（第4周：第22-28天；第12周：第78-84天；第1天=治疗开始日），取该周日均严重程度的平均值。 若缺失超过2天，则该周数值设为缺失。
从基线到第4周
从基线至第12周，中重度HF严重程度平均变化（通过HFDD评估）。
大体时间：从基线到第12周

在HFDD中，潮热（HF）严重程度分为1=轻度、2=中度、3=重度；因此，数值降低表示改善。 HFDD记录白天和夜间轻度、中度和重度潮热的次数。 轻度潮热是“有热感但无出汗”；中度是“有热感伴出汗，但能继续活动”；重度是“有热感伴出汗，导致活动停止”。

基线时的日均严重程度计算公式为：

[(2 × 中度潮热次数) + (3 × 重度潮热次数)] ÷ (中度+重度潮热总次数)。 如果未发生潮热，严重程度设为0。治疗期间的周严重程度基于有效天数计算（第4周：第22-28天；第12周：第78-84天；第1天=治疗开始），取该周日均严重程度的平均值。 如果缺失超过2天，该周数据设为缺失。
从基线到第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第1周中度至重度心力衰竭频率的平均变化（通过心力衰竭日日记评估）。
大体时间：从基线到第1周
治疗期间每周中重度HF的频率是根据该特定周内的可用数据进行计算的。 具体对于第1周，使用了第2-8天的数据（第1天对应治疗开始）。 每日平均频率的计算方法为：该周内中重度HF的总次数除以该周内具有数据的可用总天数
从基线到第1周
随时间推移，中重度心力衰竭频率相对于基线的平均变化。
大体时间：从基线到第30周
在治疗期间，每周中度至重度HF的频率使用该特定周内的可用数据进行计算。 具体而言，第1周使用第2-8天而非第1-7天，因为服药仅在睡前从第1天开始；第4周使用第22-28天；第12周使用第78-84天（第1天对应治疗开始）。 这些数据汇总为日均频率，计算公式为（该周中度至重度HF总次数）/（该周有数据的可用总天数）。 若一周内超过2天无可用数据，则该周数值设为缺失。
从基线到第30周
从基线到第12周患者报告结局测量信息系统睡眠障碍简表8b (PROMIS SD SF 8b) 总T分平均变化
大体时间：从基线至第12周

针对您上述所提争议，您这里只是在解释PROMIS SD SF 8b分数，而非次要终点——即从基线至第12周T分数的变化

PROMIS睡眠障碍简表8b（PROMIS SD SF 8b）通过评估过去7天内睡眠质量的8个项目来衡量睡眠障碍，包括睡眠质量、深度、恢复性睡眠、入睡或维持睡眠困难，以及对睡眠充足度和满意度的感知。 项目采用5点应答选项，具体选项因项目而异（例如： 完全不是→非常严重；从不→总是；非常差→非常好）。 项目得分汇总为8-40的原始分数，随后转换为T分数（均值50，标准差10；范围28.9-76.5）。 分数越高反映睡眠障碍越严重。 PROMIS切点将T分数55-59分类为轻度障碍，60-69为中度障碍，≥70为重度障碍。
从基线至第12周
从基线至第12周的平均绝经期特定生活质量量表（MENQOL）总分。
大体时间：从基线到第12周
MENQOL问卷包含29个项目，评估过去一周内绝经症状的存在以及绝经对健康相关生活质量的影响。 这些项目评估了四个症状和功能领域：血管舒缩症状（VMS）、心理社会功能、身体功能和性功能。 对于每个项目，参与者需表明是否曾出现该症状（是/否）。 如果参与者选择是，则需使用六点言语描述量表评估该症状对其造成的困扰程度，选项范围从0“完全没有困扰”到6“极度困扰”。 基于个体回答，计算项目得分、领域得分和MENQOL总分。 每个得分范围在1-8分之间，得分越高表明困扰程度越大。
从基线到第12周
从基线到第12周的平均贝克抑郁量表（BDI-II）总分。
大体时间：从基线到第12周
BDI-II是一份包含21个条目的问卷，用于评估过去2周内抑郁症状的强度。 每个条目包含四个陈述句，按特定抑郁症状的严重程度递增排列。 条目采用4点言语反应量表，范围从0（完全没有）到3（每种症状的极端形式）；具体反应选项根据每个条目测量的抑郁方面进行调整。 总分范围为0至63分，其中0-13分表示轻度/最小范围，14-19分表示轻度抑郁，20-28分表示中度抑郁，29-63分表示重度抑郁（分数越高表示抑郁程度越严重）。
从基线到第12周
从基线至第26周BDI-II总分的平均变化。
大体时间：从基线至第26周
BDI-II是一份包含21个项目的问卷，用于评估过去两周内抑郁症状的强度。 每个项目包含四个陈述句，按特定抑郁症状的严重程度递增排列。 项目采用4级言语反应量表，范围从0（完全没有）到3（每种症状的极端形式）；具体反应选项根据每个项目测量的抑郁方面进行调整。 总分范围为0至63分，其中0-13分表示轻度最小范围，14-19分表示轻度抑郁，20-28分表示中度抑郁，29-63分表示重度抑郁（分数越高=抑郁程度越重）。
从基线至第26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月27日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21651
  • 2020-004908-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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