Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо работает элинзанетант и насколько он безопасен для лечения вазомоторных симптомов (приливов), вызванных гормональными изменениями в течение 26 недель у женщин, переживших менопаузу (OASIS-1)

27 января 2026 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности элинзанетанта для лечения вазомоторных симптомов в течение 26 недель у женщин в постменопаузе

Исследователи ищут лучший способ лечения женщин, у которых возникают приливы после наступления менопаузы. Приливы вызваны гормональными изменениями, которые происходят, когда женский организм проходит через менопаузу. Менопауза — это когда у женщин прекращается менструальный цикл, также называемый периодом. Во время менопаузы яичники производят все меньше половых гормонов в результате естественного процесса старения и связанных с ним гормональных изменений. Снижение выработки гормонов может привести к различным симптомам, которые в некоторых случаях могут очень неблагоприятно сказаться на качестве жизни женщины в период менопаузы.

Исследуемый препарат элинзанетант был разработан для лечения симптомов, вызванных гормональными изменениями. Он работает, блокируя белок, называемый нейрокинином, от отправки сигналов в другие части тела, который, как считается, играет роль в возникновении приливов. Существуют методы лечения приливов у женщин, переживших менопаузу, но у некоторых людей они могут вызвать проблемы со здоровьем.

В этом исследовании ученые узнают, насколько хорошо элинзанетант действует по сравнению с плацебо у женщин, переживших менопаузу и страдающих приливами. Плацебо выглядит как лечение, но в нем нет лекарства. Чтобы сравнить эти исследуемые методы лечения, врачи попросят участников записывать информацию о приливах в электронный дневник. Исследователи изучат количество приливов у участников и их серьезность. Исследователи рассмотрят результаты до лечения, через 4 недели и после 12 недель лечения.

Участники этого исследования будут принимать по две капсулы либо элинзанетанта, либо плацебо один раз в день. Участники, принимающие элинзанетант, будут принимать его в течение 26 недель. Участники, принимавшие плацебо, будут принимать его в течение 12 недель, а затем в течение следующих 14 недель будут принимать элинзанетант.

В ходе исследования участники посещают сайт примерно 9 раз и совершают 1 визит по телефону. Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 36 недель. Продолжительность лечения составит 26 недель.

В ходе исследования участники:

  • записывать информацию о приливах участников в электронный дневник
  • ответить на вопросы о симптомах участников

Врачи будут:

  • проверить здоровье участников
  • взять образцы крови
  • задавайте участникам вопросы о том, какие лекарства они принимают и есть ли у участников нежелательные явления Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если врачи не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komárom, Венгрия, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
      • Pátrai, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Bnei Brak, Израиль, 5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды, MISSING
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research | Tucson, AZ
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research | Women Health studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC | Lancaster, CA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research | Sacramento
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Medisense Inc. | Atlanta, GA
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30126
        • M3 Wake Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Valley OBGYN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • OnSite Clinical Solutions - Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Axia Women's Health - Anderson Township
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's | Seattle, WA
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Prachatice, Чехия, 383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Чехия, 156 00
        • GYNERA
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • MUDr. Stepan s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза, определяемая как:

    1. не менее 12 месяцев спонтанной аменореи до подписания информированного согласия, или
    2. не менее 6 месяцев спонтанной аменореи до подписания информированного согласия с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл и концентрацией эстрадиола в сыворотке < 30 пг/мл, или
    3. не менее 6 месяцев после гистерэктомии при подписании информированного согласия с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл и концентрацией эстрадиола в сыворотке < 30 пг/мл, или
    4. хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее не менее чем за 6 недель до подписания информированного согласия.
  • Приливы от умеренной до тяжелой степени, связанные с менопаузой и нуждающиеся в лечении этого состояния.
  • Участник заполнил ежедневный дневник приливов (HFDD) в течение не менее 11 дней в течение двух недель, предшествующих исходному визиту, и участник зафиксировал не менее 50 умеренных или тяжелых HF (включая ночные HF) за последние 7 дней, когда HFDD был выполнено (оценено во время базового визита).

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые предшествующие или текущие аритмии, блокада сердца и удлинение интервала QT в анамнезе, определяемые в анамнезе или при оценке ЭКГ.
  • Любое активное текущее состояние, которое может вызвать трудности в интерпретации вазомоторных симптомов (ВМС), таких как: инфекция, которая может вызвать лихорадку, феохромоцитома, карциноидный синдром.
  • Течение или анамнез (кроме полной ремиссии в течение 5 лет и более) любого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточных и плоскоклеточных опухолей кожи). Женщины, получающие адъювантную эндокринную терапию (например, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, аналоги ГнРГ) не могут быть включены в данное исследование.
  • Неконтролируемая или резистентная к лечению артериальная гипертензия. Женщины с легкой артериальной гипертензией могут быть включены в исследование, если они прошли медицинское освидетельствование до участия в исследовании.

  • Нелеченый гипертиреоз или гипотиреоз.

    • Лечение гипертиреоза без аномального повышения лабораторных параметров функции щитовидной железы и соответствующих клинических признаков в течение > 6 месяцев до подписания информированного согласия является приемлемым.
    • Леченный гипотиреоз с нормальными результатами тестов функции щитовидной железы во время скрининга и стабильной (в течение ≥ 3 месяцев до подписания информированного согласия) дозой заместительной терапии приемлем.
  • Любые необъяснимые постменопаузальные маточные кровотечения.
  • Клинически значимые аномальные результаты на маммограмме.
  • Аномальные параметры печени.
  • Неупорядоченный пролиферативный эндометрий, гиперплазия эндометрия, полип или рак эндометрия, диагностированные на основании биопсии эндометрия во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элинзанетант (BAY3427080)
Участники будут получать элинзанетант в дозе 120 мг перорально один раз в день в течение 26 недель.
Лекарство: Элинзанетант (BAY3427080)
120 мг элинзанетанта перорально 1 раз в сутки
Плацебо Компаратор: Плацебо + элинзанетант
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель, а затем элинзанетант в дозе 120 мг в течение 14 недель.
Лекарство: Элинзанетант (BAY3427080)
120 мг элинзанетанта перорально 1 раз в сутки
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение частоты умеренных и тяжелых приливов жара с исходного уровня до 4-й недели (оценка по ежедневному дневнику приливов жара [HFDD]).
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Частота умеренных и тяжелых обострений сердечной недостаточности за каждую неделю в течение периода лечения рассчитывалась с использованием доступных данных за эту конкретную неделю. В частности, для 4-й недели использовались дни 22-28 (1-й день соответствует началу лечения). Средняя дневная частота рассчитывается как общее количество умеренных и тяжелых обострений сердечной недостаточности за эту неделю, поделенное на общее количество доступных дней с данными за эту неделю.
От исходного уровня до 4-й недели
Среднее изменение частоты умеренной и тяжелой сердечной недостаточности с исходного уровня до 12-й недели (оценено с помощью HFDD).
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
Частота умеренных и тяжелых приступов сердечной недостаточности за каждую неделю в течение периода лечения рассчитывалась на основе доступных данных за соответствующую неделю. В частности, для 12-й недели использовались дни 78-84 (день 1 соответствует началу лечения). Средняя ежедневная частота рассчитывается как общее количество умеренных и тяжелых приступов сердечной недостаточности за эту неделю, разделенное на общее количество доступных дней с данными за эту неделю.
С начала исследования до 12-й недели
Среднее изменение степени тяжести умеренной до тяжелой сердечной недостаточности с исходного уровня до 4-й недели (оценено с помощью HFDD).
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели

В HFDD степень тяжести приливов жара оценивается как 1=легкая, 2=умеренная и 3=тяжелая; уменьшение значения указывает на улучшение. Дневник фиксирует количество легких, умеренных и тяжелых приливов жара днем и ночью. Легкие приливы жара — это "ощущение тепла без потоотделения"; умеренные — "тепло с потоотделением, но с возможностью продолжать деятельность"; тяжелые — "тепло с потоотделением, которое останавливает деятельность".

Исходная средняя ежедневная степень тяжести рассчитывается как:

(2×умеренныеПЖ+3×тяжелыеПЖ)÷(общее количествоУмеренных+тяжелыхПЖ).(2 × умеренные ПЖ + 3 × тяжелые ПЖ) ÷ (общее количество умеренных + тяжелых ПЖ).(2×умеренныеПЖ+3×тяжелыеПЖ)÷(общее количествоУмеренных+тяжелыхПЖ).

Если приливы не возникают, степень тяжести=0. Еженедельная степень тяжести во время лечения основана на доступных днях (Неделя 4: дни 22-28; Неделя 12: дни 78-84; День 1=начало лечения), усредняя среднюю ежедневную степень тяжести за эту неделю. Если пропущено более 2 дней, еженедельное значение устанавливается как отсутствующее.
От исходного уровня до 4-й недели
Среднее изменение степени тяжести умеренной и тяжелой сердечной недостаточности с исходного уровня к 12-й неделе (оценка по шкале HFDD).
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели

В HFDD тяжесть приливов жара (HF) классифицируется как: 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая; таким образом, уменьшение указывает на улучшение. HFDD регистрирует количество легких, умеренных и тяжелых HF днем и ночью. Легкие HF — это «ощущение жара без потоотделения»; умеренные — «жар с потоотделением, но с возможностью продолжать деятельность»; тяжелые — «жар с потоотделением, который останавливает деятельность».

Средняя ежедневная тяжесть на исходном уровне рассчитывается как:

(2 × умеренные HF) + (3 × тяжелые HF)] ÷ (общее количество умеренных + тяжелых HF). Если они не возникают, тяжесть устанавливается на 0. Еженедельная тяжесть во время лечения основана на доступных днях (Неделя 4: Дни 22-28; Неделя 12: Дни 78-84; День 1=начало лечения), усредняя среднюю ежедневную тяжесть за эту неделю. Если отсутствует более 2 дней, неделя устанавливается как пропущенная.
С начала исследования до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение частоты умеренной и тяжелой сердечной недостаточности от исходного уровня к 1-й неделе (оценка по HFDD).
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-й недели
Частота умеренной и тяжелой сердечной недостаточности за каждую неделю в течение периода лечения рассчитывалась с использованием доступных данных за эту конкретную неделю. В частности, для 1-й недели использовались дни 2-8 (день 1 соответствует началу лечения). Средняя ежедневная частота рассчитывается как общее количество случаев умеренной и тяжелой сердечной недостаточности за эту неделю, разделенное на общее количество доступных дней с данными за эту неделю.
От исходного уровня до 1-й недели
Среднее изменение частоты умеренной и тяжелой сердечной недостаточности (СН) от исходного уровня с течением времени.
Временное ограничение: С исходного уровня до 30-й недели
Частота умеренных и тяжелых приливов жара для каждой недели в течение периода лечения рассчитывалась с использованием доступных данных за конкретную неделю. В частности, для 1-й недели использовались дни 2-8 вместо 1-7, так как прием препарата начинался только в 1-й день перед сном, для 4-й недели использовались дни 22-28, а для 12-й недели - дни 78-84 (1-й день соответствует началу лечения). Эти данные были агрегированы в среднюю дневную частоту по формуле (общее количество умеренных и тяжелых приливов жара за эту неделю) / (общее количество доступных дней с данными за эту неделю). Если данные были недоступны более чем за 2 дня в течение недели, значение для этой конкретной недели устанавливалось как пропущенное.
С исходного уровня до 30-й недели
Среднее изменение общего T-балла по краткой форме опросника оценки нарушений сна системы информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS SD SF 8b) с исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

В отличие от того, что вы предлагали выше, здесь вы просто объясняете показатели PROMIS SD SF 8b, а не вторичную конечную точку, которая представляет собой изменение T-баллов с момента исходного уровня до 12-й недели.

Краткая форма PROMIS для оценки нарушений сна 8b (PROMIS SD SF 8b) измеряет нарушения сна за последние 7 дней с использованием 8 пунктов, оценивающих качество сна, глубину, восстановительный сон, трудности с засыпанием или поддержанием сна, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном. Пункты используют 5-балльные варианты ответов, которые различаются в зависимости от пункта (например, Совсем нет → Очень сильно; Никогда → Всегда; Очень плохо → Очень хорошо). Баллы по пунктам суммируются в общий сырой балл от 8 до 40, который преобразуется в T-балл (среднее 50, стандартное отклонение 10; диапазон 28,9–76,5). Более высокие баллы отражают более выраженные нарушения сна. Пороговые значения PROMIS классифицируют T-баллы 55–59 как легкие нарушения, 60–69 — как умеренные, а ≥70 — как тяжелые нарушения.
От исходного уровня до 12-й недели
Средний общий балл по специфической шкале качества жизни в менопаузе (MENQOL) с исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
Опросник MENQOL состоял из 29 пунктов, оценивающих наличие менопаузальных симптомов и влияние менопаузы на качество жизни, связанное со здоровьем, за прошедшую неделю. Пункты оценивали четыре области симптомов и функционирования: ВМС, психосоциальное функционирование, физическое функционирование и сексуальное функционирование. По каждому пункту участница указывала, испытывала ли она симптом (да/нет). Если участницы выбирали «да», они оценивали, насколько их беспокоил симптом, используя шестибалльную шкалу словесных дескрипторов с вариантами ответов от 0 «совсем не беспокоит» до 6 «крайне беспокоит». На основе индивидуальных ответов рассчитывались баллы по пунктам, баллы по областям и общий балл MENQOL. Каждый балл варьировался от 1 до 8, более высокие баллы указывали на большее беспокойство.
С исходного уровня до 12-й недели
Средний общий балл по опроснику депрессии Бека (BDI-II) с исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Опросник BDI-II состоял из 21 пункта, оценивавшего интенсивность депрессивных симптомов за последние 2 недели. Каждый пункт представлял собой список из четырёх утверждений, расположенных по возрастанию уровня тяжести в отношении конкретного симптома депрессии. Пункты использовали 4-балльную вербальную шкалу ответов от 0 (совсем нет) до 3 (крайняя форма каждого симптома); конкретные варианты ответов были адаптированы к аспекту депрессии, измеряемому в каждом пункте. Общий балл рассчитывался в диапазоне от 0 до 63, где 0–13 баллов указывали на минимальный диапазон, 14–19 — на лёгкую депрессию, 20–28 — на умеренную, а 29–63 — на тяжёлую депрессию (более высокий балл = более выраженная депрессия).
От исходного уровня до 12-й недели
Среднее изменение общего балла по BDI-II от исходного уровня до 26-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
BDI-II представлял собой опросник из 21 пункта, оценивающий интенсивность депрессивных симптомов за последние 2 недели. Каждый пункт представлял собой список из четырёх утверждений, расположенных в порядке возрастания степени тяжести, касающихся конкретного симптома депрессии. Пункты использовали 4-балльную вербальную шкалу ответов от 0 (совсем нет) до 3 (крайняя форма каждого симптома); конкретные варианты ответов были адаптированы к аспекту депрессии, измеряемому в каждом пункте. Общий балл в диапазоне от 0 до 63 рассчитывался следующим образом: 0-13 баллов указывали на лёгкий/минимальный диапазон, 14-19 — на лёгкую депрессию, 20-28 — на умеренную, а 29-63 — на тяжёлую депрессию (чем выше балл, тем сильнее депрессия).
От исходного уровня до 26-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21651
  • 2020-004908-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться