Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dozvědět více o tom, jak dobře Elinzanetant funguje a jak bezpečný je pro léčbu vazomotorických příznaků (návaly horka), které jsou způsobeny hormonálními změnami během 26 týdnů u žen, které prošly menopauzou (OASIS-1)

27. ledna 2026 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Elinzanetantu pro léčbu vazomotorických symptomů po dobu 26 týdnů u žen po menopauze

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit ženy, které mají návaly horka poté, co ženy prošly menopauzou. Návaly horka jsou způsobeny hormonálními změnami, ke kterým dochází, když ženské tělo prošlo menopauzou. Menopauza je stav, kdy ženy přestanou mít menstruační cyklus, nazývaný také menstruace. Během menopauzy produkují vaječníky stále méně pohlavních hormonů v důsledku přirozeného procesu stárnutí a souvisejících hormonálních úprav. Pokles produkce hormonů může vést k různým symptomům, které mohou mít v některých případech velmi nepříznivý vliv na kvalitu života ženy v menopauze.

Studovaná léčba, elinzanetant, byla vyvinuta k léčbě příznaků způsobených hormonálními změnami. Funguje tak, že blokuje protein zvaný neurokinin ve vysílání signálů do jiných částí těla, o kterém se předpokládá, že hraje roli při spouštění návalů horka. Existují způsoby léčby návalů horka u žen, které prošly menopauzou, ale u některých lidí mohou způsobit zdravotní problémy.

V této studii vědci zjistí, jak dobře elinzanetant funguje ve srovnání s placebem u žen, které prošly menopauzou a mají návaly horka. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Pro porovnání těchto studijních léčeb požádají lékaři účastníky, aby zaznamenali informace o návalech horka účastníků do elektronického deníku. Výzkumníci budou studovat počet návalů horka, které mají účastníci, a jak závažné jsou návaly horka. Vědci se podívají na výsledky před léčbou, po 4 týdnech a po 12 týdnech léčby.

Účastníci této studie budou užívat dvě tobolky buď elinzanetantu nebo placeba jednou denně. Účastníci, kteří užívají elinzanetant, jej budou užívat po dobu 26 týdnů. Účastníci, kteří užívají placebo, jej budou brát 12 týdnů a poté budou užívat elinzanetant dalších 14 týdnů.

Během studie účastníci navštíví lokalitu přibližně 9x a provedou 1 návštěvu telefonicky. Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 36 týdnů. Délka léčby bude 26 týdnů.

Během studie účastníci:

  • zaznamenávat informace o návalech horka účastníků do elektronického deníku
  • odpovědět na otázky o symptomech účastníků

Lékaři budou:

  • zkontrolovat zdravotní stav účastníků
  • odebírat vzorky krve
  • položte účastníkům otázky o tom, jaké léky účastníci užívají a zda mají účastníci nežádoucí příhody Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si lékaři nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko, MISSING
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Bnei Brak, Izrael, 5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research | Tucson, AZ
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research | Women Health studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC | Lancaster, CA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research | Sacramento
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
        • Medisense Inc. | Atlanta, GA
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30126
        • M3 Wake Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Valley OBGYN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions - Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Axia Women's Health - Anderson Township
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's | Seattle, WA
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Náchod, Česko, 547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Prachatice, Česko, 383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
      • Prague, Česko, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Česko, 156 00
        • GYNERA
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • MUDr. Stepan s.r.o.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální, definovaná jako:

    1. minimálně 12 měsíců spontánní amenorey před podpisem informovaného souhlasu, popř
    2. alespoň 6 měsíců spontánní amenorey před podepsáním informovaného souhlasu se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml a koncentrací estradiolu v séru < 30 pg/ml, nebo
    3. alespoň 6 měsíců po hysterektomii při podpisu informovaného souhlasu s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml a koncentrací estradiolu v séru < 30 pg/ml, nebo
    4. chirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie alespoň 6 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
  • Středně těžké až těžké návaly horka (HF) spojené s menopauzou a hledáním léčby tohoto stavu.
  • Účastník dokončil Hot Flash Daily Diary (HFDD) po dobu nejméně 11 dnů během dvou týdnů před základní návštěvou a účastník zaznamenal alespoň 50 středně těžkých nebo těžkých HF (včetně nočního HF) za posledních 7 dní, kdy byl HFDD dokončeno (posouzeno při základní návštěvě).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná předchozí nebo probíhající anamnéza arytmií, srdeční blokády a prodloužení QT intervalu buď zjištěná prostřednictvím klinické anamnézy nebo hodnocením EKG.
  • Jakýkoli aktivní probíhající stav, který by mohl způsobit potíže při interpretaci vazomotorických příznaků (VMS), jako jsou: infekce, která by mohla způsobit pyrexii, feochromocytom, karcinoidní syndrom.
  • Aktuální nebo anamnéza (kromě kompletní remise po dobu 5 let nebo déle) jakékoli malignity (kromě bazálních a spinocelulárních kožních nádorů). Ženy, které dostávají adjuvantní endokrinní terapii (např. tamoxifen, inhibitory aromatázy, analogy GnRH) nelze do této studie zařadit.
  • Nekontrolovaná nebo na léčbu rezistentní hypertenze. Ženy s mírnou hypertenzí mohou být zařazeny do studie, pokud jsou tyto ženy před účastí ve studii lékařsky propuštěny.

  • Neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza.

    • Léčená hypertyreóza bez abnormálního zvýšení laboratorních parametrů funkce štítné žlázy a bez relevantních klinických příznaků po dobu > 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu je přijatelná.
    • Léčená hypotyreóza s normálními výsledky testů funkce štítné žlázy během screeningu a stabilní (po dobu ≥ 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu) dávka substituční terapie je přijatelná.
  • Jakékoli nevysvětlitelné postmenopauzální děložní krvácení.
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy na mamografu.
  • Abnormální jaterní parametry.
  • Porucha proliferativního endometria, hyperplazie endometria, polyp nebo karcinom endometria diagnostikovaný na základě biopsie endometria během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elinzanetant (BAY3427080)
Účastníci budou dostávat 120 mg elinzanetantu perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo + elinzanetant
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů a následně elinzanetant 120 mg po dobu 14 týdnů.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence středně těžkých až těžkých HF od výchozí hodnoty do 4. týdne (hodnoceno pomocí deníku HFDD).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Frekvence středně těžké až těžké HF pro každý týden během léčebného období byla vypočítána pomocí dostupných dat za daný konkrétní týden. Konkrétně pro týden 4 byly použity dny 22-28 (den 1 odpovídá začátku léčby). Průměrná denní frekvence se vypočítá jako celkový počet středně těžkých až těžkých HF během toho týdne dělený celkovým počtem dostupných dnů s daty během toho týdne.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozí hodnoty do 12. týdne (hodnoceno pomocí HFDD).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Frekvence středně těžkého až těžkého HF pro každý týden během léčebného období byla vypočtena pomocí dostupných údajů v daném konkrétním týdnu. Konkrétně pro týden 12 byly použity dny 78–84 (den 1 odpovídá začátku léčby). Průměrná denní frekvence se vypočítá jako celkový počet středně těžkých až těžkých HF během tohoto týdne dělený celkovým počtem dostupných dnů s údaji během tohoto týdne.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozího stavu do 4. týdne (hodnoceno pomocí HFDD).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne

V HFDD se závažnost návalů horka (HF) hodnotí jako 1=mírné, 2=střední a 3=těžké; pokles znamená zlepšení. Deník zaznamenává počet mírných, středních a těžkých HF během dne a noci. Mírné HF jsou "pocit horka bez pocení"; střední jsou "horko s pocením, ale schopnost pokračovat v činnosti"; těžké jsou "horko s pocením, které zastavuje činnost."

Průměrná denní závažnost na začátku se vypočítá jako:

(2×středníHF+3×těžkéHF)÷(celkový počet středních+těžkýchHF).

Pokud se žádné nevyskytnou, závažnost=0. Týdenní závažnost během léčby je založena na dostupných dnech (týden 4: dny 22-28; týden 12: dny 78-84; den 1=začátek léčby), průměrováním průměrné denní závažnosti pro daný týden. Pokud chybí více než 2 dny, týdenní hodnota se nastaví jako chybějící.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozího stavu do 12. týdne (hodnoceno pomocí HFDD).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne

V HFDD je závažnost návalů horka (HF) kategorizována jako 1=mírná, 2=střední, 3=těžká; tedy pokles znamená zlepšení. HFDD zaznamenává počet mírných, středních a těžkých HF během dne a noci. Mírné HF jsou "pocit horka bez pocení"; střední zahrnují "horko s pocením, ale s možností pokračovat v činnosti"; těžké zahrnují "horko s pocením, které zastaví činnost."

Průměrná denní závažnost na začátku studie se vypočítá jako:

[(2 × střední HF) + (3 × těžké HF)] ÷ (celkový počet středních + těžkých HF). Pokud se žádné nevyskytnou, závažnost je nastavena na 0. Týdenní závažnost během léčby je založena na dostupných dnech (týden 4: dny 22-28; týden 12: dny 78-84; den 1=začátek léčby), průměrováním průměrné denní závažnosti za daný týden. Pokud chybí více než 2 dny, týden je nastaven jako chybějící.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna četnosti středně těžké až těžké srdeční selhání od základního stavu do 1. týdne (hodnoceno pomocí HFDD).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1. týdne
Frekvence středně těžké až těžké HF pro každý týden během léčebného období byla vypočítána pomocí dostupných údajů během daného týdne. Konkrétně pro 1. týden byly použity dny 2–8 (den 1 odpovídá začátku léčby). Průměrná denní frekvence se vypočítá jako celkový počet středně těžkých až těžkých HF během daného týdne dělený celkovým počtem dostupných dnů s údaji během daného týdne.
Od výchozí hodnoty do 1. týdne
Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozí hodnoty v průběhu času.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. týdne
Frekvence středně těžkých až těžkých návalů horka pro každý týden během léčebného období byla vypočtena pomocí dostupných údajů během daného konkrétního týdne. Konkrétně pro týden 1 byly použity dny 2–8 namísto 1–7, protože užívání začalo až v den 1 před spaním, pro týden 4 byly použity dny 22–28 a pro týden 12 dny 78–84 (den 1 odpovídá začátku léčby). Tyto údaje byly agregovány na průměrnou denní frekvenci jako (celkový počet středně těžkých až těžkých návalů horka během daného týdne) / (celkový počet dostupných dnů s údaji během daného týdne). V případě, že údaje nebyly k dispozici po více než 2 dny v rámci týdne, byla hodnota pro daný konkrétní týden nastavena jako chybějící.
Od výchozího stavu do 30. týdne
Průměrná změna celkového T-skóre v dotazníku Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne

V kontroverzi toho, co jste navrhoval výše, zde pouze vysvětlujete skóre PROMIS SD SF 8b, nikoli sekundární cíl, kterým je změna T-skóre od základní linie do 12. týdne.

Krátký formulář pro poruchy spánku PROMIS 8b (PROMIS SD SF 8b) měří poruchy spánku za posledních 7 dní pomocí 8 položek posuzujících kvalitu spánku, hloubku, osvěžující spánek, potíže s usínáním nebo udržením spánku a vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Položky používají 5bodové možnosti odpovědí, které se liší podle položky (např., Vůbec ne → Velmi; Nikdy → Vždy; Velmi špatné → Velmi dobré). Součet skóre položek dává hrubé skóre 8-40, které se převede na T-skóre (průměr 50, SD 10; rozsah 28,9-76,5). Vyšší skóre odráží větší poruchy spánku. Hraniční body PROMIS klasifikují T-skóre 55-59 jako mírné, 60-69 jako střední a ≥70 jako závažné poruchy.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrné celkové skóre škály kvality života specifické pro menopauzu (MENQOL) od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Dotazník MENQOL se skládal z 29 položek, které hodnotily přítomnost menopauzálních příznaků a dopad menopauzy na kvalitu života související se zdravím v uplynulém týdnu. Položky hodnotily čtyři oblasti příznaků a fungování: VMS (vazomotorické příznaky), psychosociální fungování, fyzické fungování a sexuální fungování. Pro každou položku účastnice uvedla, zda příznak zažila (ano/ne). Pokud účastnice zvolila ano, ohodnotila, jak moc ji příznak obtěžoval, pomocí šestibodové verbální škály, s možnostmi odpovědí od 0 'vůbec neobtěžuje' do 6 'extrémně obtěžuje'. Na základě jednotlivých odpovědí byly vypočteny skóre položek, skóre oblastí a celkové skóre MENQOL. Každé skóre se pohybovalo v rozmezí 1–8, vyšší skóre znamenalo větší obtěžování.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrný celkový skóre Beckovy škály deprese (BDI-II) od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
BDI-II byl 21položkový dotazník hodnotící intenzitu depresivních symptomů za poslední 2 týdny. Každá položka obsahovala seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí závažnosti konkrétního symptomu deprese. Položky používaly 4bodovou verbální odpovědní škálu od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémní forma každého symptomu); konkrétní možnosti odpovědí byly přizpůsobeny aspektu deprese měřenému v každé položce. Celkové skóre v rozmezí 0 až 63 bylo vypočteno s hodnotami 0-13 indikujícími mírný minimální rozsah, 14-19 mírnou depresi, 20-28 střední depresi a 29-63 těžkou depresi (vyšší skóre = větší deprese).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrná změna celkového skóre BDI-II od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
BDI-II byl dotazník s 21 položkami, který hodnotil intenzitu depresivních příznaků za poslední 2 týdny. Každá položka obsahovala seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí úrovně závažnosti konkrétního příznaku deprese. Položky používaly 4bodovou verbální škálu od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémní forma každého příznaku); konkrétní možnosti odpovědí byly přizpůsobeny aspektu deprese měřenému v každé položce. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 63, přičemž skóre 0-13 označovalo mírný minimální rozsah, 14-19 mírnou depresi, 20-28 střední depresi a 29-63 těžkou depresi (vyšší skóre = větší deprese).
Od výchozí hodnoty do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21651
  • 2020-004908-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Elinzanetant (BAY3427080)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit