Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om hvor godt Elinzanetant fungerer og hvor trygt det er for behandling av vasomotoriske symptomer (hetetokter) som er forårsaket av hormonelle endringer over 26 uker hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen (OASIS-1)

27. januar 2026 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Elinzanetant for behandling av vasomotoriske symptomer over 26 uker hos postmenopausale kvinner

Forskere leter etter en bedre måte å behandle kvinner som har hetetokter etter at kvinner har vært gjennom overgangsalderen. Hetetokter er forårsaket av de hormonelle endringene som skjer når en kvinnes kropp har vært gjennom overgangsalderen. Overgangsalderen er når kvinner slutter å ha en menstruasjonssyklus, også kalt menstruasjon. I overgangsalderen produserer eggstokkene i økende grad mindre kjønnshormoner som følge av den naturlige aldringsprosessen og relaterte hormonelle justeringer. Nedgangen i hormonproduksjonen kan føre til ulike symptomer som i noen tilfeller kan ha en svært negativ effekt på en kvinne i overgangsalderens livskvalitet.

Studiebehandlingen, elinzanetant, ble utviklet for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Det virker ved å blokkere et protein kalt neurokinin fra å sende signaler til andre deler av kroppen, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter. Det finnes behandlinger for hetetokter hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen, men som kan forårsake medisinske problemer for noen mennesker.

I denne studien skal forskerne lære hvor godt elinzanetant virker sammenlignet med placebo hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen og har hetetokter. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. For å sammenligne disse studiebehandlingene vil legene be deltakerne om å registrere informasjon om deltakernes hetetokter i en elektronisk dagbok. Forskerne skal studere antall hetetokter deltakerne har og hvor alvorlige hetetoktene er. Forskerne skal se på resultatene fra før behandling, etter 4 uker, og etter 12 ukers behandling.

Deltakerne i denne studien vil ta to kapsler av enten elinzanetant eller placebo en gang daglig. Deltakerne som tar elinzanetant vil ta det i 26 uker. Deltakerne som tar placebo vil ta den i 12 uker og deretter ta elinzanetant i de neste 14 ukene.

I løpet av studien vil deltakerne besøke nettstedet omtrent 9 ganger og utføre ett besøk per telefon. Hver deltaker vil være med i studien i omtrent 36 uker. Behandlingsvarigheten vil være 26 uker.

I løpet av studiet vil deltakerne:

  • registrere informasjon om deltakernes hetetokter i en elektronisk dagbok
  • svare på spørsmål om deltakernes symptomer

Legene vil:

  • sjekke deltakernes helse
  • ta blodprøver
  • stille deltakerne spørsmål om hvilke medisiner deltakerne tar og om deltakerne har bivirkninger En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om legene ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research | Tucson, AZ
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research | Women Health studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC | Lancaster, CA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research | Sacramento
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Medisense Inc. | Atlanta, GA
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30126
        • M3 Wake Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Valley OBGYN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions - Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Axia Women's Health - Anderson Township
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's | Seattle, WA
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Chaïdári, Hellas, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Bnei Brak, Israel, 5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland, MISSING
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Náchod, Tsjekkia, 547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Prachatice, Tsjekkia, 383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 156 00
        • GYNERA
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • MUDr. Stepan s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal, definert som:

    1. minst 12 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke, eller
    2. minst 6 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
    3. minst 6 måneder etter hysterektomi ved signering av informert samtykke med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
    4. kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi minst 6 uker før signering av informert samtykke.
  • Moderat til alvorlig hetetokt (HF) assosiert med overgangsalderen og søker behandling for denne tilstanden.
  • Deltakeren har fullført Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dager i løpet av de to ukene før baseline-besøket, og deltakeren har registrert minst 50 moderat eller alvorlig HF (inkludert nattlig HF) i løpet av de siste 7 dagene som HFDD var fullført (vurdert ved baseline-besøket).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tidligere eller pågående historie med arytmier, hjerteblokkering og QT-forlengelse enten bestemt gjennom klinisk historie eller ved EKG-evaluering.
  • Enhver aktiv pågående tilstand som kan forårsake vanskeligheter med å tolke vasomotoriske symptomer (VMS) som: infeksjon som kan forårsake pyreksi, feokromocytom, karsinoid syndrom.
  • Aktuell eller historie (bortsett fra fullstendig remisjon i 5 år eller mer) av enhver malignitet (unntatt hudsvulster i basal og plateepitel). Kvinner som får adjuvant endokrin behandling (f. tamoxifen, aromatasehemmere, GnRH-analoger) kan ikke delta i denne studien.
  • Ukontrollert eller behandlingsresistent hypertensjon. Kvinner med mild hypertensjon kan inkluderes i studien dersom disse kvinnene er medisinsk godkjent før studiedeltakelsen.

  • Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose.

    • Behandlet hypertyreose uten unormal økning i laboratorieparametere for skjoldbruskkjertelfunksjon og ingen relevante kliniske tegn i > 6 måneder før signering av informert samtykke er akseptabelt.
    • Behandlet hypotyreose med normale skjoldbruskkjertelfunksjonstestresultater under screening og en stabil (i ≥ 3 måneder før signering av informert samtykke) dose av erstatningsterapi er akseptabel.
  • Eventuell uforklarlig postmenopausal livmorblødning.
  • Klinisk relevante unormale funn på mammografi.
  • Unormale leverparametere.
  • Uordnet proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, polypp eller endometriekreft diagnostisert basert på endometriebiopsi under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne vil motta 120 mg elinzanetant oralt en gang daglig i 26 uker.
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
Placebo komparator: Placebo + elinzanetant
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av elinzanetant 120 mg i 14 uker.
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i forekomst av moderate til alvorlige HF fra utgangspunktet til uke 4 (vurdert ved hjelp av Hot Flash Daily Diary [HFDD]).
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Hyppigheten av moderat til alvorlig HF for hver uke i behandlingsperioden ble beregnet ved bruk av tilgjengelige data i den aktuelle uken. Spesifikt for uke 4 ble dagene 22-28 brukt (dag 1 tilsvarer starten av behandlingen). Gjennomsnittlig daglig hyppighet beregnes som det totale antallet moderat til alvorlig HF i den uken delt på det totale antallet tilgjengelige dager med data i den uken.
Fra baseline til uke 4
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderat til alvorlig HF fra utgangspunkt til uke 12 (vurdert ved HFDD).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Hyppigheten av moderat til alvorlig HF for hver uke under behandlingsperioden ble beregnet ved å bruke tilgjengelige data i den aktuelle uken. Spesifikt for uke 12 ble dagene 78-84 brukt (dag 1 tilsvarer starten av behandlingen). Gjennomsnittlig daglig hyppighet beregnes som det totale antallet moderat til alvorlig HF i løpet av den uken delt på det totale antallet tilgjengelige dager med data i løpet av den uken.
Fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 4 (vurdert med HFDD).
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 4

I HFDD scorees hetetokter (HF) etter alvorlighetsgrad som 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig; en nedgang indikerer forbedring. Dagboken registrerer antallet milde, moderate og alvorlige HF-er om dagen og natten. Milde HF-er er en "varmefølelse uten svette"; moderate er "varme med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten"; alvorlige er "varme med svette som stopper aktiviteten."

Grunnlinje gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad beregnes som:

(2×moderate HF-er + 3×alvorlige HF-er) ÷ (totalt moderate + alvorlige HF-er).

Hvis ingen forekommer, alvorlighetsgrad=0. Ukentlig alvorlighetsgrad under behandling baseres på tilgjengelige dager (Uke 4: Dag 22-28; Uke 12: Dag 78-84; Dag 1=start av behandling), ved å gjennomsnittliggjøre den gjennomsnittlige daglige alvorlighetsgraden for den uken. Hvis mer enn 2 dager mangler, settes den ukentlige verdien til manglende.
Fra utgangspunkt til uke 4
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 12 (vurdert med HFDD).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

I HFDD er alvorlighetsgraden for hetetokter (HF) kategorisert som 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; derfor indikerer en nedgang forbedring. HFDD registrerer antallet milde, moderate og alvorlige HF-er dag og natt. Milde HF-er er en "følelse av varme uten svette"; moderate involverer "varme med svette, men i stand til å fortsette aktivitet"; alvorlige involverer "varme med svette som stopper aktivitet."

Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad ved baseline beregnes som:

(2 × moderate HF-er) + (3 × alvorlige HF-er) ÷ (totalt moderate + alvorlige HF-er). Hvis ingen forekommer, settes alvorlighetsgraden til 0. Ukentlig alvorlighetsgrad under behandling er basert på tilgjengelige dager (Uke 4: Dag 22-28; Uke 12: Dag 78-84; Dag 1=start av behandling), og gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for den uken beregnes. Hvis mer enn 2 dager mangler, settes uken til manglende.
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 1 (vurdert ved HFDD).
Tidsramme: Fra baseline til uke 1
Hyppigheten av moderat til alvorlig HF for hver uke under behandlingsperioden ble beregnet ved hjelp av tilgjengelige data i den aktuelle uken. Spesielt for uke 1 ble dag 2–8 brukt (dag 1 tilsvarer starten av behandlingen). Gjennomsnittlig daglig hyppighet beregnes som det totale antallet moderat til alvorlig HF i løpet av den uken delt på det totale antallet tilgjengelige dager med data i løpet av den uken
Fra baseline til uke 1
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderat til alvorlig HF fra baseline over tid.
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
Frekvensen av moderat til alvorlig HF for hver uke i behandlingsperioden ble beregnet ved hjelp av tilgjengelige data i den spesifikke uken. Spesifikt for uke 1 ble dagene 2-8 brukt i stedet for 1-7, fordi inntaket startet på dag 1 kun før leggetid, for uke 4 ble dagene 22-28 brukt og for uke 12 ble dagene 78-84 brukt (dag 1 tilsvarer starten av behandlingen). Disse dataene ble aggregert til en gjennomsnittlig daglig frekvens som (totalt antall moderat til alvorlig HF i den uken) / (totalt antall tilgjengelige dager med data i den uken). Hvis data ikke var tilgjengelig for mer enn 2 dager i løpet av en uke, ble verdien for den spesifikke uken satt til manglende.
Fra baseline til uke 30
Gjennomsnittlig endring i Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-score fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

I kontroversen til det du har foreslått ovenfor, forklarer du bare PROMIS SD SF 8b-poengene, ikke det sekundære endepunktet som er endringen i T-poengene fra BL til uke 12.

PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) måler søvnforstyrrelser de siste 7 dagene ved hjelp av 8 elementer som vurderer søvnkvalitet, dybde, restituerende søvn, vanskeligheter med å sovne eller sove gjennom natten, og oppfatninger av søvnens tilstrekkelighet og tilfredshet. Elementene bruker 5-punkts svaralternativer som varierer etter element (f.eks., Ikke i det hele tatt → Veldig mye; Aldri → Alltid; Veldig dårlig → Veldig bra). Elementpoengene summeres til en råpoengsum på 8–40, som konverteres til en T-poengsum (gjennomsnitt 50, SD 10; område 28,9–76,5). Høyere poeng reflekterer større søvnforstyrrelser. PROMIS-skjæringspunkter klassifiserer T-poeng på 55–59 som milde, 60–69 som moderate og ≥70 som alvorlige forstyrrelser.
Fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig totalpoengsum på Menopause Specific Quality of Life Scale (MENQOL) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
MENQOL-spørreskjemaet bestod av 29 spørsmål som vurderte tilstedeværelsen av overgangsalder-symptomer og påvirkningen av overgangsalderen på helserelatert livskvalitet de siste ukene. Spørsmålene vurderte fire områder av symptomer og funksjon: VMS, psykososial funksjon, fysisk funksjon og seksuell funksjon. For hvert spørsmål indikerte deltakeren om de hadde opplevd symptomet (ja/nei). Hvis deltakere valgte ja, vurderte deltakerne hvor plaget de var av symptomet ved hjelp av en seks-punkts verbal beskrivelsesskala, med svaralternativer fra 0 'ikke plaget i det hele tatt' til 6 'ekstremt plaget'. Basert på de individuelle svarene ble spørsmålsscore, domene-score og en total MENQOL-score beregnet. Hver score varierte fra 1-8, hvor høyere score indikerte større plage.
Fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig Beck Depression Inventory (BDI-II) totalscore fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
BDI-II var et spørreskjema med 21 punkter som vurderte intensiteten av depressive symptomer de siste 2 ukene. Hvert punkt var en liste med fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et spesifikt depresjonssymptom. Punktene brukte en 4-punkts verbal responsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstrem form av hvert symptom); spesifikke svarmuligheter var tilpasset det aspektet av depresjon som ble målt i hvert punkt. En totalscore fra 0 til 63 ble beregnet, hvor score på 0-13 indikerte mild minimalt område, 14-19 mild depresjon, 20-28 indikerte moderat og 29-63 alvorlig depresjon (høyere score = større depresjon).
Fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i BDI-II total score fra baseline til uke 26.
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
BDI-II var et spørreskjema med 21 punkter som vurderte intensiteten av depressive symptomer de siste 2 ukene. Hvert punkt var en liste med fire utsagn ordnet i økende grad av alvorlighet om et spesifikt depresjonssymptom. Punktene brukte en 4-punkts verbal svarskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstrem form av hvert symptom); spesifikke svaralternativer ble tilpasset det depresjonsaspektet som ble målt i hvert punkt. En totalscore fra 0 til 63 ble beregnet, hvor score på 0-13 indikerte mild minimalt område, 14-19 mild depresjon, 20-28 indikerte moderat og 29-63 alvorlig depresjon (høyere score = større depresjon).
Fra baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21651
  • 2020-004908-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere