Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om hvor godt Elinzanetant fungerer og hvor trygt det er for behandling av vasomotoriske symptomer (hetetokter) som er forårsaket av hormonelle endringer over 26 uker hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen (OASIS-1)

13. desember 2023 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Elinzanetant for behandling av vasomotoriske symptomer over 26 uker hos postmenopausale kvinner

Forskere leter etter en bedre måte å behandle kvinner som har hetetokter etter at kvinner har vært gjennom overgangsalderen. Hetetokter er forårsaket av de hormonelle endringene som skjer når en kvinnes kropp har vært gjennom overgangsalderen. Overgangsalderen er når kvinner slutter å ha en menstruasjonssyklus, også kalt menstruasjon. I overgangsalderen produserer eggstokkene i økende grad mindre kjønnshormoner som følge av den naturlige aldringsprosessen og relaterte hormonelle justeringer. Nedgangen i hormonproduksjonen kan føre til ulike symptomer som i noen tilfeller kan ha en svært negativ effekt på en kvinne i overgangsalderens livskvalitet.

Studiebehandlingen, elinzanetant, ble utviklet for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Det virker ved å blokkere et protein kalt neurokinin fra å sende signaler til andre deler av kroppen, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter. Det finnes behandlinger for hetetokter hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen, men som kan forårsake medisinske problemer for noen mennesker.

I denne studien skal forskerne lære hvor godt elinzanetant virker sammenlignet med placebo hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen og har hetetokter. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. For å sammenligne disse studiebehandlingene vil legene be deltakerne om å registrere informasjon om deltakernes hetetokter i en elektronisk dagbok. Forskerne skal studere antall hetetokter deltakerne har og hvor alvorlige hetetoktene er. Forskerne skal se på resultatene fra før behandling, etter 4 uker, og etter 12 ukers behandling.

Deltakerne i denne studien vil ta to kapsler av enten elinzanetant eller placebo en gang daglig. Deltakerne som tar elinzanetant vil ta det i 26 uker. Deltakerne som tar placebo vil ta den i 12 uker og deretter ta elinzanetant i de neste 14 ukene.

I løpet av studien vil deltakerne besøke nettstedet omtrent 9 ganger og utføre ett besøk per telefon. Hver deltaker vil være med i studien i omtrent 36 uker. Behandlingsvarigheten vil være 26 uker.

I løpet av studiet vil deltakerne:

  • registrere informasjon om deltakernes hetetokter i en elektronisk dagbok
  • svare på spørsmål om deltakernes symptomer

Legene vil:

  • sjekke deltakernes helse
  • ta blodprøver
  • stille deltakerne spørsmål om hvilke medisiner deltakerne tar og om deltakerne har bivirkninger En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om legene ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • St. Vincent's Hospital - Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • MomDoc Women For Women
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research | Sacramento
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Alliance Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Fort Meyers
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Medisense, Inc.
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30126
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Valley OB-GYN Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Office of Dr. Edmond Pack
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Womens Care
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Circuit Clinical OB/GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • United Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Axia Women's Health | Seven Hills Women's Health Centers - Montgomery
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research formerly Aventiv - Columbus
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • University Hospitals Landerbrook Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Aretaieion University Hospital
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Ioannina University General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • Cheb, Tsjekkia, 350 02
        • GYNEKOLOGIE CHEB s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
        • MUDr. Stepan s.r.o.
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Prachatice, Tsjekkia, 383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Tritonlife Medical Center
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien | Gyn. Endokrinologie & Reproduktionsmedizin
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Univ Graz | Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • MedUni Innsbruck | Klinik fur Gyn Endo und Reproduktionsmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal, definert som:

    1. minst 12 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke, eller
    2. minst 6 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
    3. minst 6 måneder etter hysterektomi ved signering av informert samtykke med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
    4. kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi minst 6 uker før signering av informert samtykke.
  • Moderat til alvorlig hetetokt (HF) assosiert med overgangsalderen og søker behandling for denne tilstanden.
  • Deltakeren har fullført Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dager i løpet av de to ukene før baseline-besøket, og deltakeren har registrert minst 50 moderat eller alvorlig HF (inkludert nattlig HF) i løpet av de siste 7 dagene som HFDD var fullført (vurdert ved baseline-besøket).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tidligere eller pågående historie med arytmier, hjerteblokkering og QT-forlengelse enten bestemt gjennom klinisk historie eller ved EKG-evaluering.
  • Enhver aktiv pågående tilstand som kan forårsake vanskeligheter med å tolke vasomotoriske symptomer (VMS) som: infeksjon som kan forårsake pyreksi, feokromocytom, karsinoid syndrom.
  • Aktuell eller historie (bortsett fra fullstendig remisjon i 5 år eller mer) av enhver malignitet (unntatt hudsvulster i basal og plateepitel). Kvinner som får adjuvant endokrin behandling (f. tamoxifen, aromatasehemmere, GnRH-analoger) kan ikke delta i denne studien.
  • Ukontrollert eller behandlingsresistent hypertensjon. Kvinner med mild hypertensjon kan inkluderes i studien dersom disse kvinnene er medisinsk godkjent før studiedeltakelsen.

  • Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose.

    • Behandlet hypertyreose uten unormal økning i laboratorieparametere for skjoldbruskkjertelfunksjon og ingen relevante kliniske tegn i > 6 måneder før signering av informert samtykke er akseptabelt.
    • Behandlet hypotyreose med normale skjoldbruskkjertelfunksjonstestresultater under screening og en stabil (i ≥ 3 måneder før signering av informert samtykke) dose av erstatningsterapi er akseptabel.
  • Eventuell uforklarlig postmenopausal livmorblødning.
  • Klinisk relevante unormale funn på mammografi.
  • Unormale leverparametere.
  • Uordnet proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, polypp eller endometriekreft diagnostisert basert på endometriebiopsi under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne vil motta 120 mg elinzanetant oralt en gang daglig i 26 uker.
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
Placebo komparator: Placebo + elinzanetant
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av elinzanetant 120 mg i 14 uker.
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig hetetokt (HF) fra baseline til uke 4 (vurdert av daglig dagbok for hetetokter [HFDD])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 12 (vurdert av HFDD)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 4 (vurdert av HFDD)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 12 (vurdert av HFDD)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 1 (vurdert av HFDD)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Grunnlinje til uke 1
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig HF fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline til uke 26
Baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall måleinformasjonssystem søvnforstyrrelse kort form 8b (PROMIS SD SF 8b) totalscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
PROMIS SD SF 8b inkluderer 8 elementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Elementer vurderer søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn, opplevde vansker med å få sove eller holde seg i søvn og oppfatninger om tilstrekkelighet og tilfredshet med søvn. Deltakerne svarer på punktene på en 5-punkts skala fra ikke i det hele tatt, aldri eller veldig dårlig til veldig mye, alltid eller veldig bra. Fire av elementene scores omvendt. Totalskårene varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i menopausespesifikk livskvalitetsskala (MENQOL) totalscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
MENQOL-spørreskjemaet består av 29 elementer som vurderer tilstedeværelsen av menopausale symptomer og virkningen av overgangsalder på helserelatert livskvalitet den siste uken. Elementene vurderer fire domener for symptomer og funksjon: VMS, psykososial funksjon, fysisk funksjon og seksuell funksjon. For hvert element angir deltakeren om de har opplevd symptomet (ja/nei). Hvis deltakerne velger ja, vurderer deltakerne hvor plaget de var av symptomet ved å bruke en sekspunkts verbal deskriptorskala, med svaralternativer fra 0 'ikke i det hele tatt plaget' til 6 'ekstremt plaget'. Basert på de individuelle svarene, beregnes varepoeng, domenepoengsum og en total MENQOL-score. Hver poengsum varierer fra 1-8, høyere poengsum indikerer større plager.
Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i Beck-depresjonsinventar (BDI-II) totalscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BDI-II består av 21 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon. Elementer bruker en 4-punkts verbal responsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstrem form av hvert symptom); spesifikke svaralternativer er skreddersydd til aspektet ved depresjon som måles i hvert element. En total skåre fra 0 til 63 beregnes med skårer på 0-13 som indikerer mild minimal rekkevidde, 14 - 19 mild depresjon, 20 - 28 indikerer moderat og 29 - 63 alvorlig depresjon (høyere score = større depresjon).
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i BDI-II totalscore fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
BDI-II består av 21 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon. Elementer bruker en 4-punkts verbal responsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstrem form av hvert symptom); spesifikke svaralternativer er skreddersydd til aspektet ved depresjon som måles i hvert element. En total skåre fra 0 til 63 beregnes med skårer på 0-13 som indikerer mild minimal rekkevidde, 14 - 19 mild depresjon, 20 - 28 indikerer moderat og 29 - 63 alvorlig depresjon (høyere score = større depresjon).
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21651
  • 2020-004908-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Elinzanetant (BAY3427080)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere