Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité de l'élinzanetant et son innocuité pour le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) causés par les changements hormonaux sur 26 semaines chez les femmes qui ont traversé la ménopause (OASIS-1)
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs sur 26 semaines chez les femmes ménopausées
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les femmes qui ont des bouffées de chaleur après la ménopause. Les bouffées de chaleur sont causées par les changements hormonaux qui se produisent lorsque le corps d'une femme a traversé la ménopause. La ménopause est le moment où les femmes cessent d'avoir un cycle menstruel, également appelé période. Pendant la ménopause, les ovaires produisent de moins en moins d'hormones sexuelles en raison du processus naturel de vieillissement et des ajustements hormonaux associés. La baisse de la production d'hormones peut entraîner divers symptômes qui, dans certains cas, peuvent avoir un effet très néfaste sur la qualité de vie d'une femme ménopausée.
Le traitement à l'étude, l'élinzanetant, a été développé pour traiter les symptômes causés par les changements hormonaux. Il agit en empêchant une protéine appelée neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps, qui jouerait un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur. Il existe des traitements pour les bouffées de chaleur chez les femmes qui ont traversé la ménopause, mais cela peut causer des problèmes médicaux chez certaines personnes.
Dans cette étude, les chercheurs apprendront à quel point l'élinzanetant fonctionne bien par rapport à un placebo chez les femmes qui ont traversé la ménopause et qui ont des bouffées de chaleur. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament. Pour comparer ces traitements à l'étude, les médecins demanderont aux participants d'enregistrer des informations sur les bouffées de chaleur des participants dans un journal électronique. Les chercheurs étudieront le nombre de bouffées de chaleur des participants et leur gravité. Les chercheurs examineront les résultats avant le traitement, après 4 semaines et après 12 semaines de traitement.
Les participants à cette étude prendront deux capsules d'élinzanetant ou de placebo une fois par jour. Les participants qui prennent de l'élinzanetant le prendront pendant 26 semaines. Les participants qui prennent le placebo le prendront pendant 12 semaines puis prendront de l'élinzanetant pendant les 14 semaines suivantes.
Au cours de l'étude, les participants visiteront le site environ 9 fois et effectueront 1 visite par téléphone. Chaque participant participera à l'étude pendant environ 36 semaines. La durée du traitement sera de 26 semaines.
Au cours de l'étude, les participants :
- enregistrer les informations sur les bouffées de chaleur des participants dans un journal électronique
- répondre aux questions sur les symptômes des participants
Les médecins vont :
- vérifier la santé des participants
- prélever des échantillons de sang
- poser aux participants des questions sur les médicaments qu'ils prennent et sur les événements indésirables qu'ils subissent. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- ARETAIEION University Hospital
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Chaïdári, Grèce, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Heraklion, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
-
Ioannina, Grèce, 45500
- Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
-
Pátrai, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
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-
-
Budapest, Hongrie, 1134
- TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongrie, 4028
- NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
-
Komárom, Hongrie, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Szeged, Hongrie, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
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-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Bnei Brak, Israël, 5154475
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Careggi University Hospital
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
-
-
-
-
-
Almere Stad, Pays-Bas, MISSING
- Flevoziekenhuis
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Náchod, Tchéquie, 547 01
- Kestr-gyn s.r.o.
-
Prachatice, Tchéquie, 383 01
- PT-MEDICA s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 156 00
- GYNERA
-
České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- MUDr. Stepan s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates | Birmingham, AL
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research | Tucson, AZ
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research | Women Health studies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC | Lancaster, CA
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research | Sacramento
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- AMR - Fort Myers, FL
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
- Medisense Inc. | Atlanta, GA
-
College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-3500
- Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30126
- M3 Wake Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- The Iowa Clinic - Ankeny
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Continental Clinical Solutions | Towson, MD
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Valley OBGYN
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- OnSite Clinical Solutions - Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Axia Women's Health - Anderson Township
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Women's Health - Cannon St.
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's | Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Postménopause, définie comme :
- au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée avant la signature du consentement éclairé, ou
- au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée avant la signature du consentement éclairé avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL et une concentration sérique d'estradiol < 30 pg/mL, ou
- au moins 6 mois après l'hystérectomie à la signature du consentement éclairé avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL et une concentration sérique d'estradiol < 30 pg/mL, ou
- ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie au moins 6 semaines avant la signature du consentement éclairé.
- Bouffées de chaleur modérées à sévères associées à la ménopause et à la recherche d'un traitement pour cette condition.
- Le participant a rempli le journal quotidien des bouffées de chaleur (HFDD) pendant au moins 11 jours au cours des deux semaines précédant la visite de référence, et le participant a enregistré au moins 50 HF modérées ou sévères (y compris HF nocturne) au cours des 7 derniers jours où le HFDD a été terminé (évalué lors de la visite de référence).
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent cliniquement significatif d'arythmie, de bloc cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, déterminé par les antécédents cliniques ou par l'évaluation ECG.
- Toute condition active en cours pouvant entraîner des difficultés d'interprétation des symptômes vasomoteurs (VMS), telle que : infection pouvant provoquer une pyrexie, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde.
- Actuel ou antécédent (sauf rémission complète depuis 5 ans ou plus) de toute tumeur maligne (à l'exception des tumeurs cutanées basocellulaires et squameuses). Femmes recevant une hormonothérapie adjuvante (par ex. tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase, analogues de la GnRH) ne peuvent pas être inclus dans cette étude.
- Hypertension non contrôlée ou résistante au traitement. Les femmes souffrant d'hypertension légère peuvent être incluses dans l'étude si ces femmes sont médicalement autorisées avant la participation à l'étude.
Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée.
- L'hyperthyroïdie traitée sans augmentation anormale des paramètres de laboratoire de la fonction thyroïdienne et sans signes cliniques pertinents pendant > 6 mois avant la signature du consentement éclairé est acceptable.
- Hypothyroïdie traitée avec des résultats de test de la fonction thyroïdienne normaux lors du dépistage et une dose stable (pendant ≥ 3 mois avant la signature du consentement éclairé) de la thérapie de remplacement est acceptable.
- Tout saignement utérin post-ménopausique inexpliqué.
- Résultats anormaux cliniquement pertinents à la mammographie.
- Paramètres hépatiques anormaux.
- Endomètre prolifératif désordonné, hyperplasie de l'endomètre, polype ou cancer de l'endomètre diagnostiqué sur la base d'une biopsie de l'endomètre lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants recevront 120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines.
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120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour
|
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Comparateur placebo: Placebo + élinzanétant
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, suivi d'élinzanetant 120 mg pendant 14 semaines.
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120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour
Placebo correspondant par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport à la valeur de base à la semaine 4 (évalué par le journal quotidien des bouffées de chaleur [HFDD]).
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
La fréquence des HF modérées à sévères pour chaque semaine pendant la période de traitement a été calculée en utilisant les données disponibles pendant cette semaine particulière.
Spécifiquement pour la Semaine 4, les Jours 22-28 ont été utilisés (le Jour 1 correspond au début du traitement).
La fréquence quotidienne moyenne est calculée comme le nombre total de HF modérées à sévères pendant cette semaine divisé par le nombre total de jours disponibles avec des données pendant cette semaine
|
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Variation moyenne de la fréquence des HF modérées à sévères par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 (évaluée par HFDD).
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
|
La fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères pour chaque semaine de la période de traitement a été calculée en utilisant les données disponibles au cours de cette semaine particulière.
Spécifiquement pour la semaine 12, les jours 78 à 84 ont été utilisés (le jour 1 correspond au début du traitement).
La fréquence quotidienne moyenne est calculée en divisant le nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères au cours de cette semaine par le nombre total de jours disponibles avec des données au cours de cette semaine.
|
De la valeur initiale à la semaine 12
|
|
Changement moyen de la sévérité de l'insuffisance cardiaque modérée à sévère de la valeur initiale à la semaine 4 (évaluée par HFDD).
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
Dans le HFDD, la sévérité des bouffées de chaleur (HF) est notée comme suit : 1=légère, 2=modérée, et 3=sévère ; une diminution indique une amélioration. Le journal enregistre le nombre de HF légères, modérées et sévères pendant le jour et la nuit. Les HF légères sont une « sensation de chaleur sans transpiration » ; les modérées sont « chaleur avec transpiration mais capacité à poursuivre l'activité » ; les sévères sont « chaleur avec transpiration qui interrompt l'activité. » La sévérité moyenne quotidienne de base est calculée comme suit : (2 × HF modérées + 3 × HF sévères) ÷ (total des HF modérées + HF sévères). Si aucune ne survient, sévérité = 0. La sévérité hebdomadaire pendant le traitement est basée sur les jours disponibles (Semaine 4 : Jours 22-28 ; Semaine 12 : Jours 78-84 ; Jour 1 = début du traitement), en faisant la moyenne de la sévérité moyenne quotidienne pour cette semaine. Si plus de 2 jours sont manquants, la valeur hebdomadaire est définie comme manquante. |
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Changement Moyen de la Sévérité de l'IC Modérée à Sévère de la Baseline à la Semaine 12 (Évalué par HFDD).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Dans le HFDD, la sévérité des bouffées de chaleur (BC) est catégorisée comme 1= légère, 2= modérée, 3= sévère ; ainsi, une diminution indique une amélioration. Le HFDD enregistre le nombre de BC légères, modérées et sévères pendant le jour et la nuit. Les BC légères sont une « sensation de chaleur sans transpiration » ; les modérées impliquent « chaleur avec transpiration mais capacité à poursuivre l'activité » ; les sévères impliquent « chaleur avec transpiration qui arrête l'activité. » La sévérité quotidienne moyenne à la ligne de base est calculée comme : [(2 × BC modérées) + (3 × BC sévères)] ÷ (total des BC modérées + sévères). Si aucune ne survient, la sévérité est fixée à 0. La sévérité hebdomadaire pendant le traitement est basée sur les jours disponibles (Semaine 4 : Jours 22-28 ; Semaine 12 : Jours 78-84 ; Jour 1 = début du traitement), en faisant la moyenne de la sévérité quotidienne moyenne sur cette semaine. Si plus de 2 jours sont manquants, la semaine est considérée comme manquante. |
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la fréquence de l’insuffisance cardiaque modérée à sévère par rapport à la valeur initiale jusqu’à la semaine 1 (évalué par HFDD).
Délai: De la valeur initiale à la semaine 1
|
La fréquence des HF modérées à sévères pour chaque semaine pendant la période de traitement a été calculée en utilisant les données disponibles pendant cette semaine particulière.
Spécifiquement pour la semaine 1, les jours 2 à 8 ont été utilisés (le jour 1 correspond au début du traitement).
La fréquence quotidienne moyenne est calculée comme le nombre total de HF modérées à sévères pendant cette semaine divisé par le nombre total de jours disponibles avec des données pendant cette semaine
|
De la valeur initiale à la semaine 1
|
|
Variation moyenne de la fréquence de l'insuffisance cardiaque modérée à sévère par rapport à la valeur de base au fil du temps.
Délai: De la valeur initiale à la semaine 30
|
La fréquence des HF modérées à sévères pour chaque semaine pendant la période de traitement a été calculée en utilisant les données disponibles pendant cette semaine particulière.
Plus précisément, pour la semaine 1, les jours 2 à 8 ont été utilisés au lieu des jours 1 à 7, car la prise n'a commencé qu'au jour 1 avant le coucher, pour la semaine 4, les jours 22 à 28 ont été utilisés et pour la semaine 12, les jours 78 à 84 ont été utilisés (le jour 1 correspond au début du traitement).
Ces données ont été agrégées en une fréquence quotidienne moyenne comme suit : (nombre total de HF modérées à sévères pendant cette semaine) / (nombre total de jours disponibles avec des données pendant cette semaine).
Si les données n'étaient pas disponibles pendant plus de 2 jours au cours d'une semaine, la valeur pour cette semaine particulière a été définie comme manquante.
|
De la valeur initiale à la semaine 30
|
|
Changement moyen du score total T du formulaire court 8b des troubles du sommeil du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS SD SF 8b) entre la ligne de base et la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
En contraste avec ce que vous avez proposé ci-dessus, vous expliquez ici uniquement les scores PROMIS SD SF 8b, et non le critère secondaire qui est le changement des T-scores de la ligne de base (BL) à la semaine 12. Le formulaire court de perturbation du sommeil PROMIS 8b (PROMIS SD SF 8b) mesure la perturbation du sommeil au cours des 7 derniers jours à l'aide de 8 items évaluant la qualité du sommeil, la profondeur, le sommeil réparateur, la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction du sommeil. Les items utilisent des options de réponse à 5 points qui varient selon l'item (par exemple, Pas du tout → Beaucoup ; Jamais → Toujours ; Très mauvais → Très bon). Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score brut de 8 à 40, qui est converti en un T-score (moyenne 50, écart-type 10 ; plage de 28,9 à 76,5). Des scores plus élevés reflètent une plus grande perturbation du sommeil. Les points de coupure PROMIS classent les T-scores de 55 à 59 comme une perturbation légère, de 60 à 69 comme modérée, et ≥70 comme sévère. |
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Score total moyen de l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) du début de l'étude à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le questionnaire MENQOL était composé de 29 items évaluant la présence de symptômes ménopausiques et l'impact de la ménopause sur la qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine écoulée.
Les items évaluaient quatre domaines de symptômes et de fonctionnement : les symptômes vasomoteurs, le fonctionnement psychosocial, le fonctionnement physique et le fonctionnement sexuel.
Pour chaque item, la participante indiquait si elle avait ressenti le symptôme (oui/non).
Si les participantes sélectionnaient oui, elles évaluaient à quel point elles étaient gênées par le symptôme à l'aide d'une échelle de descripteurs verbaux en six points, avec des options de réponse allant de 0 'pas du tout gênée' à 6 'extrêmement gênée'.
Sur la base des réponses individuelles, les scores des items, les scores des domaines et un score total MENQOL ont été calculés.
Chaque score variait de 1 à 8, des scores plus élevés indiquant une gêne plus importante.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Score total moyen à l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le BDI-II était un questionnaire de 21 items évaluant l'intensité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item consistait en une liste de quatre énoncés classés par ordre croissant de sévérité concernant un symptôme particulier de la dépression.
Les items utilisaient une échelle de réponse verbale en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (forme extrême de chaque symptôme) ; les options de réponse spécifiques étaient adaptées à l'aspect de la dépression mesuré dans chaque item.
Un score total allant de 0 à 63 était calculé, avec des scores de 0-13 indiquant une plage minimale légère, 14-19 une dépression légère, 20-28 indiquant une dépression modérée et 29-63 une dépression sévère (score plus élevé = dépression plus importante).
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
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Variation moyenne du score total BDI-II entre la ligne de base et la semaine 26.
Délai: De la valeur de base à la semaine 26
|
Le BDI-II était un questionnaire de 21 items évaluant l'intensité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item était une liste de quatre énoncés classés par ordre croissant de sévérité concernant un symptôme particulier de la dépression.
Les items utilisaient une échelle de réponse verbale en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (forme extrême de chaque symptôme) ; les options de réponse spécifiques étaient adaptées à l'aspect de la dépression mesuré dans chaque item.
Un score total compris entre 0 et 63 était calculé, avec des scores de 0-13 indiquant une plage minimale légère, 14-19 une dépression légère, 20-28 une dépression modérée et 29-63 une dépression sévère (score plus élevé = dépression plus importante).
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De la valeur de base à la semaine 26
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Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
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