En studie för att lära dig mer om hur väl Elinzanetant fungerar och hur säkert det är för behandling av vasomotoriska symtom (värmevallningar) som orsakas av hormonella förändringar under 26 veckor hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet (OASIS-1)
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Elinzanetant för behandling av vasomotoriska symtom över 26 veckor hos postmenopausala kvinnor
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla kvinnor som har värmevallningar efter att kvinnor har gått igenom klimakteriet. Värmevallningar orsakas av de hormonella förändringar som sker när en kvinnas kropp har gått igenom klimakteriet. Klimakteriet är när kvinnor slutar ha en menstruationscykel, även kallad mens. Under klimakteriet producerar äggstockarna alltmer mindre könshormoner som ett resultat av den naturliga åldrandeprocessen och relaterade hormonella justeringar. Nedgången i hormonproduktionen kan leda till olika symtom som i vissa fall kan ha en mycket negativ effekt på en kvinna i klimakteriets livskvalitet.
Studiebehandlingen, elinzanetant, utvecklades för att behandla symtom orsakade av hormonella förändringar. Det fungerar genom att blockera ett protein som kallas neurokinin från att skicka signaler till andra delar av kroppen, vilket tros spela en roll för att starta värmevallningar. Det finns behandlingar för värmevallningar hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet, men som kan orsaka medicinska problem för vissa människor.
I den här studien ska forskarna lära sig hur väl elinzanetant fungerar jämfört med placebo hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och har värmevallningar. En placebo ser ut som en behandling men har ingen medicin i sig. För att jämföra dessa studiebehandlingar kommer läkarna att be deltagarna att registrera information om deltagarnas värmevallningar i en elektronisk dagbok. Forskarna ska studera antalet värmevallningar deltagarna har och hur allvarliga värmevallningarna är. Forskarna kommer att titta på resultaten från före behandling, efter 4 veckor och efter 12 veckors behandling.
Deltagarna i denna studie kommer att ta två kapslar av antingen elinzanetant eller placebo en gång om dagen. Deltagarna som tar elinzanetant kommer att ta det i 26 veckor. Deltagarna som tar placebo kommer att ta det i 12 veckor och sedan ta elinzanetant under de kommande 14 veckorna.
Under studien kommer deltagarna att besöka platsen cirka 9 gånger och göra ett besök per telefon. Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 36 veckor. Behandlingstiden kommer att vara 26 veckor.
Under studien kommer deltagarna:
- registrera information om deltagarnas värmevallningar i en elektronisk dagbok
- svara på frågor om deltagarnas symtom
Läkarna kommer att:
- kontrollera deltagarnas hälsa
- ta blodprover
- ställ frågor till deltagarna om vilka läkemedel deltagarna tar och om deltagarna får biverkningar En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om läkarna inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates | Birmingham, AL
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Noble Clinical Research | Tucson, AZ
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Del Sol Research | Women Health studies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC | Lancaster, CA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research | Sacramento
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- AMR - Fort Myers, FL
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
- Medisense Inc. | Atlanta, GA
-
College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-3500
- Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Drug Studies America
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30126
- M3 Wake Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
- The Iowa Clinic - Ankeny
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Continental Clinical Solutions | Towson, MD
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Valley OBGYN
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- OnSite Clinical Solutions - Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Axia Women's Health - Anderson Township
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC Women's Health - Cannon St.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's | Seattle, WA
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
Chaïdári, Grekland, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Bnei Brak, Israel, 5154475
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Careggi University Hospital
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederländerna, MISSING
- Flevoziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
-
Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 03
- GYN-F s.r.o.
-
Náchod, Tjeckien, 547 01
- Kestr-gyn s.r.o.
-
Prachatice, Tjeckien, 383 01
- PT-MEDICA s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 156 00
- GYNERA
-
České Budějovice, Tjeckien, 370 01
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
České Budějovice, Tjeckien, 370 01
- GYN-MIKA s.r.o.
-
České Budějovice, Tjeckien, 370 01
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
České Budějovice, Tjeckien, 370 01
- MUDr. Stepan s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungern, 4028
- NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
-
Komárom, Ungern, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Szeged, Ungern, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postmenopausal, definierad som:
- minst 12 månader av spontan amenorré före undertecknandet av informerat samtycke, eller
- minst 6 månader av spontan amenorré före undertecknandet av informerat samtycke med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/mL och en serumöstradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
- minst 6 månader efter hysterektomi vid undertecknande av informerat samtycke med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/mL och en serumöstradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
- kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi minst 6 veckor före undertecknandet av informerat samtycke.
- Måttlig till svår värmevallning (HF) i samband med klimakteriet och söker behandling för detta tillstånd.
- Deltagaren har fyllt i Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dagar under de två veckorna före baslinjebesöket, och deltagaren har registrerat minst 50 måttlig eller svår HF (inklusive nattlig HF) under de senaste 7 dagarna som HFDD var slutfört (bedöms vid basbesöket).
Exklusions kriterier:
- All kliniskt signifikant tidigare eller pågående historia av arytmier, hjärtblock och QT-förlängning antingen fastställd genom klinisk historia eller EKG-utvärdering.
- Alla aktiva pågående tillstånd som kan orsaka svårigheter att tolka vasomotoriska symtom (VMS) såsom: infektion som kan orsaka pyrexi, feokromocytom, karcinoidsyndrom.
- Aktuell eller historia (förutom fullständig remission i 5 år eller mer) av någon malignitet (förutom hudtumörer i basala och skivepitelceller). Kvinnor som får adjuvant endokrin behandling (t.ex. tamoxifen, aromatashämmare, GnRH-analoger) kan inte inkluderas i denna studie.
- Okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni. Kvinnor med mild hypertoni kan inkluderas i studien om dessa kvinnor är medicinskt godkända innan studiedeltagandet.
Obehandlad hypertyreos eller hypotyreos.
- Behandlad hypertyreos utan onormal ökning av tyreoideafunktion laboratorieparametrar och inga relevanta kliniska tecken i > 6 månader innan undertecknande av informerat samtycke är acceptabelt.
- Behandlad hypotyreos med normala resultat av sköldkörtelfunktionstest under screening och en stabil (i ≥ 3 månader innan undertecknande av informerat samtycke) dos av ersättningsterapi är acceptabel.
- Eventuell oförklarlig postmenopausal livmoderblödning.
- Kliniskt relevanta onormala fynd på mammografi.
- Onormala leverparametrar.
- Störd proliferativ endometrium, endometriehyperplasi, polyp eller endometriecancer som diagnostiserats baserat på endometriebiopsi under screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagarna kommer att få 120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen i 26 veckor.
|
120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + elinzanetant
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång dagligen i 12 veckor, följt av elinzanetant 120 mg i 14 veckor.
|
120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen
Matcha placebo oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 4 (bedömd med Hot Flash Daily Diary [HFDD]).
Tidsram: Från baseline till vecka 4
|
Frekvensen av måttlig till svår HF för varje vecka under behandlingsperioden beräknades med tillgängliga data under den specifika veckan.
Specifikt för vecka 4 användes dagarna 22-28 (dag 1 motsvarar behandlingsstart).
Genomsnittlig daglig frekvens beräknas som totalt antal måttliga till svåra HF under den veckan dividerat med totalt antal tillgängliga dagar med data under den veckan
|
Från baseline till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 12 (bedömd med HFDD).
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Frekvensen av måttlig till svår HF för varje vecka under behandlingsperioden beräknades med tillgängliga data under den specifika veckan.
Specifikt för vecka 12 användes dagar 78–84 (dag 1 motsvarar behandlingsstart).
Medeldaglig frekvens beräknas som det totala antalet måttliga till svåra HF under den veckan dividerat med det totala antalet tillgängliga dagar med data under den veckan
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgraden för måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 4 (bedömd med HFDD).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
|
I HFDD poängsätts hettåskors (HF) svårighetsgrad som 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår; en minskning indikerar förbättring. Dagboken registrerar antalet lindriga, måttliga och svåra HF under dag och natt. Lindriga HF är en "värmekänsla utan svettning"; måttliga är "värme med svettning men förmåga att fortsätta aktivitet"; svåra är "värme med svettning som stoppar aktivitet." Baslinjemedel för daglig svårighetsgrad beräknas som: (2×måttligaHF+3×svåraHF)÷(totala måttliga+svåraHF).(2 × måttliga HF + 3 × svåra HF) ÷ (totala måttliga + svåra HF).(2×måttligaHF+3×svåraHF)÷(totala måttliga+svåraHF). Om inga inträffar är svårighetsgrad=0. Veckovis svårighetsgrad under behandling baseras på tillgängliga dagar (Vecka 4: Dag 22-28; Vecka 12: Dag 78-84; Dag 1=behandlingsstart), genom att beräkna medelvärdet av den dagliga svårighetsgraden för den veckan. Om fler än 2 dagar saknas sätts veckovärdet till saknat. |
Från baslinjen till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgraden av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 12 (utvärderad med HFDD).
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
I HFDD kategoriseras svettningars (HF) allvarlighetsgrad som 1=mild, 2=måttlig, 3=svår; en minskning indikerar alltså förbättring. HFDD registrerar antalet milda, måttliga och svåra HF under dag och natt. Milda HF är en "värmeupplevelse utan svettning"; måttliga innebär "värme med svettning men förmåga att fortsätta aktivitet"; svåra innebär "värme med svettning som avbryter aktivitet." Medeldaglig allvarlighetsgrad vid baslinje beräknas som: [(2 × måttliga HF) + (3 × svåra HF)] ÷ (totala måttliga + svåra HF). Om inga förekommer sätts allvarlighetsgraden till 0. Veckoallvarlighetsgrad under behandling baseras på tillgängliga dagar (Vecka 4: Dag 22-28; Vecka 12: Dag 78-84; Dag 1=behandlingsstart), genom att beräkna medelvärdet av medeldaglig allvarlighetsgrad under den veckan. Om mer än 2 dagar saknas sätts veckan till saknad. |
Från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 1 (bedömd med HFDD).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1
|
Frekvensen av måttlig till svår HF för varje vecka under behandlingsperioden beräknades med tillgängliga data under den specifika veckan.
Specifikt för vecka 1 användes dag 2–8 (dag 1 motsvarar behandlingens start).
Den genomsnittliga dagliga frekvensen beräknas som det totala antalet måttliga till svåra HF under den veckan dividerat med det totala antalet tillgängliga dagar med data under den veckan
|
Från baslinjen till vecka 1
|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttlig till svår HF från baslinjen över tiden.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 30
|
Frekvensen av måttlig till svår HF för varje vecka under behandlingsperioden beräknades med tillgängliga data under den specifika veckan.
Specifikt för vecka 1 användes dag 2-8 istället för 1-7, eftersom intaget startade först på dag 1 innan läggdags, för vecka 4 användes dag 22-28 och för vecka 12 användes dag 78-84 (dag 1 motsvarar behandlingsstart).
Dessa data sammanställdes till en genomsnittlig daglig frekvens som (totalt antal måttliga till svåra HF under den veckan) / (totalt antal tillgängliga dagar med data under den veckan).
Om data inte var tillgänglig för mer än 2 dagar inom en vecka sattes värdet för den specifika veckan som saknat.
|
Från baslinjen till vecka 30
|
|
Genomsnittlig förändring i Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) totala T-poäng från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
I kontroversen till vad du har föreslagit ovan förklarar du här bara PROMIS SD SF 8b-poängen, inte den sekundära slutpunkten som är förändringen i T-poängen från BL till vecka 12. PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) mäter sömnstörningar under de senaste 7 dagarna med 8 frågor som bedömer sömnkvalitet, sömn djup, återhämtande sömn, svårigheter att somna eller sova genom natten, samt uppfattningar om sömntillräcklighet och tillfredsställelse. Frågorna använder 5-gradiga svarsalternativ som varierar per fråga (t.ex., Inte alls → Mycket; Aldrig → Alltid; Mycket dålig → Mycket bra). Poängen från frågorna summeras till ett råpoäng på 8-40, som omvandlas till ett T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10; intervall 28,9-76,5). Högre poäng återspeglar större sömnstörning. PROMIS gränsvärden klassificerar T-poäng på 55-59 som lindriga, 60-69 som måttliga och ≥70 som svåra störningar. |
Från baslinje till vecka 12
|
|
Medelvärde för Menopause Specific Quality of Life Scale (MENQOL) totalpoäng från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
MENQOL-frågeformuläret bestod av 29 frågor som utvärderade förekomsten av menopausala symtom och menopausens inverkan på hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan.
Frågorna utvärderade fyra områden av symtom och funktion: VMS, psykosocial funktion, fysisk funktion och sexuell funktion.
För varje fråga angav deltagaren om de hade upplevt symtomet (ja/nej).
Om deltagarna valde ja, betygsatte de hur besvärade de var av symtomet med hjälp av en sexgradig skala med verbala beskrivningar, med svarsalternativ från 0 'inte alls besvärad' till 6 'extremt besvärad'.
Baserat på de individuella svaren beräknades poäng för varje fråga, domänpoäng och ett totalt MENQOL-poäng.
Varje poäng varierade från 1–8, där högre poäng indikerade större besvär.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittligt Beck Depression Inventory (BDI-II) totalpoäng från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Från baseline till vecka 12
|
BDI-II var ett 21-punkts frågeformulär som bedömde intensiteten av depressiva symptom under de senaste 2 veckorna.
Varje punkt var en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett specifikt depressionssymptom.
Punkterna använde en 4-gradig verbal svarskala från 0 (inte alls) till 3 (extrem form av varje symptom); specifika svarsalternativ var skräddarsydda för den aspekt av depression som mättes i varje punkt.
Ett totalt poängvärde mellan 0 och 63 beräknades där poäng 0-13 indikerade mild/minimal nivå, 14-19 mild depression, 20-28 indikerade måttlig och 29-63 svår depression (högre poäng = större depression).
|
Från baseline till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i BDI-II totalpoäng från baslinje till vecka 26.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
BDI-II var ett frågeformulär med 21 frågor som bedömde intensiteten av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Varje fråga bestod av en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett specifikt depressionssymtom.
Frågorna använde en 4-gradig verbal svarskala från 0 (inte alls) till 3 (extrem form av varje symtom); specifika svarsalternativ var skräddarsydda för den aspekt av depression som mättes i varje fråga.
Ett totalt poäng mellan 0 och 63 beräknades där poängen 0-13 indikerade lätt minimal nivå, 14-19 lätt depression, 20-28 indikerade måttlig och 29-63 svår depression (högre poäng = större depression).
|
Från baslinjen till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe
- Click here to find further information and, after study completion, the study results according to Bayer's transparency standards.
- Related Info
- Study_Synopsis-21651.docx attachment has been generated from the Study Synopsis template. Data may be populated from the following (as available) : Study (44.0), Protocol (0.4), Results(0.1)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21651
- 2020-004908-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .