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Uno studio per saperne di più su quanto bene Elinzanetant funzioni e quanto sia sicuro per il trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore) causati da cambiamenti ormonali nell'arco di 26 settimane nelle donne che hanno attraversato la menopausa (OASIS-1)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori nell'arco di 26 settimane nelle donne in postmenopausa

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le donne che hanno vampate di calore dopo che le donne hanno attraversato la menopausa. Le vampate di calore sono causate dai cambiamenti ormonali che si verificano quando il corpo di una donna ha attraversato la menopausa. La menopausa è quando le donne smettono di avere un ciclo mestruale, chiamato anche periodo. Durante la menopausa, le ovaie producono sempre meno ormoni sessuali a causa del naturale processo di invecchiamento e dei relativi aggiustamenti ormonali. Il calo della produzione di ormoni può portare a vari sintomi che, in alcuni casi, possono avere un effetto molto negativo sulla qualità della vita di una donna in menopausa.

Il trattamento in studio, elinzanetant, è stato sviluppato per trattare i sintomi causati da cambiamenti ormonali. Agisce impedendo a una proteina chiamata neurochinina di inviare segnali ad altre parti del corpo, che si ritiene svolga un ruolo nell'innesco delle vampate di calore. Ci sono trattamenti per le vampate di calore nelle donne che hanno attraversato la menopausa, ma possono causare problemi medici per alcune persone.

In questo studio, i ricercatori impareranno come funziona elinzanetant rispetto a un placebo nelle donne che hanno attraversato la menopausa e hanno vampate di calore. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. Per confrontare questi trattamenti in studio, i medici chiederanno ai partecipanti di registrare le informazioni sulle vampate di calore dei partecipanti in un diario elettronico. I ricercatori studieranno il numero di vampate di calore che i partecipanti hanno e quanto sono gravi le vampate di calore. I ricercatori esamineranno i risultati prima del trattamento, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane di trattamento.

I partecipanti a questo studio prenderanno due capsule di elinzanetant o placebo una volta al giorno. I partecipanti che assumono elinzanetant lo prenderanno per 26 settimane. I partecipanti che assumono il placebo lo prenderanno per 12 settimane e poi prenderanno elinzanetant per le successive 14 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno il sito circa 9 volte ed eseguiranno 1 visita per telefono. Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 36 settimane. La durata del trattamento sarà di 26 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti:

  • registrare le informazioni sulle vampate di calore dei partecipanti in un diario elettronico
  • rispondere a domande sui sintomi dei partecipanti

I medici:

  • controllare lo stato di salute dei partecipanti
  • prelevare campioni di sangue
  • porre domande ai partecipanti su quali farmaci stanno assumendo i partecipanti e se i partecipanti stanno avendo eventi avversi Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien | Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Klinische Abteilung fur Gynakologische Endokrinologie
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck | Klinik fur Gyn Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Campus IV | Gyn, Gburtshilfe & gyn. Endokrinologie
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Kestr-gyn s.r.o.
      • Prachatice, Cechia, 383 01
        • PT-MEDICA s.r.o.
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Cechia, 156 00
        • GYNERA
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • GYN-MIKA s.r.o.
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • MUDr. Stepan s.r.o.
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion - Department of Paediatrics
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Univ. General Hospital of Ioannina - Department of Paediatrics, Nephrology Unit
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras | Univ Obs & Gynae Cli
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Bnei Brak, Israele, 5154475
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Ostetricia e Ginecologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Ginecologia Ostetricia e Medicina della Riproduzione
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda, MISSING
        • Flevoziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis | Utrecht - R&D Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics | Birmingham, AL
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research | Tucson, AZ
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research | Women Health studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Alliance Research Institute | Bell Gardens, CA
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC | Lancaster, CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research | Sacramento
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc | Pinellas
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Medisense Inc. | Atlanta, GA
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research, Inc. | Decatur, GA
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30126
        • M3 Wake Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • The Iowa Clinic - Ankeny
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates | Metairie, LA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley OBGYN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc | Las Vegas, NV
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • The Center for Womens Health & Wellness, LLC | Lawrenceville, NJ
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Circuit Clinical | OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions - Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research | Lyndhurst Clinical Research, Winston-Salem, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Axia Women's Health - Anderson Township
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Centricity Research - Women's Health - Dublin, OH
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecolofy
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Women's Care Research Institute/Marion OBGYN, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Elligo Health Research | Women Partners in Health PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research, LLC. | DFW-East Clinical Site
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's | Seattle, WA
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • TritonLife Medical Center, XIII.kerulet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4028
        • NAP-MED Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa, definita come:

    1. almeno 12 mesi di amenorrea spontanea prima della firma del consenso informato, o
    2. almeno 6 mesi di amenorrea spontanea prima della firma del consenso informato con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL e una concentrazione sierica di estradiolo < 30 pg/mL, o
    3. almeno 6 mesi dopo l'isterectomia alla firma del consenso informato con livelli sierici di FSH > 40 mIU/mL e una concentrazione sierica di estradiolo < 30 pg/mL, o
    4. ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia almeno 6 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Vampate di calore (HF) da moderate a gravi associate alla menopausa e in cerca di trattamento per questa condizione.
  • - Il partecipante ha completato il diario giornaliero di vampate di calore (HFDD) per almeno 11 giorni durante le due settimane precedenti la visita di base e il partecipante ha registrato almeno 50 HF moderati o gravi (incluso l'HF notturno) negli ultimi 7 giorni in cui l'HFDD è stato completato (valutato alla visita di riferimento).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia clinicamente significativa precedente o in corso di aritmie, blocco cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT determinata attraverso la storia clinica o la valutazione dell'ECG.
  • Qualsiasi condizione attiva in corso che potrebbe causare difficoltà nell'interpretazione dei sintomi vasomotori (VMS) come: infezione che potrebbe causare piressia, feocromocitoma, sindrome carcinoide.
  • Attuale o anamnesi (tranne la remissione completa per 5 anni o più) di qualsiasi tumore maligno (eccetto i tumori della pelle a cellule basali e squamose). Donne in terapia endocrina adiuvante (ad es. tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, analoghi del GnRH) non possono essere arruolati in questo studio.
  • Ipertensione incontrollata o resistente al trattamento. Le donne con ipertensione lieve possono essere incluse nello studio se queste donne sono autorizzate dal punto di vista medico prima della partecipazione allo studio.

  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato.

    • L'ipertiroidismo trattato senza aumento anomalo dei parametri di laboratorio della funzione tiroidea e senza segni clinici rilevanti per> 6 mesi prima della firma del consenso informato è accettabile.
    • L'ipotiroidismo trattato con risultati normali dei test di funzionalità tiroidea durante lo screening e una dose stabile (per ≥ 3 mesi prima della firma del consenso informato) della terapia sostitutiva è accettabile.
  • Qualsiasi sanguinamento uterino postmenopausale inspiegabile.
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti alla mammografia.
  • Parametri epatici anormali.
  • Endometrio proliferativo disordinato, iperplasia endometriale, polipo o carcinoma endometriale diagnosticato sulla base della biopsia endometriale durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elinzanetant (BAY3427080)
I partecipanti riceveranno 120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno per 26 settimane.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo + elinzanetante
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 12 settimane, seguito da elinzanetant 120 mg per 14 settimane.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media nella Frequenza delle Vampate di Calore da Moderate a Gravi dalla Baseline alla Settimana 4 (Valutata tramite il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore [HFDD]).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4
La frequenza di HF da moderato a grave per ciascuna settimana durante il periodo di trattamento è stata calcolata utilizzando i dati disponibili durante quella settimana specifica. In particolare per la Settimana 4, sono stati utilizzati i Giorni 22-28 (il Giorno 1 corrisponde all'inizio del trattamento). La frequenza media giornaliera è calcolata come numero totale di HF da moderato a grave durante quella settimana diviso per il numero totale di giorni disponibili con dati durante quella settimana
Dalla baseline alla settimana 4
Variazione Media della Frequenza di Insufficienza Cardiaca da Moderata a Grave dal Basale alla Settimana 12 (Valutata con HFDD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La frequenza di HF da moderata a grave per ogni settimana durante il periodo di trattamento è stata calcolata utilizzando i dati disponibili durante quella particolare settimana. Specificamente per la Settimana 12, sono stati utilizzati i Giorni 78-84 (il Giorno 1 corrisponde all'inizio del trattamento). La frequenza media giornaliera è calcolata come numero totale di HF da moderata a grave durante quella settimana diviso per il numero totale di giorni disponibili con dati durante quella settimana
Dal basale alla settimana 12
Variazione media nella gravità dell'HF da moderata a grave dal basale alla settimana 4 (valutata mediante HFDD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

Nell'HFDD, la gravità delle vampate di calore (HF) viene valutata come 1=lieve, 2=moderata e 3=grave; una diminuzione indica un miglioramento. Il diario registra il numero di HF lievi, moderate e gravi durante il giorno e la notte. Le HF lievi sono una "sensazione di calore senza sudorazione"; le moderate sono "calore con sudorazione ma in grado di continuare l'attività"; le gravi sono "calore con sudorazione che interrompe l'attività".

La gravità media giornaliera basale viene calcolata come:

(2×HFmoderate+3×HFgravi)÷(totalemoderate+graviHF).(2 × HF moderate + 3 × HF gravi) ÷ (totale moderate + gravi HF).(2×HFmoderate+3×HFgravi)÷(totalemoderate+graviHF).

Se non si verificano, gravità=0. La gravità settimanale durante il trattamento si basa sui giorni disponibili (Settimana 4: Giorni 22-28; Settimana 12: Giorni 78-84; Giorno 1=inizio del trattamento), calcolando la media della gravità media giornaliera per quella settimana. Se mancano più di 2 giorni, il valore settimanale viene impostato come mancante.
Dal basale alla settimana 4
Variazione media nella gravità dell’HF da moderata a grave dal basale alla settimana 12 (valutata mediante HFDD).
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 12

Nel HFDD, la gravità delle vampate di calore (HF) è classificata come 1=lieve, 2=moderata, 3=grave; quindi, una diminuzione indica un miglioramento. L'HFDD registra il numero di HF lievi, moderate e gravi durante il giorno e la notte. Le HF lievi sono una "sensazione di calore senza sudorazione"; quelle moderate comportano "calore con sudorazione ma in grado di continuare l'attività"; quelle gravi comportano "calore con sudorazione che interrompe l'attività".

La gravità media giornaliera al basale è calcolata come:

[(2 × HF moderate) + (3 × HF gravi)] ÷ (totale HF moderate + gravi). Se non si verificano, la gravità è impostata a 0. La gravità settimanale durante il trattamento si basa sui giorni disponibili (Settimana 4: Giorni 22-28; Settimana 12: Giorni 78-84; Giorno 1=inizio del trattamento), facendo la media della gravità giornaliera media durante quella settimana. Se mancano più di 2 giorni, la settimana è impostata come mancante.
Dal baseline alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della frequenza di HF da moderata a grave dalla baseline alla settimana 1 (valutata tramite HFDD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
La frequenza di HF da moderata a grave per ogni settimana durante il periodo di trattamento è stata calcolata utilizzando i dati disponibili durante quella settimana specifica. In particolare per la Settimana 1, sono stati utilizzati i Giorni 2-8 (il Giorno 1 corrisponde all'inizio del trattamento). La frequenza media giornaliera è calcolata come numero totale di HF da moderata a grave durante quella settimana diviso per il numero totale di giorni disponibili con dati durante quella settimana
Dal basale alla settimana 1
Variazione Media nella Frequenza di HF da Moderata a Grave Rispetto alla Baseline nel Tempo.
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 30
La frequenza di vampate di calore da moderate a severe per ogni settimana durante il periodo di trattamento è stata calcolata utilizzando i dati disponibili durante quella particolare settimana. Nello specifico, per la Settimana 1 sono stati utilizzati i Giorni 2-8 invece di 1-7, poiché l'assunzione è iniziata solo il Giorno 1 prima di coricarsi, per la Settimana 4 sono stati utilizzati i Giorni 22-28 e per la Settimana 12 sono stati utilizzati i Giorni 78-84 (il Giorno 1 corrisponde all'inizio del trattamento). Questi dati sono stati aggregati in una frequenza media giornaliera come (numero totale di vampate di calore da moderate a severe durante quella settimana) / (numero totale di giorni disponibili con dati durante quella settimana). Nel caso in cui i dati non fossero disponibili per più di 2 giorni all'interno di una settimana, il valore per quella particolare settimana è stato impostato come mancante.
Dal basale alla Settimana 30
Variazione media nel punteggio totale T del Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) dalla baseline alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12

In contrasto con quanto proposto sopra, qui stai solo spiegando i punteggi PROMIS SD SF 8b, non l'endpoint secondario che è la variazione dei punteggi T dal basale alla settimana 12.

Il PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) misura i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni utilizzando 8 item che valutano la qualità del sonno, la profondità, il sonno riposante, la difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, e le percezioni di adeguatezza e soddisfazione del sonno. Gli item utilizzano opzioni di risposta a 5 punti che variano per item (ad esempio, Per niente → Molto; Mai → Sempre; Molto scarso → Molto buono). I punteggi degli item si sommano in un punteggio grezzo di 8-40, che viene convertito in un punteggio T (media 50, DS 10; intervallo 28,9-76,5). Punteggi più alti riflettono un maggior disturbo del sonno. I punti di taglio PROMIS classificano i punteggi T di 55-59 come lievi, 60-69 come moderati e ≥70 come disturbi gravi.
Dalla baseline alla settimana 12
Punteggio totale della scala MENQOL (Menopause Specific Quality of Life) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Il questionario MENQOL era composto da 29 voci che valutavano la presenza di sintomi della menopausa e l'impatto della menopausa sulla qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Le voci valutavano quattro domini di sintomi e funzionamento: VMS, funzionamento psicosociale, funzionamento fisico e funzionamento sessuale. Per ogni voce, il partecipante indicava se aveva sperimentato il sintomo (sì/no). Se i partecipanti selezionavano sì, valutavano quanto fossero infastiditi dal sintomo utilizzando una scala a sei punti con descrittori verbali, con opzioni di risposta che andavano da 0 'per niente infastidito' a 6 'estremamente infastidito'. Sulla base delle risposte individuali, sono stati calcolati i punteggi delle voci, i punteggi dei domini e un punteggio totale MENQOL. Ogni punteggio variava da 1 a 8, punteggi più alti indicavano un maggiore fastidio.
Dalla baseline alla settimana 12
Punteggio totale medio dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI-II) dalla baseline alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Il BDI-II era un questionario di 21 voci che valutava l'intensità dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane.
Ogni voce era un elenco di quattro affermazioni organizzate in livelli crescenti di gravità riguardanti un sintomo specifico della depressione.
Le voci utilizzavano una scala di risposta verbale a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (forma estrema di ciascun sintomo); le opzioni di risposta specifiche erano adattate all'aspetto della depressione misurato in ogni voce.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 63 veniva calcolato, con punteggi di 0-13 che indicavano un range minimo lieve, 14-19 depressione lieve, 20-28 che indicavano depressione moderata e 29-63 depressione grave (punteggio più alto = depressione maggiore).
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione media nel punteggio totale BDI-II dalla baseline alla settimana 26.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 26
Il BDI-II era un questionario di 21 voci che valutava l'intensità dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. Ogni voce era un elenco di quattro affermazioni disposte in livelli crescenti di gravità riguardanti un particolare sintomo della depressione. Le voci utilizzavano una scala di risposta verbale a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (forma estrema di ciascun sintomo); le opzioni di risposta specifiche erano adattate all'aspetto della depressione misurato in ciascuna voce. Un punteggio totale compreso tra 0 e 63 era calcolato con punteggi di 0-13 che indicavano un intervallo minimo lieve, 14-19 depressione lieve, 20-28 che indicavano depressione moderata e 29-63 depressione grave (punteggio più alto = depressione maggiore).
Dalla baseline alla Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21651
  • 2020-004908-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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