ウルソデオキシコール酸は完全静脈栄養による胆汁うっ滞を防ぎます (UDACPPNAC)
2021年9月13日 更新者：Wei Liu
未熟児の完全静脈栄養胆汁うっ滞（PNAC）に対するウルソデオキシコール酸（UDCA）の予防的研究
この研究は、非経口栄養療法を開始した早産児における生後 5 日目のウルソデオキシコール酸の予防的使用が、早産児における経腸栄養関連の胆汁うっ滞の発生を減少させることができるかどうかを確認することを目的としています。
この研究では、早産児の完全静脈栄養に伴う胆汁うっ滞の予防におけるウルソデオキシコール酸 (UDCA) の安全性と有効性を調べました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、無作為化された非盲検の概念実証試験で、PN 療法を受けた早産児を対象に、UDCA 予防の経口投与と予防なしを比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Wei Liu
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コンタクト：
- wei liu, doctor
- 電話番号：027-83663332
- メール：liuweistudy@126.com
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コンタクト：
- siying liu, master
- 電話番号：027-83663332
- メール：liusiying5200527@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～28年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後24時間以内の入院
- 妊娠期間：28～32週
- 人生の最初の数日間にTPNを必要とする
除外基準:
- 主な先天異常、染色体異常、先天性子宮内感染症、遺伝性代謝疾患、肝構造異常
- 入院中に外科的治療を受けた
- TPNの前に消化器系疾患の重度の症状がある
- 入院中の治療の不完全または中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルソデオキシコール酸アーム
包含基準を満たす未熟児は、生後7日目に予防経口ウルソデオキシコール酸を服用します.
ウルソデオキシコール酸カプセル (Ursofalk、250 mg/カプセル)、20 ～ 25 mg/kg/日の薬理学的用量の経口投与から開始し、1 日 2 回、退院するまで.
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防止
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偽コンパレータ：コントロールアーム
対照群は、胆汁うっ滞の発生後にUDCAで治療されました.ursodeoxycholic
酸カプセル (Ursofalk、250 mg/カプセル)、20 ～ 25 mg/kg/日の薬理学的用量の経口投与から開始し、1 日 2 回、排出されるまで.
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防止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の直接ビリルビン値
時間枠：10週間まで
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入院中の早産児の週単位の直接ビリルビン値 (μmol/L) を収集して、胆汁うっ滞の重症度を評価します。
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10週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のγ-GT活性度
時間枠：10週間まで
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胆汁うっ滞の重症度を評価するために、入院中の早産児のU / Lでの週ごとのγ-GT値が収集されます
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10週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：liwen chang、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- wei liu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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