Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ursodeoxikólsav megakadályozza a teljes parenterális táplálkozás cholestasist (UDACPPNAC)

2021. szeptember 13. frissítette: Wei Liu

Az ursodeoxikólsav (UDCA) megelőző vizsgálata a teljes parenterális táplálkozási kolesztázisra (PNAC) koraszülötteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse, hogy az ursodeoxycholic acid preventív alkalmazása a születést követő 5. napon olyan koraszülötteknél, akik elkezdték a parenterális táplálás kezelését, csökkentheti-e az enterális táplálkozással összefüggő cholestasis előfordulását koraszülötteknél. Ez a tanulmány az ursodeoxycholic acid (UDCA) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta a teljes parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázis megelőzésében koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók összehasonlították az UDCA-profilaxis orális adagolását a profilaxis nélküli kezeléssel egy randomizált, nyílt elrendezésű, koncepciót igazoló vizsgálatban koraszülötteknél PN-terápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a születést követő 24 órán belül kórházba kell vinni
  2. terhességi kor: 28-32 hét
  3. TPN-t igényel az élet első napjaiban

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos veleszületett rendellenességek, kromoszóma rendellenességek veleszületett méhen belüli fertőzés, genetikai anyagcsere-betegségek strukturális máj rendellenességek
  2. kórházi kezelés alatt sebészeti kezelésre került sor
  3. emésztőrendszeri betegség súlyos tüneteivel a TPN előtt
  4. a kezelés be nem fejezése vagy megszakítása a kórházi kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: urzodezoxikólsav kar
Azok a koraszülöttek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a születést követő 7. napon megelőzően szájon át ursodeoxycholsavat szednek. urzodezoxikólsav kapszulák (Ursofalk, 250 mg/kapszula), 20-25 mg/ttkg/nap farmakológiai dózisok szájon át történő beadásával kezdve, naponta kétszer, a kiürülésig.
Drog: Ursodeoxycholic Acid 250 mg orális kapszula
megelőzés
Sham Comparator: a vezérlőkart
A kontrollcsoportot UDCA-val kezelték a kolesztázis fellépése után.ursodeoxycholic savkapszulák (Ursofalk, 250 mg/kapszula), 20-25 mg/ttkg/nap farmakológiai dózis szájon át történő beadásával kezdve, naponta kétszer, a kiürülésig.
Drog: Ursodeoxycholic Acid 250 mg orális kapszula
megelőzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a résztvevők közvetlen bilirubinértéke
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
Heti direkt bilirubin értékeket gyűjtenek μmol/l-ben koraszülöttek koraszülötteknél a kórházi kezelés alatt, hogy értékeljék a kolesztázis súlyosságát.
legfeljebb 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők γ-GT aktivitási szintje
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
A kórházi kezelés alatti koraszülöttek heti γ-GT-értékeit U/L-ben gyűjtik a kolesztázis súlyosságának értékelésére.
legfeljebb 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wei Liu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: liwen chang, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • wei liu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxycholic Acid 250 mg orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel