Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodeoksykolsyre forhindrer total parenteral ernæringskolestase (UDACPPNAC)

13. september 2021 oppdatert av: Wei Liu

Den forebyggende studien av ursodeoksykolsyre (UDCA) på total parenteral ernæringskolestase (PNAC) hos premature spedbarn

Denne studien tar sikte på å bekrefte om forebyggende bruk av ursodeoksykolsyre på den 5. dagen etter fødsel hos premature spedbarn som startet parenteral ernæringsterapi kan redusere forekomsten av enteral ernæringsrelatert kolestase hos premature spedbarn. Denne studien undersøkte sikkerheten og effekten av ursodeoksykolsyre (UDCA) for å forhindre kolestase assosiert med total parenteral ernæring hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere sammenlignet oral administrering av UDCA-profylakse uten profylakse i en randomisert, åpen, proof-of-concept-studie hos premature nyfødte med PN-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. innleggelse på sykehus innen 24 timer etter fødsel
  2. svangerskapsalder: 28-32 uker
  3. krever TPN i løpet av de første dagene av livet

Ekskluderingskriterier:

  1. store medfødte abnormiteter, kromosomavvik medfødt intrauterin infeksjon, genetiske metabolske sykdommer strukturell leverabnormitet
  2. kirurgisk behandling ble tatt under sykehusinnleggelse
  3. med alvorlige symptomer på sykdom i fordøyelsessystemet før TPN
  4. ufullføring eller seponering av behandling under sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ursodeoksykolsyrearm
Premature spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene tar forebyggende oral ursodeoksykolsyre den 7. dagen etter fødselen. ursodeoksykolsyrekapsler (Ursofalk, 250 mg/kapsler), som starter med oral administrering av farmakologiske doser på 20-25 mg/kg/d, to ganger daglig, til de ble utskrevet.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre 250 mg oral kapsel
forebygging
Sham-komparator: kontrollarmen
Kontrollgruppen ble behandlet med UDCA etter forekomst av cholestasis.ursodeoxycholic syrekapsler (Ursofalk, 250 mg/kapsler), som starter med oral administrering av farmakologiske doser på 20-25 mg/kg/d, to ganger daglig, til de ble utskrevet.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre 250 mg oral kapsel
forebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
direkte bilirubinverdi hos deltakerne
Tidsramme: opptil 10 uker
Ukentlig direkte bilirubinverdier i μmol/L for premature spedbarn under sykehusinnleggelse vil bli samlet inn for å vurdere alvorlighetsgraden av kolestase
opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes γ-GT aktivitetsnivå
Tidsramme: opptil 10 uker
Ukentlige γ-GT-verdier i U/L for premature spedbarn under sykehusinnleggelse vil bli samlet inn for å vurdere alvorlighetsgraden av kolestase
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Liu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: liwen chang, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • wei liu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre 250 mg oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere