Ursodeoxycholzuur voorkomt totale parenterale voeding cholestase (UDACPPNAC)
13 september 2021 bijgewerkt door: Wei Liu
De preventieve studie van ursodeoxycholzuur (UDCA) op totale parenterale voeding cholestase (PNAC) bij te vroeg geboren baby's
Deze studie heeft tot doel te bevestigen of het preventieve gebruik van ursodeoxycholzuur op de 5e dag na de geboorte bij premature baby's die met parenterale voedingstherapie zijn begonnen, het optreden van enterale voedingsgerelateerde cholestase bij premature baby's kan verminderen.
Deze studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van ursodeoxycholzuur (UDCA) bij het voorkomen van cholestase geassocieerd met totale parenterale voeding bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers vergeleken orale toediening van UDCA-profylaxe met geen profylaxe in een gerandomiseerde, open-label, proof-of-concept-studie bij te vroeg geboren neonaten met PN-therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Wei Liu
-
Contact:
- wei liu, doctor
- Telefoonnummer: 027-83663332
- E-mail: liuweistudy@126.com
-
Contact:
- siying liu, master
- Telefoonnummer: 027-83663332
- E-mail: liusiying5200527@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 28 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opname in het ziekenhuis binnen 24 uur na de geboorte
- zwangerschapsduur: 28-32 weken
- die TPN nodig hebben tijdens de eerste levensdagen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijkingen, chromosomale afwijking aangeboren intra-uteriene infectie, genetische stofwisselingsziekten structurele leverafwijking
- chirurgische behandeling werd genomen tijdens ziekenhuisopname
- met ernstige symptomen van een ziekte van het spijsverteringsstelsel vóór TPN
- onvoltooiing of stopzetting van de behandeling tijdens ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ursodeoxycholzuur arm
Premature baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, nemen op de 7e dag na de geboorte preventief oraal ursodeoxycholzuur in.
ursodeoxycholzuur capsules (Ursofalk, 250 mg/capsules), beginnend met orale toediening van farmacologische doses van 20-25 mg/kg/d, tweemaal daags, totdat ze werden afgevoerd.
|
preventie
|
|
Sham-vergelijker: de bedieningsarm
De controlegroep werd behandeld met UDCA na het optreden van cholestase.ursodeoxycholic
zuurcapsules (Ursofalk, 250 mg/capsules), beginnend met orale toediening van farmacologische doses van 20-25 mg/kg/d, tweemaal daags, totdat ze werden afgevoerd.
|
preventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
directe bilirubinewaarde van deelnemers
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Wekelijkse directe bilirubinewaarden in μmol/L voor te vroeg geboren baby's tijdens ziekenhuisopname zullen worden verzameld om de ernst van cholestase te beoordelen
|
tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het γ-GT-activiteitsniveau van deelnemers
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Wekelijkse γ-GT-waarden in U/L voor te vroeg geboren baby's tijdens ziekenhuisopname zullen worden verzameld om de ernst van cholestase te beoordelen
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: liwen chang, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wei liu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .