Kwas ursodeoksycholowy zapobiega cholestazie całkowitego żywienia pozajelitowego (UDACPPNAC)
13 września 2021 zaktualizowane przez: Wei Liu
Badanie profilaktyczne kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w cholestazie całkowitego żywienia pozajelitowego (PNAC) u wcześniaków
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, czy profilaktyczne podanie kwasu ursodeoksycholowego w 5. dobie po urodzeniu wcześniaków, u których rozpoczęto żywienie pozajelitowe, może zmniejszyć częstość występowania cholestazy związanej z żywieniem dojelitowym u wcześniaków.
W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w zapobieganiu cholestazie związanej z całkowitym żywieniem pozajelitowym u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze porównali doustne podawanie profilaktyki UDCA z brakiem profilaktyki w randomizowanym, otwartym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji u wcześniaków z terapią PN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Wei Liu
-
Kontakt:
- wei liu, doctor
- Numer telefonu: 027-83663332
- E-mail: liuweistudy@126.com
-
Kontakt:
- siying liu, master
- Numer telefonu: 027-83663332
- E-mail: liusiying5200527@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 28 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin po porodzie
- Wiek ciążowy: 28-32 tygodnie
- wymagających TPN w pierwszych dniach życia
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone, aberracja chromosomalna, wrodzona infekcja wewnątrzmaciczna, genetyczne choroby metaboliczne, nieprawidłowość strukturalna wątroby
- w trakcie hospitalizacji podjęto leczenie operacyjne
- z ciężkimi objawami chorób układu pokarmowego przed TPN
- nieukończenie lub przerwanie leczenia w trakcie hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię kwasu ursodeoksycholowego
Wcześniaki, które spełniają kryteria włączenia, przyjmują profilaktycznie doustnie kwas ursodeoksycholowy w 7. dniu po urodzeniu.
kapsułki kwasu ursodeoksycholowego (Ursofalk, 250 mg/kapsułki), rozpoczynając od doustnego podawania dawek farmakologicznych 20-25 mg/kg/d, dwa razy dziennie, aż do ich wypisu.
|
zapobieganie
|
|
Pozorny komparator: ramię kontrolne
Grupę kontrolną leczono UDCA po wystąpieniu cholestazy ursodeoksycholowej
Kapsułki z kwasem (Ursofalk, 250 mg/kapsułki), zaczynając od doustnego podawania dawek farmakologicznych 20-25 mg/kg/d, dwa razy dziennie, aż do ich wypisu.
|
zapobieganie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość bilirubiny bezpośredniej uczestników
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Cotygodniowe wartości bilirubiny bezpośredniej w μmol/l dla wcześniaków podczas hospitalizacji będą zbierane w celu oceny ciężkości cholestazy
|
do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności γ-GT uczestników
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Cotygodniowe wartości γ-GT w U/L dla wcześniaków podczas hospitalizacji będą zbierane w celu oceny ciężkości cholestazy
|
do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: liwen chang, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wei liu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .