Ursodeoxycholic Acid는 전체 비경 구 영양 담즙 정체를 예방합니다 (UDACPPNAC)
2021년 9월 13일 업데이트: Wei Liu
미숙아의 총 비경구 영양 담즙정체(PNAC)에 대한 Ursodeoxycholic Acid(UDCA)의 예방적 연구
본 연구는 비경구적 영양요법을 시작한 미숙아에서 생후 5일째 우르소데옥시콜산을 예방적으로 사용하면 미숙아에서 경장영양 관련 담즙정체의 발생을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 미숙아의 총 비경구 영양과 관련된 담즙정체를 예방하는 우르소데옥시콜산(UDCA)의 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 PN 치료를 받는 조산아를 대상으로 한 무작위 공개 라벨 개념 증명 시험에서 UDCA 예방의 경구 투여와 예방이 없는 경우를 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Wei Liu
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연락하다:
- wei liu, doctor
- 전화번호: 027-83663332
- 이메일: liuweistudy@126.com
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연락하다:
- siying liu, master
- 전화번호: 027-83663332
- 이메일: liusiying5200527@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 후 24시간 이내에 병원에 입원
- 재태 연령: 28-32주
- 생후 첫 며칠 동안 TPN 필요
제외 기준:
- 주요 선천성 이상, 염색체 이상 선천성 자궁내 감염, 유전 대사 질환 구조적 간 이상
- 입원 중 수술적 치료를 받았다.
- TPN 전에 소화기 질환의 심각한 증상이 있는 경우
- 입원 중 치료 완료 또는 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우르소데옥시콜산 팔
포함 기준을 충족하는 미숙아는 생후 7일째에 예방적 경구 우르소데옥시콜산을 복용합니다.
우르소데옥시콜산 캡슐(Ursofalk, 250mg/캡슐), 약리학적 용량 20-25mg/kg/d의 경구 투여로 시작하여 1일 2회, 퇴원할 때까지 .
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방지
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가짜 비교기: 컨트롤 암
대조군은 담즙정체 발생 후 UDCA로 치료하였다.
산성 캡슐(Ursofalk, 250mg/캡슐), 약리학적 용량 20-25mg/kg/d의 경구 투여로 시작하여 1일 2회, 퇴원할 때까지 .
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방지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 직접 빌리루빈 값
기간: 최대 10주
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담즙정체의 중증도를 평가하기 위해 입원 중 조산아에 대한 주간 직접 빌리루빈 값(μmol/L)을 수집합니다.
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 γ-GT 활동 수준
기간: 최대 10주
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담즙정체의 중증도를 평가하기 위해 입원 중 조산아에 대한 U/L의 주간 γ-GT 값을 수집합니다.
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: liwen chang, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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