L'acido ursodesossicolico previene la colestasi totale della nutrizione parenterale (UDACPPNAC)
13 settembre 2021 aggiornato da: Wei Liu
Lo studio preventivo dell'acido ursodesossicolico (UDCA) sulla colestasi totale della nutrizione parenterale (PNAC) nei neonati prematuri
Questo studio mira a confermare se l'uso preventivo di acido ursodesossicolico il 5° giorno dopo la nascita nei neonati pretermine che hanno iniziato la terapia nutrizionale parenterale può ridurre l'insorgenza di colestasi correlata alla nutrizione enterale nei neonati prematuri.
Questo studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia dell'acido ursodesossicolico (UDCA) nella prevenzione della colestasi associata alla nutrizione parenterale totale nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno confrontato la somministrazione orale della profilassi UDCA con nessuna profilassi in uno studio randomizzato, in aperto, proof-of-concept nei neonati pretermine con terapia PN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Wei Liu
-
Contatto:
- wei liu, doctor
- Numero di telefono: 027-83663332
- Email: liuweistudy@126.com
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Contatto:
- siying liu, master
- Numero di telefono: 027-83663332
- Email: liusiying5200527@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 28 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero in ospedale entro 24 ore dalla nascita
- età gestazionale: 28-32 settimane
- che richiedono TPN durante i primi giorni di vita
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori, anomalia cromosomica infezione intrauterina congenita, malattie metaboliche genetiche anomalia strutturale del fegato
- il trattamento chirurgico è stato preso durante il ricovero
- con gravi sintomi di malattia dell'apparato digerente prima della TPN
- incompletezza o sospensione del trattamento durante il ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio acido ursodesossicolico
I neonati prematuri che soddisfano i criteri di inclusione assumono acido ursodesossicolico per via orale preventiva il 7° giorno dopo la nascita.
capsule di acido ursodesossicolico (Ursofalk, 250 mg/capsule), iniziando con la somministrazione orale di dosi farmacologiche di 20-25 mg/kg/die, due volte al giorno, fino alla dimissione.
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prevenzione
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Comparatore fittizio: il braccio di controllo
Il gruppo di controllo è stato trattato con UDCA dopo la comparsa di colestasi.ursodesossicolico
capsule acide (Ursofalk, 250 mg/capsule), iniziando con la somministrazione orale di dosi farmacologiche di 20-25 mg/kg/die, due volte al giorno, fino alla dimissione.
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prevenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore della bilirubina diretta dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Saranno raccolti i valori settimanali della bilirubina diretta in μmol/L per i neonati pretermine durante il ricovero per valutare la gravità della colestasi
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fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di attività γ-GT dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Saranno raccolti i valori settimanali di γ-GT in U/L per i neonati pretermine durante il ricovero per valutare la gravità della colestasi
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fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: liwen chang, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wei liu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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