Ursodeoksikoolihappo ehkäisee kokonaisvaltaista parenteraalista ravitsemuskolestaasi (UDACPPNAC)
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wei Liu
Ursodeoksikoolihapon (UDCA) ehkäisevä tutkimus parenteraalisen ravitsemuskolestaasin (PNAC) suhteen keskosilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, voiko ursodeoksikoolihapon ennaltaehkäisevä käyttö viidentenä päivänä syntymän jälkeen parenteraalisen ravitsemushoidon aloittaneilla vauvoilla vähentää enteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin esiintymistä keskosilla.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin ursodeoksikoolihapon (UDCA) turvallisuutta ja tehoa parenteraaliseen kokonaisravitsemukseen liittyvän kolestaasin ehkäisyssä keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertasivat UDCA:n ennaltaehkäisyä suun kautta ilman ennaltaehkäisyä satunnaistetussa, avoimessa, konseptitutkimuksessa ennenaikaisilla vastasyntyneillä PN-hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Wei Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- wei liu, doctor
- Puhelinnumero: 027-83663332
- Sähköposti: liuweistudy@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- siying liu, master
- Puhelinnumero: 027-83663332
- Sähköposti: liusiying5200527@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalaan 24 tunnin kuluessa syntymästä
- raskausikä: 28-32 viikkoa
- vaativat TPN:n ensimmäisten elinpäivien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, kromosomipoikkeavuus synnynnäinen kohdunsisäinen infektio, geneettiset aineenvaihduntasairaudet maksan rakenteellinen poikkeavuus
- sairaalahoidon aikana tehtiin kirurgista hoitoa
- joilla on vakavia ruoansulatuskanavan sairauden oireita ennen TPN:ää
- hoidon kesken tai keskeyttäminen sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ursodeoksikoolihappovarsi
Keskoset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat ennaltaehkäisevästi suun kautta otettavaa ursodeoksikoolihappoa 7. päivänä syntymän jälkeen.
ursodeoksikoolihappokapselit (Ursofalk, 250 mg/kapseli), alkaen suun kautta annettavilla farmakologisilla annoksilla 20-25 mg/kg/d, kahdesti päivässä, kunnes ne poistuvat.
|
ennaltaehkäisy
|
|
Huijausvertailija: ohjausvarsi
Kontrolliryhmää hoidettiin UDCA:lla kolestaasin ilmaantumisen jälkeen. ursodeoxycholic
happokapselit (Ursofalk, 250 mg/kapseli), alkaen 20–25 mg/kg/vrk:n farmakologisten annosten oraalisesta antamisesta kahdesti päivässä, kunnes ne poistuvat.
|
ennaltaehkäisy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien suora bilirubiiniarvo
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Viikoittaiset suorat bilirubiiniarvot μmol/l keskosilta sairaalahoidon aikana kerätään kolestaasin vakavuuden arvioimiseksi
|
jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien γ-GT aktiivisuustaso
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Viikoittaiset γ-GT-arvot U/L keskosille sairaalahoidon aikana kerätään kolestaasin vakavuuden arvioimiseksi
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: liwen chang, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wei liu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ursodeoksikoolihappo 250 mg oraalinen kapseli
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis