Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursodeoxycholsyra Förhindrar total parenteral nutrition kolestas (UDACPPNAC)

13 september 2021 uppdaterad av: Wei Liu

Den förebyggande studien av ursodeoxicholsyra (UDCA) på total parenteral nutrition kolestas (PNAC) hos för tidigt födda barn

Denna studie syftar till att bekräfta om förebyggande användning av ursodeoxicholsyra den 5:e dagen efter födseln hos för tidigt födda barn som påbörjat parenteral nutritionsterapi kan minska förekomsten av enteral nutritionsrelaterad kolestas hos prematura spädbarn. Denna studie undersökte säkerheten och effekten av ursodeoxicholsyra (UDCA) för att förebygga kolestas associerad med total parenteral nutrition hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna jämförde oral administrering av UDCA-profylax utan profylax i en randomiserad, öppen, proof-of-concept-studie på prematura nyfödda med PN-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. inläggning på sjukhus inom 24 timmar efter födseln
  2. graviditetsålder: 28-32 veckor
  3. kräver TPN under de första dagarna av livet

Exklusions kriterier:

  1. stora medfödda abnormiteter, kromosomavvikelser medfödd intrauterin infektion, genetiska metabola sjukdomar strukturell leverabnormitet
  2. kirurgisk behandling vidtogs under sjukhusvistelse
  3. med allvarliga symtom på matsmältningssjukdom före TPN
  4. ofullständig eller avbrytande av behandling under sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ursodeoxicholsyraarm
För tidigt födda barn som uppfyller inklusionskriterierna tar förebyggande oral ursodeoxicholsyra den 7:e dagen efter födseln. ursodeoxicholsyrakapslar (Ursofalk, 250 mg/kapslar), som börjar med oral administrering av farmakologiska doser på 20-25 mg/kg/d, två gånger dagligen, tills de släpptes ut.
Läkemedel: Ursodeoxycholsyra 250 mg oral kapsel
förebyggande
Sham Comparator: kontrollarmen
Kontrollgruppen behandlades med UDCA efter förekomsten av cholestasis.ursodeoxycholic syrakapslar (Ursofalk, 250 mg/kapslar), som börjar med oral administrering av farmakologiska doser på 20-25 mg/kg/d, två gånger dagligen, tills de släpptes ut.
Läkemedel: Ursodeoxycholsyra 250 mg oral kapsel
förebyggande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
deltagarnas direkta bilirubinvärde
Tidsram: upp till 10 veckor
Veckovisa direkta bilirubinvärden i μmol/L för prematura spädbarn under sjukhusvistelse kommer att samlas in för att bedöma svårighetsgraden av kolestas
upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas γ-GT-aktivitetsnivå
Tidsram: upp till 10 veckor
Veckovisa γ-GT-värden i U/L för prematura spädbarn under sjukhusvistelse kommer att samlas in för att bedöma svårighetsgraden av kolestas
upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Liu

Utredare

  • Huvudutredare: liwen chang, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • wei liu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolestas av parenteral nutrition

Kliniska prövningar på Ursodeoxycholsyra 250 mg oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera