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O ácido ursodesoxicólico previne a colestase de nutrição parenteral total (UDACPPNAC)

13 de setembro de 2021 atualizado por: Wei Liu

O estudo preventivo do ácido ursodesoxicólico (UDCA) na colestase de nutrição parenteral total (PNAC) em bebês prematuros

Este estudo tem como objetivo confirmar se o uso preventivo de ácido ursodesoxicólico no 5º dia após o nascimento em prematuros que iniciaram terapia nutricional parenteral pode reduzir a ocorrência de colestase relacionada à nutrição enteral em prematuros. Este estudo examinou a segurança e a eficácia do ácido ursodesoxicólico (UDCA) na prevenção da colestase associada à nutrição parenteral total em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores compararam a administração oral de profilaxia com UDCA com nenhuma profilaxia em um estudo randomizado, aberto e de prova de conceito em neonatos prematuros com terapia NP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. admissão no hospital dentro de 24 horas após o nascimento
  2. idade gestacional: 28-32 semanas
  3. necessitando de NPT nos primeiros dias de vida

Critério de exclusão:

  1. anormalidades congênitas maiores, anormalidade cromossômica, infecção intrauterina congênita, doenças metabólicas genéticas, anormalidade estrutural do fígado
  2. tratamento cirúrgico foi feito durante a internação
  3. com sintomas graves de doença do sistema digestivo antes da NPT
  4. incompletude ou retirada do tratamento durante a internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de ácido ursodesoxicólico
Os prematuros que atendem aos critérios de inclusão tomam ácido ursodesoxicólico oral preventivo no 7º dia após o nascimento. cápsulas de ácido ursodesoxicólico (Ursofalk, 250 mg/cápsulas), iniciando com administração oral de doses farmacológicas de 20-25mg/kg/d, duas vezes ao dia, até receberem alta.
Medicamento: Cápsula oral de ácido ursodesoxicólico 250 mg
prevenção
Comparador Falso: o braço de controle
O grupo controle foi tratado com UDCA após a ocorrência de colestase.ursodesoxicólico cápsulas de ácido (Ursofalk, 250 mg/cápsulas), começando com a administração oral de doses farmacológicas de 20-25mg/kg/d, duas vezes ao dia, até receberem alta.
Medicamento: Cápsula oral de ácido ursodesoxicólico 250 mg
prevenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de bilirrubina direta dos participantes
Prazo: até 10 semanas
Os valores semanais de bilirrubina direta em μmol/L para bebês prematuros durante a hospitalização serão coletados para avaliar a gravidade da colestase
até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de atividade γ-GT dos participantes
Prazo: até 10 semanas
Os valores semanais de γ-GT em U/L para bebês prematuros durante a hospitalização serão coletados para avaliar a gravidade da colestase
até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wei Liu

Investigadores

  • Investigador principal: liwen chang, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • wei liu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cápsula oral de ácido ursodesoxicólico 250 mg

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